Тритамло 10 мг/5 мг капсулы твёрдые

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Тритамло 10 мг/5 мг капсулы твёрдые

амлодипин/рамиприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию по применению — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Тритамло и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тритамло
3. Как принимать Тритамло
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тритамло
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тритамло и для чего оно применяется

Тритамло содержит два активных вещества: амлодипин и рамиприл. Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, а рамиприл — к так называемым ингибиторам АПФ (ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента).

Амлодипин действует следующим образом:

• Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды, облегчая прохождение через них крови.

Рамиприл действует следующим образом:

• Снижает образование веществ, которые могут повышать артериальное давление.
• Способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов.
• Облегчает работу сердца при перекачивании крови.

Тритамло используется для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у пациентов, у которых артериальное давление эффективно контролируется при одновременном приёме амлодипина и рамиприла в виде отдельных препаратов в той же дозировке, что и в комбинации Тритамло.

2. Что нужно знать перед началом приема Тритамло

Не принимайте Тритамло

• если у вас аллергия на амлодипин, рамиприл, другие блокаторы кальциевых каналов или ингибиторы АПФ, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Возможны зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.

  • если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожных тканей, например, в области горла) значительно повышен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тритамло»).

• если у вас артериальное давление необычно низкое или нестабильное. Ваш врач должен провести оценку состояния.

• если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток организму).

  • если у вас развилась сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
  • если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, известная как «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, покраснение на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
  • если вы находитесь на диализе или проходите другую форму очистки крови. В зависимости от типа используемого оборудования, Тритамло может быть вам противопоказан.
  • если у вас есть заболевания почек, приводящие к снижению кровоснабжения (стеноз почечной артерии).
  • в течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
  • если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Тритамло, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тритамло.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тритамло.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• тяжёлые приступы повышения артериального давления (гипертонические кризы);
• пожилой возраст и необходимость увеличения дозы;
• заболевания сердца, печени или почек;
• значительная потеря солей или жидкости из-за рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или проведения диализа;
• если вам предстоит курс лечения для снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация);
• если вам предстоит применение анестезии, например, при стоматологической операции. Возможно, приём Тритамло следует прекратить за день до процедуры. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
• повышенный уровень калия в крови (выявляется по результатам анализа крови);
• васкулярные коллагеновые заболевания, такие как склеродермия или системная красная волчанка;
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

?? Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА II) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом.

?? Алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Тритамло».

Дети и подростки

Тритамло не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тритамло

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Тритамло» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Они могут ослабить действие Тритамло:

• препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин и аспирин);
• препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу необходимо будет контролировать артериальное давление;
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях: рифампицин (антибиотик для лечения туберкулёза), эритромицин, кларитромицин;
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный — растительное средство при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Они могут повысить риск развития побочных эффектов при одновременном приёме с Тритамло:

• сакубитрил/валсартан (для лечения хронической сердечной недостаточности). Если вы ранее принимали сакубитрил/валсартан, подождите 36 часов после последнего приёма перед началом приёма Тритамло.

• препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен, индометацин и аспирин);

• препараты для лечения рака (химиотерапия);

• препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации, такие как циклоспорин;

• диуретики, такие как фуросемид;

• препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амиладин, калиевые соли и гепарин (для разжижения крови);

• стероидные препараты при воспалении, такие как преднизон;

• аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);

• прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма);

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);

• ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ);

• эритромицин, кларитромицин (антибиотики);

• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии);

• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);

• триметоприм и ко-тримоксазол (при бактериальных инфекциях);

• темсиролимус (при раке);

• эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата);

• такролимус (для подавления иммунного ответа, позволяющий организму принимать трансплантированный орган);

• кларитромицин (при бактериальных инфекциях).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку их действие может быть изменено под влиянием Тритамло:

• препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства или инсулин. Тритамло может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма Тритамло.
• литий (при психических расстройствах). Тритамло может повышать концентрацию лития в крови. Ваш врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови.
• симвастатин (препарат для снижения холестерина). Тритамло может повышать концентрацию симвастатина в крови.
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они повышают риск развития ангионевротического отёка:

• ракецадотрил — препарат для лечения диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантатов и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тритамло.

Приём Тритамло с пищей, напитками и алкоголем

Тритамло можно принимать независимо от приёма пищи.

Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, принимающими Тритамло. Это связано с тем, что грейпфрут и его сок могут повышать концентрацию амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Тритамло.

Приём алкоголя вместе с Тритамло может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы обеспокоены влиянием алкоголя на действие препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Приём Тритамло противопоказан во втором и третьем триместрах беременности. В первом триместре его применение также не рекомендуется. Если вы забеременели во время приёма Тритамло, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который, вероятно, порекомендует заменить Тритамло другим препаратом.

Лактация

При кормлении грудью приём Тритамло противопоказан. Известно, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приёма Тритамло.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии препарата на фертильность.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Тритамло может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если при приёме Тритамло вы чувствуете слабость, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а немедленно обратитесь к врачу. Это может происходить особенно в начале лечения или при смене формулы препарата.

3. Как принимать Тритамло

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Тритамло слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте этот препарат в одно и то же время суток, до или после еды. Проглатывайте капсулу целиком, запивая жидкостью. Не раздавливайте и не жуйте капсулы.

Не принимайте Тритамло с грейпфрутовым соком.

Тритамло следует принимать один раз в день.

Врач может изменить дозировку в зависимости от эффекта, оказываемого препаратом на вас.

Максимальная суточная доза составляет одну капсулу 10 мг/10 мг.

Пожилые пациенты

Ваш врач снизит начальную дозу и будет постепенно корректировать лечение.

Применение у детей и подростков

Применение Тритамло у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные по эффективности и безопасности у данной возрастной группы.

Если вы приняли Тритамло в дозе больше рекомендованной

Приём слишком большого количества капсул может привести к понижению артериального давления или его чрезмерному снижению. Вы можете чувствовать головокружение или слабость, а при достаточно сильном падении давления — развиться шок. Ваша кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Не управляйте автомобилем при поездке в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, что вы приняли.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тритамло

Если вы забыли принять капсулу, примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Тритамло

Ваш врач укажет вам, в течение какого времени следует принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь обостриться, если вы прекратите приём препарата раньше, чем это рекомендовано врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Тритамло и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов (возможно, потребуется неотложная медицинская помощь):

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Тритамло.
• Тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема), а также другие аллергические реакции.

Частота указанных выше побочных эффектов классифицируется как неизвестная (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• Учащенное сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль или ощущение сдавления в груди, а также более тяжелые состояния, такие как сердечный приступ и инсульт.
• Затрудненное дыхание или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с легкими.
• Синяки, кровотечение, длящееся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпура, пятна или высыпания на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, ощущение слабости, утомляемости, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в работе крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени, например, гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усиливаются или длятся более нескольких дней.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Задержка жидкости (отек).

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Сердцебиение, приливы крови к лицу (гиперемия).

• Отек лодыжек (отек).

• Астения, ощущение усталости (утомляемость).

• Сонливость, головокружение, головная боль. Эти симптомы чаще возникают при начале приема Тритамло или увеличении дозы.

• Двоение в глазах (диплопия).

• Обморок, гипотензия (пониженное артериальное давление), особенно при вставании или быстром подъеме.

• Сухой кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, затрудненное дыхание.

• Нарушение стула (диарея и запор), боли в животе,
  расстройство желудка, тошнота и рвота.

• Кожная сыпь, с или без воспаления.

• Боль в груди.

• Судороги или боли в мышцах.

• Анализы крови: повышенный уровень калия.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Перепады настроения, бессонница.

• Дрожь, слабость, боль, ощущение недомогания.

• Нарушения зрения, нечеткость зрения, шум в ушах.

• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).

• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи.

• Нарушения мочеиспускания: повышенная потребность мочиться, особенно ночью, и увеличение частоты мочеиспускания.

• Импотенция, нарушение половой функции у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин.

• Недомогание или увеличение молочных желез у мужчин.

• Боль в мышцах или суставах, боль в спине.

• Повышение или снижение массы тела.

• Нарушения равновесия (головокружение).

• Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, потеря чувствительности к боли.

• Потеря или изменение вкуса (агевзия или дисгевзия).

• Нарушения сна.

• Ощущение депрессии, тревожности или нервозности.

• Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение течения бронхиальной астмы.

• Воспаление кишечника, называемое «ангионевротический отек кишечника», симптомы которого включают боль в животе, гастрит и запор, сухость во рту.

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

• Потеря или снижение аппетита (анорексия).

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмии), включая брадикардию,
  желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий.

• Лихорадка.

• Повышенное количество определенных лейкоцитов (эозинофилия).

• Анализы крови показывают изменения в работе печени (повышение печеночных ферментов и/или билирубина), поджелудочной железы (повышение ферментов поджелудочной железы) и почек (повышение уровня мочевины и креатинина в крови).

• Инфаркт.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Ощущение слабости или спутанности сознания.
• Красный и отекший язык (глоссит).
• Сильное шелушение кожи, зуд, сыпь.
• Проблемы с ногтями (например, их ослабление или отделение от ложа).
• Кожная сыпь или синяки.
• Крапивница.
• Пятна на коже и холодные конечности.
• Покраснение глаз, зуд, отек (конъюнктивит).
• Нарушения слуха.
• Анализы крови показывают снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Воспаление десен.
• Вздутие живота (гастрит).
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха).
• Повышенный мышечный тонус.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью.
• Светочувствительность.
• Состояния, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений.

Частота неизвестна:

• Язвы во рту.
• Псориаз.
• Концентрированная моча (темный цвет), ощущение недомогания или тошнота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу: дрожь, скованность позы, «маскообразное» лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Другие сообщенные побочные эффекты:

• Затруднение концентрации внимания.
• Анализы крови показывают очень низкое количество клеток крови.
• Анализы крови показывают снижение уровня натрия.
• Изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода, покалывание или болезненные ощущения при тепле (феномен Рейно).
• Замедленная реакция или трудности с реакцией.
• Изменение восприятия запахов (паросмия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тритамло

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Держать этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тритамло

• Действующие вещества — амлодипин и рамиприл. Каждая капсула содержит амлодипина бецилат, эквивалентный 10 мг амлодипина, и 5 мг рамиприла.
• Прочие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция безводный, кукурузный крахмал, предварительно гелеобразованный кукурузный крахмал, предварительно гелеобразованный кукурузный крахмал с низким содержанием влаги, натрия крахмала гликолят (тип А), натрия фумарат стеариловый, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тритамло 10 мг/5 мг капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной крышечкой коричнево-красного цвета и непрозрачным корпусом белого цвета. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.

Тритамло выпускается в блистерах, в упаковках, содержащих 30 капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A

Szkolna Street 33

95-054 Ксаверув

Польша

или

Adamed Pharma, S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5

95-200 Пабянице

Польша

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/