Солифенацин Виванта 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Виванта 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солифенацин Виванта и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Солифенацин Виванта
3. Как принимать Солифенацин Виванта
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Солифенацина Виванта

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Виванта и для чего он применяется

Активное вещество Солифенацина Виванта относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить промежуток времени до необходимости посещения туалета и повышает объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацин Виванта применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацина Виванта

Не принимайте Солифенацин Виванта

• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у вас есть заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы аллергик на солифенацин или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6)
• если вы проходите лечение гемодиализом
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это относится к вам.

Перед началом лечения Солифенацином Виванта сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина Виванта

• если у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). В этом случае значительно возрастает риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи).
• если у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор).
• если у вас повышен риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это относится к вам.
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас умеренное заболевание печени.
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• если у вас нервное заболевание (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Солифенацин Виванта не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу до начала лечения Солифенацином Виванта, если у вас когда-либо были любые из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения Солифенацином Виванта врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная сила сокращения сердца) или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Применение Солифенацина Виванта с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина.
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение солифенацина из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацина Виванта с пищей и напитками

Солифенацин Виванта можно принимать независимо от приёма пищи — так, как вам удобнее.

Беременность и лактация

Не следует применять Солифенацин Виванта во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Не применяйте Солифенацин Виванта во время лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас появляются эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Солифенацин Виванта содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин Виванта

Инструкции по правильному применению

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина Виванта, чем следует

Если вы приняли слишком много Солифенацина Виванта или если ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20).

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), накопление мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Виванта

Если вы забыли принять очередную дозу в положенное время, примите её как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили приём Солифенацина Виванта

Если вы прекратите приём Солифенацина Виванта, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затрудненное дыхание). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина сукцинатом (Солифенацин Виванта) и начать соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.

Солифенацин Виванта может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, расстройство желудка с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит

• сонливость

• нарушение вкуса (дисгевзия)

• сухость глаз (раздражение)

• сухость в носу

• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)

• сухость в горле

• сухость кожи

• затрудненное мочеиспускание

• усталость

• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• накопление твердых каловых масс в толстой кишке (копростаз)
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнить (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания

• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца

• повышение внутриглазного давления

• нарушения электрической активности сердца (на ЭКГ), нарушения ритма сердца (torsades de pointes), сердцебиение, учащенное сердцебиение

• нарушение голоса

• поражение печени

• мышечная слабость

• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Солифенацина Виванта

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Солифенацин Виванта

• Действующее вещество: сукцинат солифенацина.

Каждая таблетка содержит 5 мг сукцината солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е572).

Плёнчатая оболочка таблетки:

Opadry жёлтый (гипромеллоза (Е464)), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглой формы (диаметром 6,00 ± 0,1 мм), двояковыпуклые (толщиной 2,60 ± 0,15 мм), с маркировкой «S5» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВдХ/Аl, помещённые в картонные пачки.

Размеры упаковки: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Solifenacine succinaat Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten

Германия Solifenacin Vivanta 5 mg Filmtabletten

Испания Солифенацин Виванта 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирландия Solifenacin succinate Vivanta 5 mg Film-coated tablet

Дата последнего пересмотра данной инструкции: ноябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/