Васокинокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газ сжатый медицинский

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Васокинокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газ сжатый медицинский

Оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Васокинокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газ сжатый медицинский, и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения препарата Васокинокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газ сжатый медицинский
3. Способ применения препарата Васокинокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газ сжатый медицинский
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение препарата Васокинокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газ сжатый медицинский
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Васокинокс и для чего он применяется

Васокинокс — это смесь газов, состоящая из оксида азота и азота, которая используется для

лечения новорождённых с лёгочной недостаточностью, связанной с повышением артериального давления в лёгочной циркуляции,

а также для

лечения острой лёгочной гипертензии (повышение артериального давления в лёгочной циркуляции), которая может возникать во время кардиохирургических операций у взрослых и новорождённых, младенцев и маленьких детей, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Васокинокс

Не применяйте Васокинокс:

• при повышенной чувствительности к оксиду азота;
• у новорождённых с определёнными сердечными заболеваниями, такими как нарушение кровообращения в сердце (право-левое шунтирование или право-левое «злокачественное» шунтирование через артериальный проток).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой перед началом применения препарата Васокинокс.

• Лечение препаратом Васокинокс не должно прекращаться внезапно.
• Перед началом лечения и регулярно во время его проведения берутся пробы крови для контроля определённых показателей.
• При применении оксида азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокированием или сужением вен в лёгких, сообщалось о случаях накопления жидкости в лёгких. Если у Вас (как у пациента) или у Вашего ребёнка (как у пациента) появляется одышка или затруднённое дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Васокинокса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

• Препарат Васокинокс следует применять с осторожностью при одновременном приёме следующих лекарств:

  • «Доноры оксида азота» (например, лекарства, содержащие нитропруссид натрия и нитроглицерин). Их действие может суммироваться с действием Васокинокса.
  • Лекарства, вызывающие образование метгемоглобина (например, содержащие алкалоиды нитратов и сульфаниламиды, прилокаин). Они могут повышать концентрацию метгемоглобина в крови.
  • Простациклин и его аналоги.

• Решение о необходимости одновременного применения Васокинокса и других лекарственных средств принимает врач.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность

Влияние применения препарата Васокинокс у беременных женщин неизвестно.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Васокинокс во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли оксид азота и его метаболиты в грудное молоко.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом Васокинокс с учётом преимуществ грудного вскармливания для ребёнка и преимуществ терапии для женщины.

Фертильность

Исследования по влиянию на фертильность не проводились.

3. Как применять Васокинокс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом.

• Васокинокс — это медицинский газ, который применяется исключительно в больницах медицинскими работниками.

• Врач определит соответствующую дозу Васокинокса, а также продолжительность лечения, в зависимости от вашего клинического состояния и возраста.

• Васокинокс вводится путём ингаляции с помощью механической вентиляции лёгких после разбавления в смеси воздух/кислород пациентам в отделениях интенсивной терапии, нуждающимся в респираторной поддержке, а также в операционной.

• При контакте с кислородом оксид азота может превращаться в диоксид азота, который раздражает бронхи. По этой причине в ходе применения препарата постоянно измеряются концентрации вдыхаемого оксида азота и диоксида азота.

• В определённых клинических ситуациях возможно применение оксида азота с помощью вентиляции через маску в течение очень короткого промежутка времени (от 5 до 10 мин).

Если вы применили больше Васокинокса, чем следует:

Ваш врач примет необходимые меры.

Если вы прервали лечение Васокиноксом:

По окончании лечения в отделении интенсивной терапии врач будет постепенно снижать дозу применяемого Васокинокса (этап отмены), контролируя изменения вашего состояния.

Действительно, резкое прекращение лечения после нескольких часов применения может привести к ухудшению клинического состояния: это так называемый «эффект отдачи» (реактивное ухудшение).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов) при терапии препаратом Васокинокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газ сжатый медицинский включают:

• Низкий уровень тромбоцитов в крови.

Частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 100 пациентов) при терапии препаратом Васокинокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газ сжатый медицинский включают:

• Низкое артериальное давление, отсутствие воздуха или лёгочный коллапс.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у от 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов) могут включать:

• Повышение количества метгемоглобина (формы гемоглобина, не способной переносить кислород), что приводит к снижению количества кислорода, поступающего в ткани.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Брадикардия (замедление сердечного ритма) или слишком низкий уровень кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие резкой отмены лечения.

• Головная боль, головокружение, сухость в горле или затруднённое дыхание после случайного воздействия оксида азота (например, при утечке из аппарата или баллона).

Вы должны немедленно сообщить медицинскому персоналу о возникновении головной боли, если она появилась у вас во время нахождения рядом с ребёнком, получающим лечение препаратом Васокинокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газ сжатый медицинский.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с данным препаратом, но не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Васокинокса

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.
• Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
• Для хранения данного лекарственного препарата не требуются специальные условия по температуре.
• Хранение баллонов с Васокиноксом осуществляется в больнице.
• Баллон должен быть защищён от повреждений и падений, а также должен храниться вдали от любых легковоспламеняющихся или горючих материалов и от влаги.
• Баллоны должны храниться в вертикальном положении, надёжно закреплёнными, и размещаться в хорошо проветриваемом месте.
• По опустошении газового баллона не выбрасывайте его. Пустые баллоны будут забираться поставщиком.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Васокинокса

• Действующее вещество — оксид азота; его доза составляет 450 млн⁻¹/млн⁻¹ (моль/моль)
  • Вспомогательное вещество: азот

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Баллон объёмом 5 л, заполненный под давлением 200 бар, содержит 0,94 м³ газа под давлением 1 бар при температуре 15 °С.

Баллон объёмом 11 л, заполненный под давлением 200 бар, содержит 2,1 м³ газа под давлением 1 бар при температуре 15 °С.

Баллон объёмом 20 л, заполненный под давлением 200 бар, содержит 3,8 м³ газа под давлением 1 бар при температуре 15 °С.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75007 PARIS Cedex 07
ФРАНЦИЯ

Производитель

AIR LIQUIDE Santé FRANCE
«Les Petits Carreaux»
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
ФРАНЦИЯ

Наименования препарата, утверждённые в странах — членах ЕЭЗ:

• Австрия: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichet
• Бельгия: VasoKINOX
• Дания: VasoKINOX
• Германия: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Италия: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегия: Vasokinox
• Польша: VasoKINOX
• Португалия: VasoKINOX
• Испания: VasoKINOX
• Швейцария: Vasokinox
• Нидерланды: VasoKINOX

Дата последнего обновления аннотации: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• Проверьте, что оборудование находится в исправном состоянии перед использованием.
• Надёжно закрепите баллоны с помощью цепей или креплений в стойке, чтобы избежать случайного падения.
• Никогда не открывайте вентиль резко: медленно и полностью откройте его против часовой стрелки, затем поверните вентиль на четверть оборота по часовой стрелке.
• Не используйте баллон, если вентиль не защищён колпачком или системой защиты.
• Используйте специфический соединитель ISO 5245 (2004): № 29 специфический NO/N₂ (100 млн⁻¹ < NO < 1000 млн⁻¹), W30x2 15,2–20,8 DR.
• Используйте редуктор давления, рассчитанный на давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона (200 бар).
• При каждом новом применении продувайте редуктор давления и расходомер с помощью смеси оксида азота и азота.
• Не пытайтесь ремонтировать неисправный вентиль.
• Не затягивайте редуктор давления/расходомер с помощью ключа или пассатижей, так как это может повредить уплотнение и само устройство подачи.
• Обеспечьте отвод выдыхаемых газов наружу (избегайте зон, где газ может накапливаться). Перед использованием необходимо убедиться, что помещение оснащено соответствующей системой вентиляции для удаления газов в случае аварии или утечки.
• Поскольку оксид азота бесцветен и не имеет запаха, рекомендуется использовать систему детекции в каждом помещении, где препарат применяется или хранится.
• Европейские агентства по охране труда и здоровья рекомендуют следующие предельно допустимые концентрации для медицинского персонала при 8-часовой экспозиции:

• NO: 2 млн⁻¹ (2,5 мг/м³)
• NO₂: 0,5 млн⁻¹ (0,96 мг/м³)

Для соблюдения указанных рекомендаций необходимо проводить анализ содержания оксида азота и диоксида азота в атмосфере.

• Установка стационарной системы подачи оксида азота с источником газовых баллонов, фиксированной сетью и конечными устройствами запрещена.