Пиперацилина/тазобактам Каби 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пиперацилина/тазобактам Каби 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Пиперацилина/тазобактам Каби и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пиперацилина/тазобактама Каби
3. Как применять Пиперацилина/тазобактам Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пиперацилина/тазобактама Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперацилина/тазобактам Каби и для чего его применяют

Пиперацилина относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками-пенициллинам широкого спектра действия, которые могут уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам способен предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперацилина. Таким образом, при совместном применении пиперацилина и тазобактама уничтожается большее количество видов бактерий.

Пиперацилина/тазобактам Каби применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводительной системы (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Пиперацилина/тазобактам Каби может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженная сопротивляемость инфекциям).

Пиперацилина/тазобактам Каби используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочек органов брюшной полости), а также инфекций желчного пузыря. Пиперацилина/тазобактам Каби может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженная сопротивляемость инфекциям).

При некоторых тяжёлых инфекциях ваш врач может принять решение о применении Пиперацилина/тазобактам Каби в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пиперацилина/тазобактам Каби

Не применять Пиперацилина/тазобактам Каби

• если у Вас аллергия на пиперацилин или тазобактам, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на антибиотики, называемые пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамаз, поскольку Вы можете быть аллергичны к Пиперацилина/тазобактам Каби.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Пиперацилина/тазобактам Каби:

• если у Вас аллергические реакции. При наличии множественных аллергий обязательно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику перед введением препарата;
• если у Вас была диарея до начала лечения или она появилась во время или после лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
• если у Вас низкий уровень калия в крови. Возможно, Ваш врач захочет проверить функцию почек до начала лечения и может назначить периодические анализы крови во время терапии;
• если у Вас есть проблемы с почками или печенью, либо Вы проходите гемодиализ. Возможно, Ваш врач захочет проверить функцию почек до начала лечения и может назначить периодические анализы крови во время терапии;
• если Вы принимаете определённые лекарства (так называемые антикоагулянты), предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (см. также Применение Пиперацилина/тазобактам Каби с другими лекарственными средствами в данном листке-вкладыше), или если у Вас возникло неожиданное кровотечение во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику;
• если Вы одновременно принимаете другой антибиотик — ванкомицин — на фоне Пиперацилина/тазобактам Каби, это может повысить риск повреждения почек (см. также Применение Пиперацилина/тазобактам Каби с другими лекарственными средствами в данном листке-вкладыше);
• если у Вас возникли судороги во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику;
• если Вы считаете, что у Вас появилась новая инфекция или ухудшилась уже существующая. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику;
• если у Вас возникли тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP). Прекратите применение Пиперацилина/тазобактам Каби и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз

Сообщалось о случаях заболевания, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество нормальных белых кровяных клеток — гистиоцитов и лимфоцитов, что вызывает воспаление (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если его не диагностировать и не начать лечение своевременно. Если у Вас появляются множественные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, слабость, головокружение, затруднённое дыхание, синяки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы заметили признаки или симптомы аллергической реакции, сопровождающиеся болью в груди, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком состояния, называемого синдромом Коуни.

Если Вы испытываете необъяснимую боль в мышцах, повышенную чувствительность или слабость и/или моча тёмного цвета, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком повреждения мышц (так называемая рабдомиолиз), которое может привести к проблемам с почками.

Дети младше 2 лет

Применение пиперацилина/тазобактама у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Применение Пиперацилина/тазобактам Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с пиперацилином или тазобактамом.

К ним относятся:

• препарат для лечения подагры (пробенецид). Он может увеличить время, необходимое для выведения пиперацилина и тазобактама из организма;
• лекарства, применяемые для разжижения крови или лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для расслабления мышц во время хирургического вмешательства. Сообщите врачу, если Вам предстоит общая анестезия;
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака, артрита или псориаза). Пиперацилин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма;
• лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, мочегонные или некоторые препараты от рака);
• препараты, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками. Одновременное применение Пиперацилина/тазобактам Каби и ванкомицина может повысить риск повреждения почек, даже если у Вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если Вы сдаёте кровь или мочу на анализ, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы принимаете Пиперацилин/тазобактам.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, подходит ли Вам Пиперацилин/тазобактам Каби.

Пиперацилин и тазобактам могут проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, врач решит, подходит ли Вам Пиперацилин/тазобактам Каби.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что применение Пиперацилина/тазобактам Каби влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пиперацилина/тазобактам Каби 4 г/0,5 г содержит 224 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 11,2 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Пиперацилина/тазобактам Каби

Ваш врач или другой медицинский работник введёт вам это лекарство внутривенно капельно (в вену с помощью капельницы в течение 30 минут). Доза лекарства, которую вам назначат, зависит от заболевания, по поводу которого вы проходите лечение, вашего возраста, а также от наличия или отсутствия проблем с почками.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Рекомендуемая доза составляет 4 г/0,5 г пиперацилина/тазобактама, вводимая каждые 6–8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Рекомендуемая доза для детей с инфекциями брюшной полости составляет 100 мг/12,5 мг/кг массы тела пиперацилина/тазобактама, вводимая каждые 8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов составляет 80 мг/10 мг/кг массы тела пиперацилина/тазобактама, вводимая каждые 6 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от массы тела ребёнка, однако каждая отдельная доза не превысит 4 г/0,5 г Пиперацилина/тазобактама Каби.

Пиперацилина/тазобактам Каби будет вводиться вам до полного исчезновения признаков инфекции (от 5 до 14 дней).

Пациенты с нарушениями функции почек

Вашему врачу может потребоваться снизить дозу Пиперацилина/тазобактама Каби или изменить частоту введения. Также возможно, что врач захочет провести у вас анализ крови, чтобы убедиться в том, что вы получаете правильную дозу препарата, особенно если вам необходимо длительное лечение этим лекарством.

Если вы применили больше Пиперацилина/тазобактама Каби, чем следует

Поскольку лекарство Пиперацилина/тазобактам Каби вводится вам врачом или другим медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы крайне мала. Однако если у вас возникнут побочные эффекты, такие как судороги, или вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пропустили применение Пиперацилина/тазобактама Каби

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу Пиперацилина/тазобактама Каби, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих потенциально серьёзных побочных эффектов пиперацилина/тазобактама.

Серьёзные побочные эффекты (с частотой в скобках) пиперацилина/тазобактама Каби:

• тяжёлые высыпания на коже, которые сначала проявляются в виде красноватых пятен или круглых пятен с пузырьками в центре на туловище. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, гениталиях, а также покраснение и отёк глаз (конъюнктивит). Высыпания могут прогрессировать до образования пузырей или обширного шелушения кожи и, потенциально, могут быть смертельными. Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона (частота неизвестна), буллёзного дерматита (частота неизвестна), экссудативного дерматита (частота неизвестна), токсического эпидермального некролиза (редко), а также заболевания кожи, сопровождающегося лихорадкой, при котором появляются многочисленные мелкие пустулы, наполненные жидкостью, на обширных участках отёчной и покрасневшей кожи — острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (частота неизвестна);
• потенциально тяжёлая аллергическая реакция (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может поражать кожу и другие важные органы организма, такие как почки или печень (частота неизвестна);
• отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание (аллергические реакции, включая анафилактический шок, частота неизвестна);
• внезапная боль в груди, которая может возникать при аллергической реакции, известной как синдром Коуни (частота неизвестна);
• тяжёлая сыпь или крапивница (нечасто), зуд или высыпания на коже (часто);
• воспаление печени (гепатит, частота неизвестна), пожелтение кожи или белков глаз (желтуха, частота неизвестна);
• снижение уровня эритроцитов (анемия, часто), чрезмерное разрушение эритроцитов, вызывающее неожиданную одышку, мочу красного или коричневого цвета (гемолитическая анемия, частота неизвестна);
• снижение уровня тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения, часто);
• снижение уровня лейкоцитов, которые борются с инфекциями (лейкопения, нечасто, или нейтропения, частота неизвестна);
• очень низкий уровень гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз, редко);
• повышенный уровень тромбоцитов (тромбоцитоз, частота неизвестна);
• повышенный уровень одного из видов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия, частота неизвестна);
• снижение уровня всех типов кровяных клеток, включая тромбоциты (панцитопения, частота неизвестна);
• стойкий или тяжёлый понос, сопровождающийся лихорадкой или слабостью (псевдомембранозный колит, редко);
• снижение уровня калия в крови (нечасто);
• судороги (припадки), наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками (нечасто);
• сильная боль в мышцах, болезненность или слабость (рабдомиолиз, частота неизвестна).

Если какой-либо из следующих побочных эффектов является тяжёлым или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• грибковая инфекция;
• антитела в крови, атакующие эритроциты (прямая проба Кумбса положительная), удлинение времени свёртывания крови (удлинённое активированное частичное тромбопластиновое время), снижение уровня белков в крови;
• головная боль, бессонница;
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• аномальные результаты анализов крови на функцию почек;
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• удлинение времени свёртывания крови (удлинённое протромбиновое время), снижение уровня сахара в крови;
• низкое артериальное давление, воспаление вен (боль при прикосновении или покраснение поражённого участка), покраснение кожи;
• повышение уровня продукта распада пигмента крови (билирубин);
• кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений;
• боль в мышцах и суставах;
• озноб.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• кровотечение из носа, воспаление слизистой оболочки рта.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным):

• мелкие синяки, удлинение времени кровотечения;
• пузырьковое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках образуются пузыри (линейная IgA-болезнь);
• нарушение функции почек и почечные проблемы;
• один из видов лёгочного заболевания, при котором в лёгких увеличивается количество эозинофилов (одного из видов лейкоцитов);
• дезориентация и острое помешательство (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперацилином ассоциировалось с увеличением частоты лихорадки и кожных высыпаний.

Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллин/тазобактам, могут вызывать проявления энцефалопатии и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пиперацилина/тазобактам Каби

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Флаконы, не вскрытые ранее: хранить при температуре не выше 25 °С.

Только для однократного использования. Утилизировать любые неиспользованные растворы.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперацилина/тазобактам Каби

Активные вещества: пиперацилина и тазобактам.

Каждый флакон содержит 4 г пиперацилины (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли).

Других компонентов нет.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пиперацилина/тазобактам Каби 4 г/0,5 г — это стерильный белый или почти белый лиофилизированный порошок для раствора для инфузий.

Пиперацилина/тазобактам Каби 4 г/0,5 г выпускается во флаконах из бесцветного стекла (типа II) объёмом 50 мл, закрытых пробкой из галобутиловой резины.

Формы выпуска: 1, 5 и 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18,
08005 - Барселона
Испания

Производитель:

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.U
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос
ПОРТУГАЛИЯ

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ниже приведён отрывок из Инструкции по применению, который служит вспомогательным материалом при назначении препарата Пиперацилина/тазобактам Каби. При определении целесообразности применения у конкретного пациента лечащий врач должен быть ознакомлен с полной Инструкцией по применению.

Несовместимости с растворителями и другими лекарственными средствами

Раствор Рингера-лактат НЕ совместим с препаратом Пиперацилина/тазобактам Каби.

При одновременном применении пиперациллина/тазобактама с другим антибиотиком (напр., аминогликозидом) лекарственные средства следует вводить ОТДЕЛЬНО. Смешивание Пиперацилина/тазобактама Каби с аминогликозидом in vitro может привести к значительному инактивированию аминогликозида.

Пиперацилина/тазобактам Каби следует ВВОДИТЬ с помощью отдельного инфузионного устройства, ОТДЕЛЬНО от других лекарственных средств, если их совместимость не доказана.

Из-за химической нестабильности Пиперацилина/тазобактама Каби НЕ следует использовать с растворами, содержащими НАТРИЯ БИКАРБОНАТ.

Пиперацилина/тазобактам Каби НЕ следует добавлять к ПРОДУКТАМ КРОВИ или ГИДРОЛИЗАТАМ АЛЬБУМИНА.

Инструкции по применению

Пиперациллин/тазобактам вводится внутривенно капельно (инфузия в течение 30 минут).

Внутривенный путь введения

Каждый флакон необходимо восстановить, используя объём растворителя, указанный в следующей таблице, и один из совместимых растворителей для восстановления. Встряхивать вращательными движениями до полного растворения. При постоянном перемешивании восстановление, как правило, завершается в течение 5–10 минут (подробности манипуляций приведены далее).

• Совместимые растворители для восстановления:
  • Раствор для инъекций хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
  • Стерильная вода для приготовления лекарственных форм для инъекций(1)

(1) Максимальный рекомендуемый объём стерильной воды для приготовления лекарственных форм для инъекций на одну дозу — 50 мл.

Восстановленные растворы следует извлекать из флакона при помощи шприца. После восстановления указанным способом объём содержимого, извлечённого из флакона с помощью шприца, будет соответствовать номинальной концентрации пиперациллина и тазобактама.

Восстановленные растворы можно дополнительно разбавить до желаемого объёма (например, от 50 мл до 150 мл) с помощью одного из следующих совместимых растворителей:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
• Глюкоза 5 %
• Декстран 6 % в хлориде натрия 0,9 %