Тамистен 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамистен 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тамистен 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат софосбувира

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамистен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тамистена
3. Как принимать Тамистен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамистена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамистен и для чего он применяется

Действующее вещество Тамистена относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать ваш мочевой пузырь.

Тамистен применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тамистена

Не принимайте Тамистен:

• если у вас аллергия к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас затруднено мочеиспускание или полное опорожнение мочевого пузыря (задержка мочи);
• если у вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц;
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
• если вы проходите лечение гемодиализом;
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если у вас тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт должен был сообщить вам об этом.

Перед началом лечения Тамистеном сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тамистена:

• если у вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). В этом случае значительно возрастает риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи);
• если у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор);
• если у вас повышен риск замедления функции желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач должен был сообщить вам об этом;
• если у вас тяжёлое заболевание почек;
• если у вас умеренное заболевание печени;
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога;
• если у вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения Тамистеном сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Перед началом лечения Тамистеном врач должен исключить другие возможные причины частого мочеиспускания (например, сердечную недостаточность — недостаточную насосную функцию сердца — или заболевание почек).

Если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Тамистен не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 3).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тамистен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослабить действие солифенацина;
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослабить их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма;
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Приём Тамистена вместе с пищей и напитками

Тамистен можно принимать независимо от приёма пищи — так, как вам удобнее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять Тамистен во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте Тамистен в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас появляются такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как принимать Тамистен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не указал принимать 10 мг в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — как до, так и после еды, в зависимости от ваших предпочтений. Не раздавливайте таблетки.

Применение у детей и подростков

Тамистен не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Тамистен в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли слишком много Тамистена или если ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), выраженное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (ретенцию мочи) и расширение зрачков (мидроз).

Если вы забыли принять Тамистен

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только не настало время приёма следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии сомнений всегда проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Тамистеном

Если вы прекратите приём этого препарата, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). При возникновении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение солифенацином (Тамистен) и начать соответствующую терапию и/или другие необходимые меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нечеткость зрения.
• запор, тошнота, расстройство желудка с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря.
• сонливость.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• сухость глаз (раздражение).
• сухость в носу.
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс).
• сухость в горле.
• сухость кожи.
• затруднение мочеиспускания.
• усталость.
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз).
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнения (задержка мочи).
• головокружение, головная боль.
• рвота.
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания.
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма.
• повышение внутриглазного давления.
• нарушения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащенное сердцебиение.
• нарушение голоса.
• поражение печени.
• мышечная слабость.
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Тамистена

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств Sigre в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамистена

• Действующее вещество — сукцинат софленизина. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг сукцината софленизина, что эквивалентно 3,8 мг или 7,5 мг софленизина соответственно.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е 172) (только для дозировки 5 мг) и красный оксид железа (Е172) (только для дозировки 10 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Тамистен 5 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром 6 мм.

Таблетки Тамистен 10 мг — это красные, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром 8 мм.

Упаковка содержит прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДК-Алю и блистеры из алюминия, формованные в холоде, и алюминиевую крышку с открытием под давлением, по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Medochemie Ltd

улица Константинуполеос, 1–10

3011 Лимассол,

Кипр

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Átika Pharma,

улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж,

35002, Лас-Пальмас-де-Гран-Канария, провинция Лас-Пальмас,

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2021.