Пиперациллин/тазобактам Ауровитас 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пиперациллин/тазобактам Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Пиперациллина/тазобактама Ауровитас
3. Как применять Пиперациллин/тазобактам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиперациллина/тазобактама Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллин/тазобактам Ауровитас и для чего он применяется

Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, называемых «широкого спектра пенициллиновые антибиотики», и способен уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвращать выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперациллина. Таким образом, при совместном применении пиперациллина и тазобактама уничтожается большее количество видов бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарственное средство. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Пиперациллин/тазобактам применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводительной системы (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Пиперациллин/тазобактам может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (сниженная устойчивость к инфекциям).

Пиперациллин/тазобактам применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки органов брюшной полости) и инфекции желчного пузыря. Пиперациллин/тазобактам может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (сниженная устойчивость к инфекциям).

При определённых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения пиперациллина/тазобактама в комбинации с другими антибиотиками.

2. Что нужно знать перед применением Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Не используйте Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

• если у вас аллергия на пиперациллин, тазобактам или любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в разделе 6);
• если у вас аллергия на антибиотики пенициллины, цефалоспорины или другие ингибиторы β-лактамаз, поскольку у вас может быть аллергия на пиперациллин/тазобактам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Пиперациллин/тазобактам Ауровитас:

• если у вас аллергии. При наличии множественных аллергий обязательно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику перед применением этого препарата;
• если у вас была диарея до начала лечения или она появилась во время или после лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
• если у вас низкий уровень калия в крови. Ваш врач может потребовать провести обследование функции почек перед началом лечения и может назначить периодические анализы крови во время терапии;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью, или вы проходите гемодиализ. Ваш врач может потребовать проверить функцию почек перед началом лечения и может назначить периодические анализы крови во время терапии;
• если вы одновременно принимаете другой антибиотик — ванкомицин. Это может увеличить риск повреждения почек (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Ауровитас» в данной инструкции);
• если вы принимаете определённые лекарства (антикоагулянты), предназначенные для предотвращения чрезмерного свёртывания крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Ауровитас» в данной инструкции), или если у вас возникла неожиданная кровоточивость во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
• если у вас возникли судороги во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
• если вы считаете, что у вас появилась новая инфекция или ухудшилось течение уже существующей. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз

Сообщалось о случаях заболевания, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество нормальных белых кровяных телец — гистиоцитов и лимфоцитов, что вызывает воспаление (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если его не диагностировать и не начать лечение своевременно. При появлении нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, слабость, головокружение, затруднённое дыхание, кровоподтёки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Дети младше 2 лет

Применение пиперациллина/тазобактама у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином или тазобактамом. К ним относятся:

• препарат для лечения подагры (пробенецид). Он может увеличить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
• лекарства, применяемые для разжижения крови или лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Сообщите врачу, если вам предстоит общий наркоз;
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма;
• лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, таблетки, способствующие мочеиспусканию, или некоторые препараты от рака);
• препараты, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин;
• сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременное применение пиперациллина/тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вы сдаёте кровь или мочу на анализ, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете пиперациллин/тазобактам.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, подходит ли вам пиперациллин/тазобактам.

Пиперациллин и тазобактам могут проникать через плаценту к плоду или выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, подходит ли вам пиперациллин/тазобактам.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Не ожидается, что применение пиперациллина/тазобактама влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит 216 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 10,8 % от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Вам будут вводить этот препарат врач или другой медицинский работник путем внутривенной инфузии (в вену с помощью капельницы в течение 30 минут).

Дозировка

Доза препарата, которую вам назначат, зависит от показаний к лечению, вашего возраста и наличия или отсутствия нарушений функции почек.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 6–8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Обычная доза для детей с инфекциями брюшной полости — 100 мг/12,5 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов — 80 мг/10 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 6 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от массы тела ребёнка, однако каждая отдельная доза не превысит 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама.

Пиперациллин/тазобактам будет вводиться вам до полного исчезновения признаков инфекции (от 5 до 14 дней).

Пациенты с нарушениями функции почек

Вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу пиперациллина/тазобактама или частоту его введения. Также врач может назначить вам анализ крови, чтобы убедиться в правильности дозы, особенно если вы будете принимать этот препарат длительное время.

Если вы применили больше Пиперациллина/тазобактама Ауровитас, чем нужно

Поскольку пиперациллин/тазобактам вводится врачом или другим медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы крайне мала. Однако если у вас возникнут побочные эффекты, такие как судороги, или вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли применить Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу пиперациллина/тазобактама, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих потенциально тяжелых побочных эффектов пиперациллина/тазобактама.

Тяжелые побочные эффекты пиперациллина/тазобактама (частота указана в скобках):

• тяжелые кожные высыпания [(синдром Стивенса-Джонсона, буллёзный дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)], которые первоначально появляются на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен с центральными пузырьками. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до образования пузырей или обширного шелушения кожи и потенциально могут быть смертельными.
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может поражать кожу и другие важные органы, такие как почки или печень.
• заболевание кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулёз), сопровождающееся лихорадкой, характеризующееся многочисленными мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, появляющимися на обширных участках отечной и покрасневшей кожи.
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна).
• одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание (частота неизвестна).
• тяжелое кожное высыпание или крапивница (нечасто), зуд или высыпания на коже (часто).
• желтушность глаз и кожи (частота неизвестна).
• повреждение кровяных клеток [симптомы включают: одышку при незначительной нагрузке, мочу красного или коричневого цвета (частота неизвестна), носовые кровотечения (редко), мелкие синяки (частота неизвестна), резкое снижение уровня лейкоцитов в крови (редко)].
• тяжелая или затяжная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редко).

Если какой-либо из следующих побочных эффектов является тяжелым или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• грибковая инфекция.
• снижение числа тромбоцитов, снижение числа эритроцитов или гемоглобина (пигмента крови), аномальные лабораторные показатели (положительный прямой тест Кумбса), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени).
• снижение уровня белков в крови.
• головная боль, бессонница.
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке.
• повышение печеночных ферментов в крови.
• кожные высыпания, зуд.
• аномальные результаты анализов крови на функцию почек.
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени).
• снижение уровня калия в крови, снижение уровня сахара в крови.
• судороги, наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками.
• низкое артериальное давление, воспаление вен (болезненность при пальпации или покраснение пораженного участка), покраснение кожи.
• повышение уровня продукта распада пигмента крови (билирубина).
• кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений, крапивницей.
• боль в мышцах и суставах.
• озноб.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), носовые кровотечения.
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта.
• отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

• резкое снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа эритроцитов из-за преждевременного разрушения или деградации, мелкие синяки, удлинение времени кровотечения, повышение числа тромбоцитов, повышение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия).
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция.
• воспаление печени, желтушность кожи или белков глаз.
• тяжелая аллергическая реакция по всему телу с кожными и слизистыми высыпаниями, пузырями и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые аллергические реакции, поражающие кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), многочисленные мелкие пузырьки, наполненные жидкостью, появляющиеся на обширных участках отечной и покрасневшей кожи, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулёз), кожные реакции с образованием пузырей (буллёзный дерматит).
• нарушение функции почек и проблемы с почками.
• определенный тип легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип лейкоцитов) в повышенном количестве появляются в легких.
• острые нарушения ориентации и спутанность сознания (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллином ассоциировалось с увеличением частоты лихорадки и кожных высыпаний.

Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллин/тазобактам, могут вызывать признаки нарушения функции мозга (энцефалопатия) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке флакона после надписи «CAD.». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Порошок:

Невскрытые флаконы: хранить при температуре ниже 25 °C.

Для однократного применения. Неиспользованный раствор утилизировать.

Реконституированные/разбавленные растворы лекарственного препарата физически совместимы и химически стабильны в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25 °C) и в течение 48 часов при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения, реконституированные и разбавленные растворы следует использовать немедленно. Если их использование не осуществляется сразу, то ответственность за условия и продолжительность хранения до применения лежит на пользователе; обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция и разбавление были проведены в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и тех лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

• Действующие вещества — пиперациллин и тазобактам. Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли).
• Других компонентов нет.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для раствора для инфузий белого или почти белого цвета.

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас выпускается в упаковках по 1, 10 или 12 флаконов, помещённых в картонные коробки с инструкцией по применению.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Примечание: не рекомендуется применение при бактериемии, вызванной E. coli и K. pneumoniae (нечувствительными к цефтриаксону), продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), у взрослых пациентов.

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Ниже приведён отрывок из Инструкции по применению, предназначенный для помощи при введении препарата Пиперациллин/тазобактам Ауровитас. При определении целесообразности применения у конкретного пациента лечащий врач должен быть ознакомлен с полной Инструкцией по применению.

Для медленной внутривенной инфузии.

Несовместимости с растворителями и другими лекарственными средствами

• Раствор Рингера с лактатом (раствор Хартмана) несовместим с пиперациллином/тазобактамом.
• При одновременном применении с другими антибиотиками (например, аминогликозидами) пиперациллин/тазобактам следует вводить раздельно. Смешивание пиперациллина/тазобактама с аминогликозидом in vitro может привести к инактивации аминогликозида.
• Пиперациллин/тазобактам не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или флаконе для инфузий, поскольку совместимость не установлена.
• Из-за химической нестабильности пиперациллин/тазобактам не следует использовать в растворах, содержащих натрия бикарбонат.
• Пиперациллин/тазобактам не следует добавлять к кровезаменителям или гидролизатам альбумина.

Инструкции по приготовлению, обращению и утилизации

Реконституцию и разведение необходимо проводить в асептических условиях. Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит посторонних частиц.

Инструкции по введению иглы в резиновую пробку

Чтобы избежать выталкивания пробки при введении иглы, рекомендуется использовать иглу с наружным диаметром не более 0,8 мм для реконституции препарата.

Иглу следует вводить строго в центр резиновой пробки вертикально.

Для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Стерильные растворители для приготовления реконституированного раствора

• Стерильная вода для инъекций.
• Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) в воде для инъекций.
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Инструкции по разведению (для внутривенной инфузии)

Каждый флакон пиперациллина/тазобактама 4 г/0,5 г следует реконституировать 20 мл одного из вышеуказанных растворителей.

Встряхивать до полного растворения.

Реконституированные растворы можно дополнительно разводить до концентрации от 13,33/1,67 мг/мл до 80/10 мг/мл с использованием следующих растворителей:

• Стерильная вода для инъекций.
• Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) в воде для инъекций.
• Глюкоза 5% в растворе натрия хлорида 0,9%.

Особые условия хранения

Флаконы, не вскрывавшиеся: хранить при температуре ниже 25 °C.

Реконституированные/разведённые растворы препарата физически совместимы и химически стабильны в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25 °C) и в течение 48 часов при 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения реконституированные и разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не используются сразу, то время и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция и разведение проводились в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.