Солифенацин Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Тарбис и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Солифенацина Тарбис
3. Как принимать Солифенацин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Тарбис и для чего он применяется

Действующее вещество Солифенацин Тарбис относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацин Тарбис применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию, а также недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что необходимо знать перед началом приема Солифенацин Тарбис

Не принимайте Солифенацин Тарбис

• если у вас аллергия на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у вас миастения, заболевание мышц, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы проходите лечение гемодиализом
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это относится к вам.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или мочеиспускание (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор).
• если у вас повышен риск замедления деятельности желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это относится к вам.
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас умеренное заболевание печени.
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• если у вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Солифенацин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу до начала лечения солифенацином, если у вас ранее имели место какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Прием Солифенацин Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• холинергические препараты, так как они могут ослаблять эффект солифенацина.
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение солифенацина из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацин Тарбис с пищей и напитками

Солифенацин можно принимать независимо от еды — так, как вам удобнее.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять солифенацин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте солифенацин в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как принимать Солифенацин Тарбис

Инструкции по правильному применению

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от еды — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина Тарбис, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидроз).

Если вы забыли принять Солифенацин Тарбис

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её сразу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день.

При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Тарбис

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Перед тем как прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжёлое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

При лечении солифенацина сукцинатом у некоторых пациентов наблюдался ангионевротический отёк (аллергическая реакция кожи, приводящая к воспалению тканей под поверхностью кожи), сопровождающийся обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания). При появлении ангионевротического отёка необходимо немедленно прекратить приём солифенацина сукцината и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечёткое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкусового восприятия (дизгевзия)
• сухость глаз (раздражение глаз)
• сухость носовых ходов
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отёк)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролитиаз)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочеиспускания)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащённое сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Солифенацин Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат вдали от прямого доступа и видимости детей.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Солифенацин Тарбис

• Действующее вещество: сукцинат софлоленацина — 10 мг.
• Вспомогательные вещества: повидон, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), дигидрофосфат кальция безводный, стеарат магния, опадрай белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана, макрогол и тальк) и краситель оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Солифенацин Тарбис 10 мг — это шероховатые, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки бледно-розового цвета, без разделительной риски, с логотипом «S1» на одной из сторон.

Таблетки Солифенацин Тарбис 10 мг выпускаются в блистерах по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Испания)

Производитель

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta,

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/