Глюкозада Грифолс 5% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глюкозада Грифолс 5% раствор для инфузий

Глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.

• При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глюкозада Грифолс 5% и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Глюкозада Грифолс 5%

3. Как применять Глюкозада Грифолс 5%

4. Возможные побочные реакции

5. Условия хранения Глюкозада Грифолс 5%

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкозада Грифолс 5% и для чего она применяется

Глюкозада Грифолс 5% — это внутривенный раствор глюкозы, используемый для поступления калорий и воды.

Глюкозада Грифолс 5% показана при:

• Гипертонической дегидратации (без значительной потери солей)

• Нарушениях метаболизма углеводов

• Парентеральном питании (в качестве источника энергии), когда приём пищи перорально ограничен

• В качестве средства для введения лекарственных препаратов и электролитов.

2. Что нужно знать перед применением Глюкозада Грифолс 5%

Не применяйте Глюкозада Грифолс 5%

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к глюкозе или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)

  • при серьёзных нарушениях толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярную кому
  • при гипергидратации (избыток воды в организме)
  • при гипотонической дегидратации (с потерей солей), если одновременно не восполняются потерянные электролиты
  • при наличии отёков, вызванных накоплением жидкости в тканях
  • при гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови)

• при гипокалиемии (сниженный уровень калия в крови)

• при гиперлактацидемии (накопление молочной кислоты в крови)

• в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Глюкозада Грифолс 5%.

• Концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться при внутричерепной гипертензии.

• Особую осторожность следует соблюдать при острых ишемических приступах (снижение или отсутствие кровообращения в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения головного мозга и затруднением восстановления.

• При шоке и нарушениях кислотно-щелочного баланса перед началом введения глюкозы необходимо вводить электролиты в соответствии с индивидуальными потребностями. При дефиците натрия введение растворов без натрия может привести к периферическому циркуляторному коллапсу и олигурии.

• Рекомендуется регулярный контроль гликемии (уровня глюкозы в крови), особенно у пациентов с сахарным диабетом. В этом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина.

• Также рекомендуется регулярный контроль уровня сывороточных электролитов и водного баланса, поскольку частое и массивное введение парентеральных растворов может привести к значительным ионным дефицитам.

• Риск гипергидратации можно предотвратить путём тщательного учёта общего объёма поступающей и выделяемой жидкости.

• Изотонические растворы глюкозы в организме могут стать крайне гипотоническими из-за быстрой метаболизации глюкозы (см. раздел 3).

• В зависимости от тоничности раствора, объёма и скорости инфузии, исходного клинического состояния и способности организма к метаболизму глюкозы внутривенное введение глюкозы может вызвать электролитные нарушения, наиболее важным из которых является гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) — гипоосмолярная или гиперосмолярная.

Гипонатриемия:

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (антидиуретического гормона) (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), при заболеваниях сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, подвергаются особому риску развития острой гипонатриемии после введения гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У пациентов с отёком мозга повышен риск тяжёлого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Особо высокий риск развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга при острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с уменьшенной растяжимостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе мозга).

• Для профилактики гипокалиемии, возникающей при длительном парентеральном питании с глюкозой, в глюкозный раствор может быть добавлен калий в качестве меры предосторожности.

• При наличии недоедания возможно дефицит витамина B1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому при необходимости дефицит должен быть устранён в первую очередь.

• При длительном введении в одно и то же место может развиться тромбофлебит (воспаление вены с образованием тромба).

• Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.

• Не вводить внутримышечно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Глюкозада Грифолс 5%

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Глюкозада Грифолс 5%. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Важно сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

• Инсулин или пероральные гипогликемические средства (бигуаниды, сульфонилмочевины), поскольку внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих эти препараты, может привести к снижению их терапевтической эффективности (антагонистическое действие).

• Глюкокортикоиды: внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих системные глюкокортикоиды (кортизол), может вызвать значительное повышение уровня глюкозы в плазме крови из-за их гипергликемизирующего действия. Что касается минералокортикоидов, их следует применять с осторожностью из-за способности задерживать воду и натрий.

• Сердечные гликозиды (дигоксин), поскольку при одновременном применении глюкозы и этих препаратов может наблюдаться усиление действия гликозидов, с риском развития интоксикации. Это связано с гипокалиемией, которую может вызвать введение глюкозы при отсутствии добавления калия в раствор.

• Лекарства, усиливающие действие антидиуретического гормона (например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин): внутривенное введение глюкозных растворов вместе с этими препаратами, уменьшающими выведение воды с мочой, повышает риск госпитальной гипонатриемии (см. предыдущий раздел и разделы 3 и 4).

• Диуретики в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин, повышающие риск гипонатриемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

При беременности врач определит целесообразность применения 5% раствора глюкозы, поскольку в этом случае препарат следует применять с осторожностью.

Избыточное введение глюкозы во время беременности может вызвать гипергликемию, гиперинсулинемию и ацидоз у плода и, соответственно, нанести вред новорождённому.

Этот препарат следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в родах, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии (см. предыдущие разделы и раздел 4).

Нет данных, свидетельствующих о том, что 5% раствор глюкозы может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять с осторожностью в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Глюкозада Грифолс 5%

Препарат выпускается в виде раствора и вводится в условиях стационара медицинским персоналом.

Глюкозада Грифолс 5% вводится внутривенно путём инфузии.

Продолжительность лечения Глюкозада Грифолс 5% определит ваш врач.

Дозы могут корректироваться по усмотрению врача в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния, водного баланса, электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия пациента.

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сутки (2 г глюкозы/кг массы тела/сутки), а максимальная скорость инфузии — 5 мл/кг массы тела/час (0,25 г глюкозы/кг массы тела/час).

При непрерывной инфузии рекомендуется вводить раствор со скоростью 40–60 капель в минуту (120–180 мл/ч).

Во время лечения может потребоваться контроль водного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке крови и других электролитов до и во время введения препарата, особенно если у вас имеется повышенное неконтролируемое высвобождение вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАГ) или вы одновременно получаете препараты-агонисты вазопрессина, поскольку существует риск развития гипонатриемии. Контроль уровня натрия в сыворотке крови особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Данный препарат может становиться крайне гипотоническим после введения вследствие быстрого метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).

Если вы получили больше Глюкозада Грифолс 5%, чем нужно

Учитывая характер препарата, при правильном назначении и контролируемом введении риск интоксикации отсутствует.

В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы: гипергликемия, глюкозурия (наличие глюкозы в моче), гипергидратация или нарушения электролитного баланса. В таких случаях введение препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение. При повышении уровня глюкозы в крови применяется инсулин.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При слишком быстром введении или при избыточном объёме жидкости, а также при нарушении метаболизма, возможно развитие гипергликемии, глюкозурии или нарушений водно-электролитного баланса.

Гипергликемия, возникающая вследствие слишком быстрой инфузии или избыточного объёма раствора, требует особого контроля у пациентов с тяжёлыми формами сахарного диабета. Её можно избежать, снизив дозу и скорость инфузии или применив инсулин.

У пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина, у пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, а также у пациентов, получающих агонисты вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических растворов. Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти из-за развития церебрального отёка (см. разделы 2 и 3).

Если препарат используется как растворитель для введения других лекарственных средств, характер добавленных препаратов будет определять вероятность возникновения других побочных реакций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Глюкозада Грифолс 5%

Хранить при температуре ниже 25 °C для форматов 50/100 мл и 100/250 мл в упаковке Fleboflex Luer.

Для остальных форматов не требуется соблюдение особых условий хранения.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять данный препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачен или содержит частицы.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE () в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкозада Грифолс 5%

Действующее вещество — глюкоза. Каждые 100 мл раствора содержат 5 г глюкозы (в виде моногидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глюкозада Грифолс 5% — прозрачный бесцветный раствор для инфузий, выпускаемый в стеклянных флаконах объемом 50, 100, 250, 500 и 1000 мл; в гибких полиэтиленовых пакетах (Fleboflex) объемом 50, 100, 250, 500 и 1000 мл; а также в гибких полиэтиленовых пакетах (Fleboflex Luer) объемом 50, 100, 250 и 500 мл.

Владелец регистрационного удостоверения

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Промышленная зона Лос-Льянос, ул. Марте, 4
30565 Лас-Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Промышленная зона Автописта, проспект Флувиаль, 24
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: июнь 2018 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Глюкозада Грифолс 5% — раствор для инфузий.

Содержимое каждой упаковки препарата предназначено для однократного внутривенного введения. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. В противном случае введение препарата запрещено.

Пакеты Fleboflex и Fleboflex Luer:

• Перед использованием необходимо проверить отсутствие утечек путем сильного надавливания на пакет. При обнаружении утечек препарат подлежит утилизации.
• Для подключения системы инфузии необходимо снять защитную перемычку с порта инфузии (для пакетов Fleboflex) или повернуть клапан до его разрушения (для пакетов Fleboflex Luer), чтобы открыть доступ к мембране пакета.

При введении раствора и при необходимости приготовления смесей необходимо соблюдать максимальные меры асептики.

Для добавления лекарственных средств к данному раствору предусмотрены упаковки объемом 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл, содержащие 50 мл, 100 мл, 250 мл и 500 мл раствора соответственно.

Перед добавлением лекарственных средств к раствору или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Различные исследования описывают признаки несовместимости раствора глюкозы 5% с натриевой солью амоксициллина/клавулановой кислотой, натриевой солью ампициллина, сульфатом блеомицина, цисплатином, кладрибином, гидрохлоридом гидралазина, гидрохлоридом мелфалана, натриевой солью фенитоина, интерфероном альфа-2b, гидрохлоридом мехлоретамина и митомицином.

Также описаны случаи несовместимости с эритромицина лактобионатом и гидрохлоридом прокаинамида из-за проблем с pH, за исключением случаев, когда раствор нейтрализован.

Кроме того, смешивание 5% раствора глюкозы с натриевой солью амоксициллина, имипенем-циластатином натрия, меропенемом, рифампицином и триметоприм-сульфаметоксазолом допускается только при условии, что между растворением и введением проходит минимальное время.

В то же время амринон лактат нельзя разводить в 5% растворе глюкозы, однако его можно вводить непосредственно через точку инъекции во время инфузии данного раствора.

Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, нельзя вводить с использованием одной и той же системы инфузии, одновременно, до или после переливания крови из-за возможного возникновения псевдоагглютинации.