ACIDO AMINOCAPROICO

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ACIDO AMINOCAPROICO (Acido aminocaproico)

Composizione:

principio attivo: acido aminocaproico;

100 ml di soluzione contengono 5 g di acido aminocaproico;

eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore; osmolarità teorica circa 670 mosmoli/l.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antemorragici. Inibitori della fibrinolisi.

Codice ATC B02AA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Bloccando gli attivatori del plasminogeno e inibendo parzialmente l'azione della plasmina, l'Acido aminocaproico esercita un'azione emostatica specifica nelle emorragie associate ad aumento della fibrinolisi. Il farmaco inoltre inibisce l'attività di polipeptidi biogeni – chineine – manifesta attività anti-allergica e stimola la funzione antitossica del fegato.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione endovenosa, l'effetto si sviluppa entro 15-20 minuti. Viene rapidamente eliminato dai reni (40-60% del farmaco somministrato viene escreto nelle urine entro 4 ore). In caso di alterazione della funzionalità escretoria renale, la concentrazione di acido aminocaproico nel sangue aumenta notevolmente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Interventi chirurgici e processi patologici associati ad aumento dell'attività fibrinolitica del sangue e dei tessuti.

È inoltre indicato per prevenire l'ipofibrinogenemia secondaria nelle trasfusioni massive di sangue conservato.

Controindicazioni.

Tromboembolia, coagulopatie dovute a coagulazione intravascolare disseminata, insufficienza renale, parto, periodo di gravidanza e allattamento, disturbi della circolazione cerebrale, tendenza a trombosi e malattie tromboemboliche, ematuria, forma grave di cardiopatia ischemica, ipersensibilità ai componenti del medicinale, malattie renali con alterazione della funzionalità renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'effetto del farmaco è ridotto dagli anticoagulanti e dagli antiaggreganti ad azione diretta e indiretta. L'uso concomitante con contraccettivi ormonali contenenti estrogeni e con il fattore di coagulazione del sangue IX aumenta il rischio di tromboembolie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono retinoidi (incluso il tretinoino).

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Va utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiache. Se necessario, nei pazienti con patologie cardiache si raccomanda il monitoraggio del livello di creatinfosfocinasi nel plasma sanguigno. L'uso del medicinale richiede il controllo della coagulogramma, specialmente in caso di cardiopatia ischemica, dopo infarto miocardico e in presenza di processi patologici epatici. In caso di ematuria, l'assunzione del medicinale è controindicata a causa del rischio di insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di escludere alimenti grassi durante il trattamento con il medicinale.

Il residuo del medicinale non deve essere riutilizzato.

Questo medicinale contiene 15,4 mmol (354 mg) di sodio in 100 ml di soluzione. È necessario prestare attenzione quando si somministra a pazienti che seguono una dieta controllata in sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

L'uso nelle donne allo scopo di prevenire un'eccessiva perdita di sangue durante il parto non è raccomandato a causa del possibile rischio di complicanze tromboemboliche.

In caso di necessità di trattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati, poiché il medicinale deve essere utilizzato in condizioni ospedaliere.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa. Se necessario, per ottenere un effetto rapido (ipofibrinogenemia acuta), negli adulti si somministra per via endovenosa gocciolata non più di 100 ml di soluzione (5 g di acido aminocaproico) alla velocità di 50-60 gocce al minuto per 15-30 minuti. Durante la prima ora somministrare 4-5 g e, in caso di emorragia prolungata, fino alla sua completa interruzione, ogni ora 1 g, ma non più di 8 g al giorno. In caso di emorragia ricorrente, ripetere la somministrazione del medicinale ad intervalli di 4 ore, ma non più di 8 ore.

Nei bambini.

In caso di moderato aumento dell'attività fibrinolitica, l'acido aminocaproico viene somministrato in dose singola di 0,05 g/kg di peso corporeo al giorno. La dose nei bambini in base all'età è la seguente: fino a 1 anno: dose singola – fino a 2,5 ml, dose giornaliera – 15 ml; da 2 a 6 anni: dose singola – 2,5–5 ml, dose giornaliera – 15–30 ml; da 7 a 10 anni: dose singola – 5–7 ml, dose giornaliera – 30–45 ml; da 11 a 18 anni: dose singola – 7–14 ml, dose giornaliera – 45–90 ml.

In caso di emorragie acute, le dosi nei bambini sono le seguenti: fino a 1 anno: dose singola – 5 ml, dose giornaliera – 30 ml; da 2 a 4 anni: dose singola – 5–7,5 ml, dose giornaliera – 30–45 ml; da 5 a 8 anni: dose singola – 7,5–10 ml, dose giornaliera – 45–60 ml; da 9 a 10 anni: dose singola – 15 ml, dose giornaliera – 90 ml; da 11 a 14 anni: dose singola – 20 ml, dose giornaliera – 120 ml; da 15 a 18 anni: dose singola – 28 ml, dose giornaliera – 160 ml.

Durata del trattamento: da 3 a 14 giorni.

Nei bambini. Il medicinale può essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

Brusca riduzione dell'attività fibrinolitica del sangue. Sintomi marcati di effetti indesiderati: capogiri, nausea, diarrea, eruzioni cutanee, ipotensione ortostatica, convulsioni, cefalea, congestione nasale, insufficienza renale acuta, rabdomiolisi, mioglobinuria. Potenziamento delle reazioni avverse, formazione di trombi, embolia. Con l'uso prolungato (più di 6 giorni) di dosi elevate (negli adulti più di 24 g al giorno) – emorragie.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, interrompere la somministrazione del medicinale e attuare un'opportuna terapia sintomatica.

Reazioni avverse.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche, eruzioni cutanee.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipotensione ortostatica, bradicardia, aritmie, emorragia subendocardica.

Disturbi del sistema emostatico: alterazioni della coagulazione del sangue; con l'uso prolungato (oltre 6 giorni) di dosi elevate (negli adulti oltre 24 g al giorno) – emorragie.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, cefalea, crampi, acufeni.

Disturbi dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: congestione nasale, manifestazioni catarrali delle vie respiratorie superiori.

Disturbi del sistema gastrointestinale: vomito, nausea, diarrea.

Disturbi del sistema urinario: insufficienza renale acuta, mioglobinuria.

Disturbi generali: alterazioni nel sito di somministrazione.

Altri: rabdomiolisi. Superando la velocità di somministrazione possono verificarsi bradicardia, extrasistolia, brividi, aumento della temperatura corporea.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare le fiale in posizione verticale (tappo verso l’alto).

Incompatibilità. Per infusione endovenosa, non mescolare nella stessa soluzione con altri liquidi per infusione.

Confezionamento. 100 ml in flaconi.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Novofarm-Biosintez».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 11700, Oblast’ di Žytomyr, distretto di Zvyahel’s’kyj, città di Zvyahel’, via Žytomyrs’ka, 38.