Тритамло 5 мг/5 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тритамло 5 мг/5 мг капсулы твёрдые

амлодипин/рамиприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тритамло и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тритамло
3. Как принимать Тритамло
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тритамло
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тритамло и для чего его применяют

Тритамло содержит два действующих вещества: амлодипин и рамиприл. Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, а рамиприл — к так называемым ингибиторам АПФ (ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента).

Амлодипин действует следующим образом:

• Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды, обеспечивая более лёгкий проход крови через них.

Рамиприл действует следующим образом:

• Снижает образование веществ, которые могут повышать артериальное давление.
• Способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов.
• Обеспечивает более лёгкое выталкивание крови сердцем.

Тритамло применяется для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) у пациентов, у которых артериальное давление хорошо контролируется при приёме амлодипина и рамиприла в виде отдельных таблеток, принимаемых одновременно и в той же дозировке, которая содержится в комбинированном препарате Тритамло.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тритамло

Не принимайте Тритамло

• если у Вас аллергия на амлодипин, рамиприл, другие блокаторы кальциевых каналов или ингибиторы АПФ, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Возможны зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.

  • если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое набухание тканей под кожей, например, в области горла) значительно повышен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тритамло»).

• если у Вас артериальное давление нестабильное или аномально низкое. Ваш врач должен провести оценку состояния.

• если у Вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток организму).

  • если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
  • если у Вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, известная как «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, покраснение на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
  • если Вы проходите диализ или иное кровоочистительное лечение. В зависимости от типа оборудования Тритамло может быть Вам противопоказан.
  • если у Вас заболевания почек, приводящие к снижению кровоснабжения (стеноз почечной артерии).
  • в течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
  • если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Тритамло, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Тритамло.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тритамло.

Сообщите врачу, если у Вас присутствует одно из следующих состояний:

• тяжёлые приступы повышения артериального давления (гипертонические кризы);
• пожилой возраст и необходимость увеличения дозы;
• заболевания сердца, печени или почек;
• потеря большого количества солей или жидкости вследствие рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или проведения диализа;
• планируемое лечение для снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация);
• предстоящая анестезия, например, при стоматологической операции. Возможно, Вам придётся прекратить приём Тритамло за один день до процедуры. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
• повышенный уровень калия в крови (определяется по результатам лабораторных анализов);
• васкулярные заболевания соединительной ткани, такие как склеродермия или системная красная волчанка;
• приём следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии: ??антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом; ??алискирен.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Тритамло».

Дети и подростки

Тритамло не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тритамло

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• при одновременном приёме антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Тритамло» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты. Они могут ослабить действие Тритамло:

• препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин и аспирин);
• препараты, используемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу необходимо будет контролировать Ваше артериальное давление;
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций: рифампицин (антибиотик для лечения туберкулёза), эритромицин, кларитромицин;
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный — растительное средство при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты. Они могут повысить риск развития побочных эффектов при одновременном приёме с Тритамло:

• сакубитрил/валсартан (для лечения хронической сердечной недостаточности). Если Вы ранее принимали сакубитрил/валсартан, подождите 36 часов после последнего приёма перед началом приёма Тритамло.

• препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен, индометацин и аспирин);

• препараты для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия);

• препараты для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин;

• диуретики, такие как фуросемид;

• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (для разжижения крови);

• стероидные препараты при воспалении, такие как преднизон;

• аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);

• прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма);

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);

• ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ);

• эритромицин, кларитромицин (антибиотики);

• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии);

• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях терморегуляции);

• триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения бактериальных инфекций);

• темсиролимус (при раке);

• эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата);

• такролимус (для подавления иммунного ответа, позволяя организму принимать трансплантат);

• кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций).

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку их действие может быть изменено под влиянием Тритамло:

• препараты для лечения сахарного диабета, такие как пероральные гипогликемические средства или инсулин. Тритамло может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма Тритамло.
• литий (для психических расстройств). Тритамло может повышать концентрацию лития в крови. Ваш врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови.
• симвастатин (препарат для снижения холестерина). Тритамло может повышать концентрацию симвастатина в крови.
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку они повышают риск развития ангионевротического отёка:

• ракецадотрил — препарат, применяемый при диарее;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Если у Вас присутствует одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Тритамло.

Приём Тритамло с пищей, напитками и алкоголем

Тритамло можно принимать независимо от приёма пищи.

Не употребляйте грейпфрут или грейпфрутовый сок при приёме Тритамло. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Тритамло.

Приём алкоголя вместе с Тритамло может вызвать головокружение или ощущение слабости. Если Вы обеспокоены влиянием алкоголя на действие препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Тритамло во второй и третьей трети беременности. В первом триместре беременности приём Тритамло также не рекомендуется. Если Вы забеременеете во время лечения Тритамло, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Если Вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, который порекомендует Вам заменить Тритамло другим препаратом.

Лактация

Не следует принимать Тритамло в период лактации. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приёма Тритамло.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии препарата на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Тритамло может влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если при приёме Тритамло Вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу. Это может происходить особенно в начале лечения или при смене лекарственной формы.

3. Как принимать Тритамло

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Тритамло слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте этот препарат в одно и то же время суток, до или после еды. Проглотите капсулу целиком, запив жидкостью. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы.

Не принимайте Тритамло с грейпфрутовым соком.

Тритамло следует принимать один раз в день.

Врач может изменить дозу в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Максимальная суточная доза — одна капсула 10 мг/10 мг.

Пожилые пациенты

Ваш врач снизит начальную дозу и будет постепенно корректировать лечение.

Применение у детей и подростков

Применение Тритамло у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные по эффективности и безопасности у этой возрастной группы.

Если вы приняли Тритамло в дозе больше, чем нужно

Приём слишком большого количества капсул может вызвать снижение артериального давления или его опасное падение. Вы можете чувствовать головокружение или слабость, а при достаточно сильном снижении давления — развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Не управляйте автомобилем при поездке в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, что именно вы приняли.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тритамло

Если вы забыли принять капсулу, примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Тритамло

Ваш врач укажет, в течение какого времени вы должны принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь обостриться, если вы прекратите приём препарата раньше, чем это будет рекомендовано врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Тритамло и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов (возможно, потребуется срочная медицинская помощь):

• Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Тритамло.
• Тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема), а также другие аллергические реакции.

Частота указанных выше побочных эффектов классифицируется как неизвестная (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

• Учащённое сердцебиение, нерегулярный или сильный сердечный ритм (сердцебиение), боль или ощущение сдавления в груди, а также более тяжёлые состояния, такие как сердечный приступ и инсульт.
• Затруднённое дыхание или кашель. Это могут быть симптомы заболеваний лёгких.
• Синяки, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из дёсен), пурпура, волчанка или пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность кожи. Это могут быть признаки нарушений в работе крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболеваний печени, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усугубляются или длятся более нескольких дней.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Задержка жидкости (отёк).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Сердцебиение, прилив крови к лицу (гиперемия).

• Отёк лодыжек (отёк).

• Астения, чувство усталости (утомляемость).

• Сонливость, головокружение, головная боль. Это чаще возникает при начале приёма Тритамло или увеличении дозы.

• Двоение в глазах (диплопия).

• Обморок, гипотензия (пониженное артериальное давление), особенно при вставании или быстром подъёме.

• Сухой кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, затруднённое дыхание.

• Нарушение пищеварения (диарея и запор), боль в животе,
  расстройство желудка, тошнота и рвота.

• Кожная сыпь, с или без воспаления.

• Боль в груди.

• Судороги или боль в мышцах.

• Анализы крови показывают повышенный уровень калия.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Перепады настроения, бессонница.

• Дрожание, слабость, боль, ощущение недомогания.

• Нарушения зрения, нечёткость зрения, шум в ушах.

• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).

• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи.

• Нарушения мочеиспускания: повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью, и увеличение частоты мочеиспускания.

• Импотенция, нарушение половой функции у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин.

• Недомогание или увеличение молочных желёз у мужчин.

• Боль в мышцах или суставах, боль в спине.

• Повышение или снижение массы тела.

• Нарушения равновесия (головокружение).

• Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, потеря чувствительности к боли.

• Потеря или изменение вкуса (агевзия или дисгевзия).

• Проблемы со сном.

• Ощущение депрессии, тревожности или нервозности.

• Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.

• Воспаление кишечника, называемое «кишечный ангионевротический отёк», симптомы которого включают боль в животе, гастрит и запор, сухость во рту.

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

• Потеря или снижение аппетита (анорексия).

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (аритмии), включая брадикардию,
  желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий.

• Лихорадка.

• Повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия).

• Анализы крови показывают изменения в функции печени (повышение печеночных ферментов и/или билирубина), поджелудочной железы (повышение ферментов поджелудочной железы) и почек (повышение уровня мочевины и креатинина в крови).

• Инфаркт.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Ощущение слабости или спутанности сознания.
• Красный и опухший язык (глоссит).
• Сильное шелушение кожи, зуд, сыпь.
• Проблемы с ногтями (например, их ослабление или отделение от ложа).
• Кожная сыпь или синяки.
• Крапивница.
• Пятна на коже и холодные конечности.
• Покраснение глаз, зуд, отёк (конъюнктивит).
• Проблемы со слухом.
• Анализы крови показывают снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Воспаление дёсен.
• Вздутие живота (гастрит).
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха).
• Повышение мышечного тонуса.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью.
• Светочувствительность.
• Состояния, сочетающие скованность, дрожание и/или нарушения движений.

Частота неизвестна:

• Язвы во рту.

• Псориаз.

• Концентрированная моча (тёмный цвет), ощущение недомогания или тошнота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом: дрожание, ригидность, «маскообразное» лицо, медленные движения и шатающаяся походка с волочением ног.

Другие сообщённые побочные эффекты:

• Затруднение концентрации.
• Анализы крови показывают очень низкое количество клеток крови.
• Анализы крови показывают пониженный уровень натрия.
• Изменение цвета пальцев рук и ног при холоде, а также покалывание или болезненные ощущения при тепле (феномен Рейно).
• Замедленная или затруднённая реакция.
• Изменение восприятия запахов (паросмия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Тритамло

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тритамло

• Действующие вещества: амлодипин и рамиприл. Каждая капсула содержит амлодипина бензолсульфонат, эквивалентный 5 мг амлодипина, и 5 мг рамиприла.
• Другие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, преджелатинизированный кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал с низким содержанием влаги, натрия крахмала гликолят (тип А) из картофельного крахмала, натриевый фумарат стеарила, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тритамло 5 мг/5 мг капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной розовой крышечкой и непрозрачным белым корпусом. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.

Тритамло выпускается в блистерах, в упаковках по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

Улица Росельо-и-Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A

Улица Школьна, 33

95-054 Ксаверув

Польша

или

Adamed Pharma, S.A. Улица Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице

Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/