Глюкоза Б.Браун 20% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Глюкоза Б.Браун 20% раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Глюкоза Б.Браун 20% и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Глюкозы Б.Браун 20%
3. Способ применения Глюкозы Б.Браун 20%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Глюкозы Б.Браун 20%

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Б.Браун 20 % и для чего она применяется

Глюкоза Б.Браун 20% раствор для инфузий — это раствор для инфузий (вводится внутривенно капельно), который используется для:

• обеспечения поступления углеводов (сахара) при парентеральном питании. Парентеральное питание применяется для кормления пациентов, которые не могут принимать пищу обычным способом. Оно осуществляется медленным введением (инфузией) через вену;
• профилактики или лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
• пополнения дополнительной жидкости у пациента в случае недостатка воды в организме (обезвоживания);
• в качестве вспомогательного раствора для введения совместимых лекарственных средств.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Глюкоза Б.Браун 20 %

Не применять Глюкоза Б.Браун 20 %:

Если у Вас аллергия на глюкозу или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если у Вас имеется:

• значительное нарушение толерантности к глюкозе;
• повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия) или повышенная концентрация лактата в крови (гиперлактатемия);
• низкое содержание калия или натрия в крови (гипокалиемия или гипонатриемия);
• отек из-за накопления жидкости в тканях;
• гипотоническая дегидратация (потеря солей больше, чем воды);
• разжижение крови вследствие введения избыточного количества жидкости (гемодилюция) и избыток жидкости в экстрацеллюлярных пространствах организма (экстрацеллюлярная гипергидратация);
• тяжелая почечная недостаточность (когда почки плохо функционируют и требуется диализ) с анурией (отсутствие выделения мочи);
• после инсультов (кровоизлияние в мозг);
• низкий объем крови с гипоксией (недостаток кислорода в организме);
• в течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы.

Если необходимо введение больших объемов раствора, могут возникнуть дополнительные противопоказания, поскольку в организм будет поступать большое количество глюкозы и жидкости.

Предупреждения и меры предосторожности

Пациенты должны быть оценены с учетом водно-ионного баланса и уровня глюкозы в крови. Изменения этих показателей могут потребовать соответствующего лечения.

Длительное введение глюкозы может вызвать дефицит калия, фосфата или магния, а также увеличение объема внеклеточной жидкости, что может привести к водной интоксикации.

Быстрое введение концентрированных растворов глюкозы может вызвать повышение уровня глюкозы в крови и гиперосмолярный синдром. Необходимо учитывать риск перегрузки сердечно-сосудистой системы (сердца и кровообращения) с накоплением жидкости в легких (отек), особенно у чувствительных пациентов и при введении больших объемов жидкости.

Часто необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, и при необходимости вводить инсулин: одна единица на каждые 10 г глюкозы.

С осторожностью применять у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями печени.

Необходимо учитывать меры предосторожности и предупреждения, связанные с любыми лекарственными средствами, добавляемыми к раствору глюкозы.

Пациенты в критическом состоянии, с болью, послеоперационным стрессом, инфекциями, ожогами, заболеваниями нервной системы, сердца, печени и почек, а также пациенты, принимающие лекарства, усиливающие действие вазопрессина (гормона, регулирующего объем жидкости в организме), при введении этого раствора имеют определенный риск развития аномально низкого уровня натрия в крови (острая гипонатриемия), что может привести к отеку головного мозга (энцефалопатии).

Острая гипонатриемия может вызвать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отек мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У пациентов с отеком мозга повышен риск тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с тяжелыми заболеваниями мозга, такими как менингит (инфекция оболочек мозга) или повреждение мозга, подвергаются определенному риску тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острым снижением уровня натрия в крови.

Применение Глюкоза Б.Браун 20 % с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Применение Глюкоза Б.Браун 20 % с другими лекарственными средствами может изменить эффективность обоих лечений:

Введение глюкокортикоидов, диуретиков, дифенилгидантоина, хлорпромазина повышает уровень глюкозы в крови.

Внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины), может привести к снижению терапевтической эффективности последних.

Если Вам вводят глюкозу вместе с сердечными гликозидами (дигоксин), может наблюдаться усиление действия гликозидов, что повышает риск интоксикации этими препаратами.

Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина и повышающие риск снижения уровня натрия (гипонатриемия):

• Карбамазепин и окскарбазепин, применяемые для лечения эпилепсии;
• Винкристин и ифосфамид, применяемые при лечении рака;
• Циклофосфамид, применяемый при лечении рака и аутоиммунных заболеваний;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) для лечения депрессии;
• Антипсихотические препараты при психических расстройствах;
• Опиоидные анальгетики для облегчения сильной боли;
• Нестероидные противовоспалительные препараты для облегчения слабой и умеренной боли и лечения воспаления;
• Десмопрессин для лечения несахарного диабета (сильная жажда и постоянное выделение большого объема разбавленной мочи);
• Окситоцин, применяемый во время родов;
• Вазопрессин и терлипрессин, применяемые для лечения «кровоточащих варикозных вен пищевода» (расширенные вены в пищеводе, вызванные заболеваниями печени);
• Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).

Ваш врач проверит совместимость этого раствора с любыми добавляемыми веществами перед применением. Эти растворы не следует вводить с использованием тех же инфузионных систем, которые используются или будут использоваться для переливания крови, поскольку существует риск агглютинации.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Глюкоза проникает через плаценту, а инсулин — нет, поэтому сам плод отвечает за синтез инсулина в ответ на введение глюкозы. Инфузии, превышающие 10 г/час, вызывают повышение уровня инсулина у плода. Поэтому применение у беременных должно быть осторожным.

Кроме того, нет доказательств, указывающих на то, что препарат может вызывать нежелательные эффекты у новорожденного в период лактации. Тем не менее, рекомендуется также применять с осторожностью в этот период.

3. Как применять Глюкоза Б.Браун 20 %

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Препарат вводится исключительно медицинским персоналом, а дозировка определяется потребностями, обусловленными состоянием пациента, массой тела, клинической ситуацией и метаболическим статусом. В зависимости от индивидуальных потребностей, вводят от 0,7 до 4 г глюкозы на 1 кг массы тела в сутки; или до 0,5 г глюкозы на 1 кг массы тела в час.

Ваш врач будет контролировать водный баланс, уровни глюкозы и электролитов (в первую очередь натрия) в крови до начала и во время лечения, особенно у пациентов с нарушениями выделения вазопрессина (гормона, регулирующего водный баланс) и у пациентов, принимающих лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина, из-за риска аномально низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии).

Раствор Глюкоза Б.Браун 20% может стать чрезвычайно гипотоническим после введения вследствие метаболизма глюкозы в организме.

Если вы применили больше Глюкозы Б.Браун 20%, чем необходимо

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку дозы будут определены вашим врачом. Однако, если вы получите передозировку препарата, могут развиться избыточное содержание воды в организме (гипергидратация), повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия), нарушения в балансе солей в крови (гиперосмолярность), которые могут проявляться нарушениями сознания, судорогами и комой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон: 91.562 04 20) или к врачу или фармацевту. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут наблюдаться признаки очень тяжелой, а в отдельных случаях даже смертельной аллергической реакции (гиперчувствительности):

• отек кожи лица и губ или отек гортани;
• затрудненное дыхание;
• кожная сыпь;
• покраснение кожи (кожный эритема);
• крапивница (уртикария).

В таком случае врач назначит соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

У вас может нарушиться баланс жидкости и некоторых минералов в организме. Возможно развитие низкого уровня натрия (гипонатриемия), калия, фосфата и магния в крови.

Другие побочные эффекты:

• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);

• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилюция и гиперволемия);

• наличие сахара в моче (глюкозурия);

• озноб;

• потливость;

• лихорадка (пирексия);

• инфекция в месте введения;

• реакции, связанные со способом введения:

• местная реакция или боль (покраснение или отек в месте инфузии);

• раздражение и воспаление вены, через которую проводится инфузия (флебит). Может сопровождаться покраснением, болью, жжением или отеком венозного участка инфузии;

• образование тромба (венозная тромбоз) в месте инфузии, вызывающее боль, отек или покраснение в зоне тромба;

• выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация). Это может привести к повреждению тканей и образованию рубцов.

• Госпитальная гипонатриемия.

• Гипонатриемическая энцефалопатия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Глюкозы Б.Браун 20 %

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства с канализацией или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкоза Б.Браун 20%

Действующее вещество — глюкоза. Каждый флакон объёмом 500 мл содержит 100 г глюкозы (в виде моногидрата глюкозы, 220 мг/мл).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Энергетическая ценность — 800 ккал/л

Теоретическая осмолярность — 1110 мОсм/л

Кислотность (до pH 7,4) — менее 1,0 ммоль/л

pH — 3,5 – 5,5

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Глюкоза Б.Браун 20% — раствор для инфузий, расфасованный в пластиковые флаконы (Ecoflacplus) объёмом 500 мл (возможно, не все размеры выпускаются в продажу).

Клиническая упаковка: 10 флаконов по 500 мл

Держатель регистрационного удостоверения:

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191-Rubí (Barcelona)
  Испания

Производитель:

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191-Rubí (Barcelona)
  Испания

или

• BRAUN MELSUNGEN AG
  Carl-Braun Strasse, 1
  D-34212 Melsungen, Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.es.

—————————————————————————————————————

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Содержимое каждой упаковки предназначено для одного применения. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Перед применением раствор для инфузий необходимо визуально осмотреть. Раствор должен быть прозрачным, без осадка, а упаковка — целой. Не вводить, если эти условия не соблюдены.

При введении раствора и при добавлении лекарственных препаратов, если это необходимо, следует соблюдать асептические правила.

Перед добавлением лекарственных препаратов в раствор или при одновременном введении с другими лекарственными средствами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Данные растворы нельзя вводить с использованием тех же инфузионных систем, которые используются, использовались или будут использоваться для переливания крови, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.