Пиперациллин/тазобактам Ауровитас 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пиперациллин/тазобактам Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Пиперациллина/тазобактама Ауровитас
3. Как применять Пиперациллин/тазобактам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиперациллина/тазобактама Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллин/тазобактам Ауровитас и для чего он применяется

Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, называемых «широкого спектра действия пенициллиновые антибиотики», и способен уничтожать множество видов бактерий. Тазобактам может предотвращать выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперациллина. Таким образом, при совместном применении пиперациллина и тазобактама уничтожается большее количество различных типов бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Пиперациллин/тазобактам применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводительной системы (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Пиперациллин/тазобактам может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженный иммунитет к инфекциям).

Пиперациллин/тазобактам применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочек органов брюшной полости) и инфекции желчного пузыря. Пиперациллин/тазобактам может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженный иммунитет к инфекциям).

При некоторых тяжёлых инфекциях врач может принять решение о применении пиперациллина/тазобактама в комбинации с другими антибиотиками.

2. Что нужно знать перед применением Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Не применять Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

• если у вас аллергия на пиперациллин, тазобактам или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас аллергия на антибиотики пенициллинового ряда, цефалоспорины или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку возможна аллергическая реакция на пиперациллин/тазобактам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Пиперациллин/тазобактам Ауровитас:

• если у вас есть аллергии. При наличии множественных аллергических реакций обязательно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику до начала применения препарата;
• если у вас была диарея до начала лечения или она появилась во время или после лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
• если у вас низкий уровень калия в крови. Ваш врач может провести обследование функции почек перед началом лечения и назначить периодические анализы крови во время терапии;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью, или вы проходите гемодиализ. Ваш врач может провести обследование функции почек перед началом лечения и назначить периодические анализы крови во время терапии;
• если вы одновременно принимаете другой антибиотик — ванкомицин — риск повреждения почек может увеличиться (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Ауровитас» в данной инструкции);
• если вы принимаете определённые лекарства (так называемые антикоагулянты), предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Ауровитас»), или если у вас возникла неожиданная кровоточивость во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
• если у вас возникли судороги во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
• если вы считаете, что у вас появилась новая инфекция или ухудшилось состояние при уже имеющейся инфекции. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз

Сообщалось о случаях заболевания, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество нормальных белых кровяных клеток — гистиоцитов и лимфоцитов, что вызывает воспаление (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это заболевание потенциально смертельно, если его не диагностировать и не начать лечение своевременно. При появлении нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, слабость, головокружение, затруднённое дыхание, синяки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Дети младше 2 лет

Применение пиперациллина/тазобактама у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином или тазобактамом. К ним относятся:

• препарат для лечения подагры (пробенецид). Он может увеличить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
• лекарства, используемые для разжижения крови или лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия;
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма;
• лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, таблетки, способствующие мочеиспусканию, или некоторые препараты от рака);
• препараты, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин;
• сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременное применение пиперациллина/тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать кровь или мочу, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете пиперациллин/тазобактам.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, подходит ли вам пиперациллин/тазобактам.

Пиперациллин и тазобактам могут проникать через плаценту к плоду или выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, подходит ли вам пиперациллин/тазобактам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что применение пиперациллина/тазобактама не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас содержит натрий

Данный препарат содержит 108 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Учитывайте это при соблюдении бессолевой или низкосолевой диеты.

3. Как применять Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Врач или другой медицинский работник введёт вам это лекарство внутривенно капельно (в вену с помощью капельницы в течение 30 минут).

Дозировка

Доза лекарства, которую вам назначат, зависит от показаний к лечению, вашего возраста и наличия либо отсутствия проблем с почками.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 6–8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Обычная доза для детей с инфекциями брюшной полости — 100 мг/12,5 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов — 80 мг/10 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 6 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу на основе массы тела ребёнка, однако каждая отдельная доза не превысит 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама.

Пиперациллин/тазобактам будет применяться у вас до полного исчезновения признаков инфекции (от 5 до 14 дней).

Пациенты с нарушениями функции почек

Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу пиперациллина/тазобактама или частоту его введения. Также врач может захотеть провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу препарата, особенно если лечение будет продолжительным.

Если вы применили больше Пиперациллина/тазобактама Ауровитас, чем нужно

Поскольку пиперациллин/тазобактам вводится врачом или другим медицинским работником, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако если у вас возникнут побочные эффекты, такие как судороги, или вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество введённого препарата.

Если вы забыли применить Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Если вы считаете, что вам не ввели дозу пиперациллина/тазобактама, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих потенциально тяжелых побочных эффектов пиперациллина/тазобактама.

Тяжелые побочные эффекты (с указанием частоты в скобках) пиперациллина/тазобактама:

• тяжелые кожные высыпания [(синдром Стивенса-Джонсона, буллёзный дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)], которые изначально появляются на туловище в виде красноватых пятен в форме мишени или круглых пятен с центральными пузырьками. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до образования пузырей или обширного шелушения кожи и потенциально могут быть смертельными.
• тяжелая потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может поражать кожу и другие важнейшие органы, такие как почки или печень.
• заболевание кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), сопровождающееся лихорадкой, характеризующееся многочисленными мелкими пузырьками с жидкостью, появляющимися на обширных участках отека и покраснения кожи.
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна).
• одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания (частота неизвестна).
• тяжелая кожная сыпь или крапивница (нечасто), зуд или высыпания на коже (часто).
• желтушность глаз и кожи (частота неизвестна).
• повреждение кровяных клеток [симптомы включают: одышку при незначительной нагрузке, мочу красного или коричневого цвета (частота неизвестна), носовые кровотечения (редко), мелкие синяки (частота неизвестна), выраженное снижение лейкоцитов в крови (редко)].
• тяжелая или длительная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редко).

Если какой-либо из следующих побочных эффектов является тяжелым, или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• грибковая инфекция.
• снижение тромбоцитов, снижение эритроцитов или гемоглобина (пигмента крови), аномальные лабораторные тесты (прямая проба Кумбса положительная), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени).
• снижение белков в крови.
• головная боль, бессонница.
• боли в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке.
• повышение печеночных ферментов в крови.
• высыпания на коже, зуд.
• аномальные анализы крови на функцию почек.
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• снижение лейкоцитов в крови (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени).
• снижение уровня калия в крови, снижение уровня сахара в крови.
• судороги, наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками.
• низкое артериальное давление, воспаление вен (боль при пальпации или покраснение поражённого участка), покраснение кожи.
• повышение продукта распада пигмента крови (билирубина).
• кожные реакции с покраснением, образованием поражений кожи, крапивница.
• боль в мышцах и суставах.
• озноб.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• выраженное снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), кровотечение из носа.
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта.
• отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

• выраженное снижение эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение лейкоцитов (нейтропения), снижение эритроцитов вследствие преждевременного разрушения или деградации, мелкие синяки, удлинение времени кровотечения, повышение тромбоцитов, повышение определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция.
• воспаление печени, желтушность кожи или белков глаз.
• тяжелая системная аллергическая реакция с кожными и слизистыми высыпаниями, пузырями и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые аллергические реакции, поражающие кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), многочисленные мелкие пузырьки с жидкостью, появляющиеся на обширных участках отека и покраснения кожи, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), кожные реакции с образованием пузырей (буллёзный дерматит).
• нарушение функции почек и почечные проблемы.
• определённый тип легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип лейкоцитов) в повышенном количестве появляются в лёгких.
• острые нарушения ориентации и спутанность сознания (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллином ассоциировалось с увеличением частоты лихорадки и кожных высыпаний.

Антибиотики бета-лактамной группы, включая пиперациллин/тазобактам, могут вызывать признаки нарушения функции головного мозга (энцефалопатия) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Порошок:

Флаконы, не вскрытые ранее: хранить при температуре ниже 25 °C.

Предназначено для однократного использования. Неиспользованный раствор утилизировать.

Реконституированные/разведённые растворы препарата физически совместимы и химически стабильны в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25 °C) и в течение 48 часов при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения реконституированные и разведённые растворы следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе; обычно хранение не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция и разведение проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

• Действующие вещества — пиперациллин и тазобактам. Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли).
• Других компонентов нет.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для раствора для инфузий белого или почти белого цвета.

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас выпускается в упаковках по 1, 10 или 12 флаконов, помещённых в картонные коробки с инструкцией по применению.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Примечание: не рекомендуется применение при бактериемии, вызванной E. coli и K. pneumoniae (нечувствительными к цефтриаксону), продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), у взрослых пациентов.

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Ниже приведён отрывок из Регистрационного досье, предназначенный для помощи при введении препарата Пиперациллин/тазобактам Ауровитас. При определении целесообразности применения у конкретного пациента лечащий врач должен быть ознакомлен с полным текстом Регистрационного досье.

Для медленной внутривенной инфузии.

Несовместимость с растворителями и другими лекарственными средствами

• Раствор Рингера с лактатом (Раствор Хартмана) несовместим с пиперациллином/тазобактамом.
• При одновременном применении с другими антибиотиками (например, аминогликозидами) пиперациллин/тазобактам следует вводить отдельно. Смешивание пиперациллина/тазобактама с аминогликозидом in vitro может привести к инактивации аминогликозида.
• Пиперациллин/тазобактам не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или стеклянном флаконе для инфузий, поскольку совместимость не установлена.
• В связи с химической нестабильностью пиперациллин/тазобактам не следует использовать в растворах, содержащих натрия бикарбонат.
• Пиперациллин/тазобактам не следует добавлять к продуктам, содержащим кровь или гидролизаты альбумина.

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Реконституцию и разведение необходимо проводить в асептических условиях. Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Использовать следует только прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц.

Инструкции по введению иглы в резиновую пробку

Чтобы избежать выталкивания пробки при введении иглы, рекомендуется использовать иглу с внешним диаметром не более 0,8 мм для реконституции препарата.

Иглу следует вводить строго в центр резиновой пробки вертикально.

Для однократного использования. Неиспользованный раствор утилизировать.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Стерильные растворители для приготовления реконституированного раствора

• Стерильная вода для инъекций.
• Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) в воде для инъекций.
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Инструкции по разведению (для внутривенной инфузии)

Каждый флакон пиперациллина/тазобактама 2 г/0,25 г следует реконституировать 10 мл одного из указанных выше растворителей.

Перемешивать до полного растворения.

Реконституированные растворы можно дополнительно разводить до концентрации от 13,33/1,67 мг/мл до 80/10 мг/мл с использованием следующих растворителей:

• Стерильная вода для инъекций.
• Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) в воде для инъекций.
• Глюкоза 5% в растворе натрия хлорида 0,9%.

Особые условия хранения

Флаконы в нераспечатанном виде: хранить при температуре ниже 25 °C.

Реконституированные/разведённые растворы препарата физически совместимы и химически стабильны в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25 °C) и в течение 48 часов при 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения реконституированные и разведённые растворы следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, если только реконституция и разведение не были проведены в строго асептических и валидированных условиях.