ВАСОКІНОХ 800 МЛН⁻¹/МЛН⁻¹ ГАЗ СТИСНЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Васокінох 800 млн⁻¹/млн⁻¹ газ стиснений лікарський

Нітроксид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Васокінох 800 млн⁻¹/млн⁻¹ газ стиснений лікарський і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Васокінох 800 млн⁻¹/млн⁻¹ газ стиснений лікарський
3. Як застосовувати Васокінох 800 млн⁻¹/млн⁻¹ газ стиснений лікарський
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання газу стисненого лікарського Васокінох 800 млн⁻¹/млн⁻¹
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Васокінох і для чого його застосовують

Васокінох — це суміш газів, що складається з оксиду азоту та азоту, яка застосовується для

лікування новонароджених із легеневою недостатністю, пов’язаною з підвищенням кров’яного тиску в легеневому кровообігу,

та для

лікування гострої легеневої гіпертензії (підвищення кров’яного тиску в легеневому кровообігу), що може виникати під час операцій на серці у дорослих, дітей та підлітків віком від 0 до 17 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Васокінох

Не застосовуйте Васокінох:

• якщо Ви маєте підвищену чутливість до оксиду азоту
• у новонароджених із певними серцевими захворюваннями, такими як порушення кровообігу в серці (право-лівий шунт або ліво-правий артеріальний шунт «злоякісний»)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування препарату Васокінох.

• Лікування препаратом Васокінох не повинно припинятися раптово.
• Перед початком лікування та регулярно під час застосування препарату беруться аналізи крові для контролю певних показників.
• Повідомлялися випадки затримки рідини в легенях при застосуванні оксиду азоту у пацієнтів із захворюванням, спричиненим закупоркою або звуженням вени в легенях. Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) відчуваєте задишку або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Васокінох разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки.

• Препарат Васокінох слід застосовувати з обережністю, якщо одночасно приймаються такі ліки:

• «Донори оксиду азоту» (наприклад, ліки, що містять натрію нітропрусид або нітрогліцерин). Їхній ефект може посилюватися під дією Васокінох.

• Ліки, які можуть підвищувати рівень метгемоглобіну в крові, наприклад, ті, що містять алкалоїди нітратів або сульфаніламіди, прилокаїн.

• Простациклін та його аналоги

  • Лікар вирішить, чи потрібно одночасно лікувати Васокінох та іншими ліками.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Ефект застосування препарату Васокінох у вагітних жінок невідомий. Як заходи профілактики, краще уникати застосування препарату Васокінох під час вагітності.

Годування груддю:

Невідомо, чи виділяються оксид азоту або його метаболіти з грудним молоком.

Потрібно ухвалити рішення щодо припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Васокінох, враховуючи переваги грудного вигодовування для дитини та переваги терапії для жінки.

Фертильність:

Досліджень щодо фертильності не проводилося.

3. Як застосовувати Васокінох

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

• Васокінох — це лікарський газ, який застосовується виключно в лікарнях фахівцями охорони здоров’я.
• Лікар визначить відповідну дозу Васокіноху та тривалість лікування, залежно від вашого клінічного стану та віку.
• Васокінох застосовується шляхом інгаляції за допомогою штучної вентиляції легень після розведення в суміші повітря/кисень пацієнтам у відділеннях інтенсивної терапії, які потребують респіраторної підтримки, а також у операційній.
• У контакті з киснем оксид азоту може перетворюватися на діоксид азоту, який подразнює бронхи. Через це під час застосування постійно вимірюють концентрації вдихуваного оксиду азоту та діоксиду азоту.
• У певних клінічних умовах можливе застосування оксиду азоту шляхом вентиляції через маску протягом дуже короткого часу (від 5 до 10 хв).

Якщо ви застосували більше Васокіноху, ніж потрібно: Ваш лікар вжеве належних заходів.

Якщо ви перервете лікування Васокінохом:

Після завершення лікування у відділенні інтенсивної терапії лікар поступово знижує дозу застосовуваного Васокіноху (етап відміни), контролюючи зміни вашого стану.

Насправді раптова перерва у лікуванні після декількох годин застосування може призвести до погіршення клінічного стану: це так званий «ефект реваншу».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більш як 1 пацієнта з кожних 10) у зв’язку з терапією препаратом Васокінох включають:

. Низький рівень тромбоцитів у крові

Поширені побічні ефекти (впливають на більш як 1 пацієнта з кожних 100) у зв’язку з терапією препаратом Васокінох включають:

. Низький кров’яний тиск, відчуття нестачі повітря або легеневий колапс.

Побічні ефекти, що можуть виникати рідко (впливають на від 1 пацієнта з кожних 100 до 1 пацієнта з кожних 1 000):

. Підвищення рівня метгемоглобіну (форма гемоглобіну, яка не може переносити кисень), що зменшує кількість кисню, який виділяється в тканини.

Побічні ефекти, що можуть виникати, але частота яких невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних):

. Брадикардія (низький серцевий ритм) або надто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування

. Головний біль, запаморочення, сухість у горлі або задишка після випадкового впливу оксиду азоту (наприклад, витік з апарата чи балону)

Повідомте лікаря або медичний персонал безпосередньо, якщо у вас виникне головний біль під час перебування поруч із дитиною під час лікування препаратом Васокінох

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Васокінох

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

• Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови щодо температури.

• Зберігання балонів з Васокінохом здійснюється в лікарні.

• Балон слід захищати, щоб уникнути пошкоджень і падіння, і зберігати подалі від будь-яких легкозаймистих або горючих матеріалів і вологи.

• Балони слід зберігати у вертикальному положенні, надійно закріпивши їх, і розміщувати в добре провітрюваному місці.

• Порожні балони з газом не викидайте. Порожні балони буде забирати постачальник.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Васокінох

• Діючою речовиною є оксид азоту; його доза становить 800 млн⁻¹/млн⁻¹
• Інші компоненти — азот

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Балон об’ємом 2 літри, заповнений під тиском 200 бар, забезпечує 0,4 м³ газу під тиском 1 бар за температури 15 °C.

Балон об’ємом 11 літрів, заповнений під тиском 200 бар, забезпечує 2,1 м³ газу під тиском 1 бар за температури 15 °C.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75007 PARIS Cedex 07

ФРАНЦІЯ

Виробник

AIR LIQUIDE Santé FRANCE

«Les Petits Carreaux»

2, avenue du Lys

94380 BONNEUIL-SUR-MARNE

ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

• Австрія: VasoKINOX
• Бельгія: VasoKINOX
• Данія: VasoKINOX
• Німеччина: VasoKINOX
• Італія: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегія: Vasokinox
• Польща: VasoKINOX
• Португалія: VasoKINOX- Іспанія: VasoKINOX
• Швейцарія: Vasokinox- Нідерланди: VasoKINOX

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно суворо дотримуватися наступних інструкцій:

. перевірте, чи обладнання перебуває в належному стані перед використанням

. надійно закріпіть балони за допомогою ланцюгів або гачків у спеціальній сітці, щоб запобігти випадковому падінню

. ніколи не відкривайте клапан різко: оберіть його ліворуч повільно та повністю, потім поверніть клапан на чверть оберту за годинниковою стрілкою

. не бери́те балон, у якого клапан не захищений ковпачком або іншою системою захисту

. використовуйте спеціальний з’єднувальний елемент ISO 5245 (2004): № 29, спеціальний NO/N₂ (100 млн⁻¹ < NO < 1000 млн⁻¹) W30x2 15,2–20,8 DR

. використовуйте регулятор тиску, який може працювати під тиском не менше ніж 1,5 від максимального робочого тиску (200 бар) газового балона

. при кожному новому використанні продувайте редуктор тиску/вимірювач витрати за допомогою суміші оксиду азоту/азоту

. не намагайтеся відремонтувати несправний клапан

. не затискайте редуктор тиску/вимірювач витрати ключем, інакше може пошкодитися ущільнення та сам пристрій для подачі

. виводьте видихані гази назовні (уникайте місць, де вони можуть накопичуватися). Перед використанням необхідно переконатися, що приміщення має належну систему вентиляції для виведення газів у разі аварії або випадкової витоки

. оскільки оксид азоту є безбарвним і без запаху, рекомендується використовувати систему виявлення в усіх приміщеннях, де він застосовується або зберігається

. європейські агентства з охорони праці та здоров’я рекомендують наступні межі експозиції для медичного персоналу протягом 8 годин:

• NO: 2 млн⁻¹ (2,5 мг/м³)
• NO₂: 0,5 млн⁻¹ (0,96 мг/м³)

Щоб виконати ці рекомендації, необхідно проводити аналіз вмісту оксиду азоту та діоксиду азоту в повітрі.

. Заборонено встановлювати централізовану систему подачі оксиду азоту з джерелом живлення у вигляді газових балонів, стаціонарної мережі та кінцевих пристроїв.