Солифенацина Новалые 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина Новалые 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Солифенацина сукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацина Новалые и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Солифенацина Новалые
3. Как принимать Солифенацина Новалые
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина Новалые
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина Новалые и для чего она применяется

Активное вещество Солифенацина Новалые относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацина Новалые применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приёма Солифенацина Новалые

Не принимайте Солифенацина Новалые

• если у вас аллергия на сукцинат солифенацина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у вас мышечное заболевание, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц,
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если вы находитесь на лечении гемодиализом,
• если у вас тяжёлое заболевание печени,
• если у вас тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это относится к вам.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает,
• у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор),
• у вас повышен риск замедления деятельности желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это относится к вам,
• у вас тяжёлое заболевание почек,
• у вас умеренное заболевание печени,
• у вас грыжа пищевого отверстия диафрагмы или изжога,
• у вас нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу перед началом лечения этим препаратом, если у вас когда-либо были любые из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач оценит, нет ли у вас других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная насосная функция сердца — или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Применение Солифенацина Новалые с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться,
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина,
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма,
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацина Новалые с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи — так, как вам удобнее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять солифенацин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте солифенацин в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Вождение и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а иногда — сонливость или усталость. Если у вас появляются такие побочные эффекты, не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Солифенацина Новалые содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацина Новалые

Инструкции по правильному применению

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком с небольшим количеством жидкости. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки, если только врач не назначил вам дозу 10 мг один раз в сутки.

Если вы приняли больше Солифенацина Новалые, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацина Новалые

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её, как только вспомните, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось мало времени. Никогда не принимайте более одной дозы в сутки. При наличии сомнений всегда обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Новалые

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжёлое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу или медсестре.

У некоторых пациентов, получавших сукцинат солифенацина, отмечался ангионевротический отёк (аллергическая реакция кожи, приводящая к отёку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). Если у вас развился ангионевротический отёк, необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом солифенацина и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацина может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту,

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечёткость зрения,
• запор, тошнота, расстройство желудка с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость,
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия),
• сухость глаз (раздражение),
• сухость носовых ходов,
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отёк).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролитная инвагинация),
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнить (задержка мочеиспускания),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение ритма сердца,
• повышение внутриглазного давления,
• нарушения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащённое сердцебиение,
• нарушение голоса,
• поражение печени,
• мышечная слабость,
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Новалые

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не применять Солифенацина Новалые после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Новалые

• Действующее вещество — сукцинат софлунозина. Каждая таблетка содержит 5 мг сукцината софлунозина (что эквивалентно 3,8 мг софлунозина).

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (Е464), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, тальк, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солифенацина Новалые 5 мг выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток, круглых, жёлтого цвета, с обозначением «Е2» на одной из сторон.

Солифенацина Новалые 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, доступны в упаковках по 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения

Novalie Pharma, S.L.U.

Улица Хорхе Руис де Сантальяна, 51

05005 Авила, Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Проспект Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона), Испания

Препарат зарегистрирован в:

Нидерланды Solifenacinesuccinaat Lesvi 5 mg filmomhulde tabletten

Польша Soreca

Испания Солифенацина Новалые 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/