Васокинокс 800 млн⁻¹ моль/моль газ медицинский сжатый

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Васокинокс 800 млн⁻¹ моль/моль газ медицинский сжатый

Оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Васокинокс 800 млн⁻¹ моль/моль газ медицинский сжатый и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Васокинокс 800 млн⁻¹ моль/моль газ медицинский сжатый
3. Как применять Васокинокс 800 млн⁻¹ моль/моль газ медицинский сжатый
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение газа медицинского сжатого Васокинокс 800 млн⁻¹ моль/моль
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Васокинокс и для чего он применяется

Васокинокс — это газовая смесь, состоящая из оксида азота и азота, которая используется для

лечения новорождённых с лёгочной недостаточностью, связанной с повышением артериального давления в лёгочной циркуляции,

а также для

лечения острой лёгочной гипертензии (повышение артериального давления в лёгочной циркуляции), которая может возникать во время кардиохирургических операций у взрослых, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Васокинокс

Не применяйте Васокинокс:

• при повышенной чувствительности к оксиду азота;
• у новорождённых с определёнными сердечными заболеваниями, такими как нарушение кровообращения в сердце (право-левое шунтирование или «злокачественное» лево-правое шунтирование через артериальный проток).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Васокинокс.

• Лечение препаратом Васокинокс не должно прекращаться резко.
• Перед началом лечения и регулярно во время его проведения берутся пробы крови для контроля определённых показателей.
• При применении оксида азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокированием или сужением вен в лёгких, сообщалось о случаях задержки жидкости в лёгких. Если у Вас (как у пациента) или у Вашего ребёнка (как у пациента) появляется одышка или затруднённое дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Васокинокс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Препарат Васокинокс следует применять с осторожностью, если одновременно используются следующие лекарственные средства:

• «Доноры оксида азота» (например, препараты, содержащие нитропруссид натрия и нитроглицерин). Их действие может суммироваться с действием Васокинокс.

• Лекарственные средства, которые могут повышать концентрацию метгемоглобина в крови, такие как содержащие алкалоидные нитраты, сульфамиды, прилокаин.

• Простациклин и его аналоги.

• Решение о необходимости одновременного применения Васокинокс и других лекарственных средств принимает врач.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Влияние применения Васокинокс у беременных женщин неизвестно. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Васокинокс во время беременности.

Лактация:

Неизвестно, выделяется ли оксид азота и его метаболиты с грудным молоком.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом Васокинокс, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребёнка и преимущества терапии для женщины.

Фертильность:

Исследования по влиянию на фертильность не проводились.

3. Как применять Васокинокс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу.

• Васокинокс — это газ медицинский, применяемый исключительно в больницах медицинскими работниками.
• Врач определит соответствующую дозу Васокинокса, а также продолжительность лечения, в зависимости от вашего клинического состояния и возраста.
• Васокинокс вводится путём ингаляции с помощью искусственной вентиляции лёгких после разбавления в смеси воздух/кислород пациентам в отделениях интенсивной терапии, нуждающимся в респираторной поддержке, а также в операционной.
• При контакте с кислородом оксид азота может превращаться в диоксид азота, раздражающий бронхи. По этой причине в ходе применения постоянно измеряются концентрации вдыхаемого оксида азота и диоксида азота.
• В определённых клинических ситуациях возможно применение оксида азота с помощью вентиляции через маску в течение очень короткого промежутка времени (от 5 до 10 минут).

Если вы применили больше Васокинокса, чем нужно: Ваш врач примет необходимые меры.

Если вы прервали лечение Васокиноксом:

По окончании лечения в отделении интенсивной терапии врач постепенно снизит дозу применяемого Васокинокса (этап отмены), контролируя изменения вашего состояния.

Действительно, резкое прекращение лечения после нескольких часов применения может привести к ухудшению клинического состояния: это так называемый «эффект отскока».

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) при терапии препаратом Васокинокс включают:

. Снижение уровня тромбоцитов в крови

Частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 100 пациентов) при терапии препаратом Васокинокс включают:

. Низкое артериальное давление, отсутствие воздуха или коллапс лёгких.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 из 100 до 1 из 1 000 пациентов):

. Повышение содержания метгемоглобина (формы гемоглобина, не способной переносить кислород), что приводит к снижению количества кислорода, поступающего в ткани.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

. Брадикардия (замедление сердечного ритма) или слишком низкое содержание кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие резкого прекращения лечения

. Головная боль, головокружение, сухость в горле или затруднённое дыхание после случайного воздействия оксида азота (например, при утечке из оборудования или баллона)

Сообщайте медицинскому персоналу напрямую, если у вас возникает головная боль во время нахождения рядом с вашим ребёнком во время лечения препаратом Васокинокс.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего объёма информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Васокинокс

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.

• Для хранения данного препарата не требуются специальные условия по температуре.

• Хранение баллонов с препаратом Васокинокс осуществляется в больнице.

• Баллон должен быть защищён от повреждений и падений, а также храниться вдали от любых легковоспламеняющихся или горючих материалов и влаги.

• Баллоны должны храниться в вертикальном положении, надёжно закреплёнными, и размещаться в хорошо проветриваемом помещении.

• По окончании использования газового баллона не выбрасывайте его. Пустые баллоны подлежат возврату поставщику.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Васокинокса

• Активное вещество — оксид азота; его доза составляет 800 млн⁻¹ моль/моль
• Другие компоненты — азот

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Баллон объёмом 2 л, заполненный при давлении 200 бар, содержит 0,4 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °С.

Баллон объёмом 11 л, заполненный при давлении 200 бар, содержит 2,1 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °С.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

AIR LIQUIDE S*anté* INTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75007 PARIS Cedex 07
ФРАНЦИЯ

Производитель

AIR LIQUIDE S*anté* FRANCE
«Les Petits Carreaux»
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
ФРАНЦИЯ

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

• Австрия: VasoKINOX
• Бельгия: VasoKINOX
• Дания: VasoKINOX
• Германия: VasoKINOX
• Италия: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегия: Vasokinox
• Польша: VasoKINOX
• Португалия: VasoKINOX
• Испания: VasoKINOX
• Швейцария: Vasokinox
• Нидерланды: VasoKINOX

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

. перед использованием проверьте, что оборудование находится в исправном состоянии

. надёжно закрепите баллоны с помощью цепей или креплений в стойке, чтобы избежать их случайного падения

. никогда не открывайте вентиль резко: открывайте медленно и полностью, поворачивая вентиль против часовой стрелки, затем поверните вентиль на четверть оборота по часовой стрелке

. не берите в руки баллон, у которого вентиль не защищён колпачком или системой защиты

. используйте специальный соединитель ISO 5245 (2004): № 29, специфический NO/N₂ (100 млн⁻¹ < NO < 1000 млн⁻¹), W30x2, 15,2–20,8 DR

. используйте редуктор давления, рассчитанный на давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона (200 бар)

. при каждом новом применении продувайте редуктор давления и расходомер с помощью смеси оксида азота и азота

. не пытайтесь ремонтировать неисправный вентиль

. не затягивайте редуктор давления или расходомер с помощью ключа-зажима, так как это может повредить уплотнение и само устройство подачи

. отводите выдыхаемые газы наружу (избегая зон, где они могут накапливаться). Перед использованием необходимо убедиться, что помещение оснащено надлежащей вентиляцией для удаления газов в случае аварии или утечки

. поскольку оксид азота бесцветен и не имеет запаха, рекомендуется использовать систему детекции в каждом помещении, где препарат применяется или хранится

. европейские агентства, ответственные за безопасность и охрану труда, рекомендуют следующие предельно допустимые концентрации для медицинского персонала при экспозиции в течение 8 часов:

• NO: 2 млн⁻¹ (2,5 мг/м³)
• NO₂: 0,5 млн⁻¹ (0,96 мг/м³)

Для соблюдения указанных рекомендаций необходимо проводить анализ содержания оксида азота и диоксида азота в атмосфере.

. Установка стационарной системы подачи оксида азота с источником газа от баллонов, фиксированной сетью и конечными устройствами подачи запрещена.