Глюкоза Б.Браун 70% раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глюкоза Б.Браун 70% раствор для инфузий

Содержание инструкции:

1. Что такое Глюкоза Б.Браун 70% и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Глюкозы Б.Браун 70%
3. Как применять Глюкозу Б.Браун 70%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкозы Б.Браун 70%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Б.Браун 70 % и для чего она применяется

Глюкоза Б.Браун 70 % — это раствор для инфузий, который используется для:

• обеспечения организма углеводами (сахаром) при парентеральном питании. Парентеральное питание применяется для кормления пациентов, которые не могут принимать пищу. Оно осуществляется путем инфузии (медленного введения) через вену.
• профилактики или лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• пополнения дополнительной жидкости у пациента в случае недостатка воды в организме (обезвоживания).

2. Что необходимо знать перед началом применения Глюкозы Б.Браун 70 %

Не используйте Глюкозу Б.Браун 70 %:

Если у вас аллергия на глюкозу или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас имеются:

• повышенные уровни глюкозы в крови (гипергликемия) или повышенная концентрация лактата в крови (гиперлактатемия), сахарный диабет, непереносимость глюкозы или диабетическая кома;
• низкая концентрация натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия);
• разжижение крови вследствие введения избыточного количества жидкости (гемодилюция) и избыток жидкости в внеклеточных пространствах организма (внеклеточная гипергидратация);
• тяжелая почечная недостаточность (когда почки плохо функционируют и требуется диализ) с анурией (подавлением образования мочи);
• после инсультов (кровоизлияние в мозг);
• низкий объем крови с гипоксией (недостаток кислорода в организме);
• в течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы.

Если необходимо введение больших объемов раствора, могут возникнуть дополнительные противопоказания, поскольку в организм будет поступать большое количество глюкозы и жидкости.

Предупреждения и меры предосторожности

Пациенты должны тщательно обследоваться с учетом водно-электролитного баланса и уровня глюкозы в крови. Изменения этих показателей могут потребовать соответствующего лечения.

Длительное введение глюкозы может привести к дефициту калия, фосфата или магния, а также к увеличению объема внеклеточной жидкости, что может вызвать водную интоксикацию.

Быстрое введение концентрированных растворов глюкозы может вызвать повышение уровня глюкозы в крови и гиперосмолярный синдром. Необходимо учитывать риск перегрузки сердечно-сосудистой системы (сердца и кровообращения) и накопления жидкости в легких (отек легких), особенно у чувствительных пациентов и при введении больших объемов жидкости.

Часто необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, и при необходимости вводить инсулин: одна единица на каждые 10 г глюкозы.

Для лечения состояний гипогликемии у новорожденных или маленьких детей рекомендуется применение менее концентрированных растворов глюкозы (10–25 %).

Пациенты в тяжелом состоянии, с болью, послеоперационным стрессом, инфекциями, ожогами, заболеваниями нервной системы, сердечными, печеночными и почечными заболеваниями, а также пациенты, принимающие лекарства, усиливающие действие вазопрессина (гормона, регулирующего объем жидкости в организме), при введении данного раствора подвергаются определенному риску развития аномально низкого уровня натрия в крови (острая гипонатриемия), что может привести к отеку головного мозга (энцефалопатии).

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отек мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга подвержены особому риску тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения головного мозга.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с тяжелыми заболеваниями головного мозга, такими как менингит (инфекция оболочек, окружающих мозг) или повреждение мозга, подвергаются определенному риску тяжелого и потенциально смертельного отека головного мозга, вызванного острым снижением уровня натрия в крови.

С осторожностью применяйте у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение Глюкозы Б.Браун 70 % с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно следующие, которые усиливают действие вазопрессина и повышают риск снижения уровня натрия в крови (гипонатриемия):

• карбамазепин и окскарбазепин, применяемые для лечения эпилепсии;
• винкристин и ифосфамид, применяемые для лечения рака;
• циклофосфамид, применяемый для лечения рака и аутоиммунных заболеваний;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) для лечения депрессии;
• антипсихотические препараты для лечения психических расстройств;
• опиоидные анальгетики для облегчения сильной боли;
• нестероидные противовоспалительные препараты для облегчения слабой и умеренной боли и лечения воспаления;
• десмопрессин для лечения несахарного диабета (сильная жажда и постоянное выделение большого объема разбавленной мочи);
• окситоцин, применяемый во время родов;
• вазопрессин и терлипрессин, применяемые для лечения кровоточащих варикозно расширенных вен пищевода (расширенные вены пищевода, вызванные печеночными заболеваниями);
• диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи).

Применение Глюкозы Б.Браун 70 % вместе с другими лекарственными средствами может изменить эффективность обоих видов терапии.

Введение глюкокортикоидов, диуретиков, дифенилгидантоина, хлорпропамида повышает уровень глюкозы в крови.

Внутривенное введение глюкозы пациентам, получающим инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины), может привести к снижению терапевтической эффективности последних.

Если вам вводят глюкозу вместе с наперстянки гликозидами (дигоксин), может возникнуть усиление действия гликозидов, что повышает риск интоксикации этими препаратами.

Ваш врач проверит совместимость этого раствора с любыми добавками перед применением. Эти растворы не следует вводить с помощью тех же инфузионных систем, которые используются или будут использоваться для введения крови, поскольку существует риск агглютинации.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Глюкоза проникает через плаценту, а инсулин — нет, поэтому плод сам вырабатывает инсулин в ответ на введение глюкозы. Инфузии, превышающие 10 г/час, вызывают повышение уровня инсулина у плода. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у беременных.

Применение больших объемов раствора глюкозы во время родов, особенно при осложненных родах, может привести к гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови), гиперинсулинемии (повышенный уровень инсулина), гипонатриемии, фетальному ацидозу и, соответственно, может быть вредным для новорожденного. Поэтому препарат следует применять с осторожностью во время беременности.

С другой стороны, нет доказательств, указывающих на то, что препарат может вызывать нежелательные эффекты у новорожденного в период лактации. Тем не менее, рекомендуется также применять с осторожностью в этот период.

3. Как применять Глюкозу Б.Браун 70 %

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Препарат вводится исключительно медицинским персоналом; дозировка определяется потребностями, обусловленными состоянием пациента, массой тела, клинической ситуацией и метаболическим состоянием. В зависимости от индивидуальных потребностей, вводят от 0,7 до 4 г глюкозы на 1 кг массы тела в сутки; или до 0,5 г глюкозы на 1 кг массы тела в час.

Ваш врач будет контролировать водный баланс, уровни глюкозы и электролитов (в первую очередь натрия) в крови до и во время лечения, особенно у пациентов с нарушениями выделения вазопрессина (гормона, регулирующего водный обмен), а также у пациентов, принимающих лекарства, усиливающие действие вазопрессина, из-за риска аномально низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии).

Глюкоза Б.Браун 70 % может стать крайне гипотоническим раствором после введения вследствие метаболизма глюкозы в организме.

Если вы применили больше Глюкозы Б.Браун 70 %, чем нужно

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку врач определяет суточные дозы. Однако при передозировке препарата могут возникнуть избыточное содержание воды в организме (гипергидратация), повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия), нарушение баланса солей в крови (гиперосмолярность), которые проявляются нарушениями сознания, судорогами и комой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон: 91.562 04 20) или к врачу или фармацевту. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это могут быть признаки очень тяжелой, даже потенциально смертельной аллергической реакции (гиперчувствительности):

• воспаление кожи лица и губ или отек горла;
• затрудненное дыхание;
• кожная сыпь;
• покраснение кожи (эритема);
• крапивница (пятна на коже).

Вам будет назначено лечение в зависимости от симптомов.

Другие побочные эффекты включают:

• изменения уровня химических веществ в крови (электролитные нарушения), в том числе:
  • низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
  • низкий уровень магния в крови (гипомагниемия);
  • низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия);
  • высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилюция и гиперволемия);
• наличие сахара в моче (глюкозурия);
• озноб;
• потливость;
• лихорадку (жар);
• инфекцию в месте введения;
• реакции, связанные со способом введения:
  • местные реакции или боль (покраснение или отек в месте введения);
  • раздражение и воспаление вены, через которую вводится раствор (флебит). Может вызывать покраснение, боль, жжение или отек венозного участка;
  • образование сгустка крови (венозный тромбоз) в месте введения, вызывающее боль, отек или покраснение в зоне тромба;
  • выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация). Это может повредить ткани и привести к образованию рубцов;
• гипонатриемию, возникшую в условиях стационара;
• гипонатриемическую энцефалопатию.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Глюкоза Б.Браун 70 %

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (после НД). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкоза Б.Браун 70%:

• Действующее вещество — глюкоза. Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 70 г глюкозы (в виде моногидрата глюкозы, 770 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глюкоза Б.Браун 70% раствор для инфузий представляет собой раствор для инфузий, выпускаемый в стеклянных бутылках объемом 250 и 500 мл (возможно, не все размеры находятся в продаже).

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Октябрь 2019.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Содержимое каждой упаковки предназначено для однократной инфузии. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Перед применением раствор для инфузий следует визуально осмотреть. Раствор должен быть прозрачным, без осадка, а упаковка — целой. Не вводить при несоответствии этим требованиям.

При введении раствора и добавлении лекарственных средств, если это необходимо, следует соблюдать асептическую технику.

Перед добавлением лекарственных средств в раствор или одновременным введением с другими лекарственными средствами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Данные растворы нельзя вводить с использованием тех же инфузионных систем, которые используются, использовались или будут использоваться для введения крови, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.