Глюкоза Б.Браун 30% раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глюкоза Б.Браун 30% раствор для инфузий

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов, указанных или не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глюкоза Б.Браун 30% и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Глюкозы Б.Браун 30%
3. Как применять Глюкозу Б.Браун 30%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Глюкозы Б.Браун 30%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Б.Браун 30% и для чего она применяется

Глюкоза Б.Браун 30% раствор для инфузий — это раствор для инфузий, который используется для:

• обеспечения поступления углеводов (сахара) при парентеральном питании. Парентеральное питание применяется для кормления пациентов, которые не могут принимать пищу. Оно осуществляется путем инфузии (медленного введения) через вену.

• профилактики или лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

• дополнительного введения жидкости пациенту в случае недостатка воды в организме (дегидратации).

2. Что необходимо знать перед началом применения Глюкоза Б.Браун 30%

Не используйте Глюкоза Б.Браун 30%:

Если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Если у вас имеются:

• повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия) или повышенная концентрация лактата в крови (гиперлактатемия), сахарный диабет, непереносимость глюкозы или диабетическая кома;
• низкое содержание натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия);
• разжижение крови вследствие введения избыточного количества жидкости (гемодилюция) и избыток жидкости в внеклеточных пространствах организма (внеклеточная гипергидратация);
• тяжелая почечная недостаточность (когда почки плохо функционируют и требуется диализ) с анурией (подавление образования мочи);
• после инсультов (кровоизлияний в мозг);
• низкий объем крови с гипоксией (недостаток кислорода в организме);
• в течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы.

Если необходимо введение больших объемов раствора, могут возникнуть дополнительные противопоказания, поскольку в организм будет поступать высокое количество глюкозы и жидкости.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Глюкоза Б.Браун 30%.

Пациенты должны обследоваться с учетом водно-электролитного баланса и уровня глюкозы в крови. Изменения этих показателей могут потребовать соответствующего лечения.

Длительное введение глюкозы может вызвать дефицит калия, фосфата или магния, а также увеличение объема внеклеточной жидкости, что может привести к водной интоксикации.

Быстрое введение концентрированных растворов глюкозы может вызвать повышение уровня глюкозы в крови и гиперосмолярный синдром. Следует учитывать риск перегрузки сердечно-сосудистой системы (сердца и кровообращения) и накопления жидкости в легких (отек), особенно у чувствительных пациентов и при введении больших объемов жидкости.

Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, и при необходимости вводить инсулин: одна единица на каждые 10 г глюкозы.

Для лечения гипогликемии у новорожденных или маленьких детей рекомендуется применение менее концентрированных растворов глюкозы (10–25%).

У пациентов в критическом состоянии, с болью, послеоперационным стрессом, инфекциями, ожогами, заболеваниями нервной системы, сердца, печени и почек, а также у пациентов, принимающих лекарства, усиливающие действие вазопрессина (гормона, регулирующего объем жидкости в организме), при введении данного раствора существует определенный риск развития аномально низкого уровня натрия в крови (острая гипонатриемия), что может привести к отеку головного мозга (энцефалопатии).

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение мозга (отек мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У пациентов с отеком мозга повышен риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с тяжелыми заболеваниями мозга, такими как менингит (инфекция оболочек мозга) или повреждение мозга, подвержены определенному риску тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острым снижением уровня натрия в крови.

С осторожностью применяйте препарат у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями печени.

Следует учитывать меры предосторожности и предупреждения, связанные с любыми лекарствами, добавляемыми в раствор глюкозы.

Применение Глюкоза Б.Браун 30% с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно следующие, которые усиливают действие вазопрессина и повышают риск снижения уровня натрия (гипонатриемия):

• карбамазепин и окскарбазепин — при лечении эпилепсии;
• винкристин и ифосфамид — при лечении рака;
• циклофосфамид — при лечении рака и аутоиммунных заболеваний;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — при лечении депрессии;
• антипсихотические препараты — при психических расстройствах;
• опиоидные анальгетики — для снятия сильной боли;
• нестероидные противовоспалительные препараты — для снятия легкой и умеренной боли и при воспалительных заболеваниях;
• десмопрессин — при лечении несахарного диабета (сильная жажда и постоянное выделение большого объема разбавленной мочи);
• окситоцин — при родах;
• вазопрессин и терлипрессин — при лечении кровоточащих варикозных расширений вен пищевода (расширенные вены в пищеводе, вызванные заболеваниями печени);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).

Применение Глюкоза Б.Браун 30% вместе с другими лекарствами может изменить эффективность обоих лечений:

• введение глюкокортикоидов, диуретиков, дифенилгидантоина, хлорпропамида повышает уровень глюкозы в крови;
• внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины), может привести к снижению терапевтической эффективности последних;
• при одновременном введении глюкозы и сердечных гликозидов (дигоксин) может наблюдаться усиление действия гликозидов, что повышает риск интоксикации этими препаратами.

Ваш врач проверит совместимость этого раствора с любыми добавками перед применением. Данные растворы не следует вводить с использованием тех же инфузионных систем, которые используются или будут использоваться для переливания крови, поскольку существует риск агглютинации.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Глюкоза проникает через плаценту, а инсулин — нет, поэтому плод сам вырабатывает инсулин в ответ на введение глюкозы. При инфузии более 10 г/час у плода повышается уровень инсулина. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у беременных.

Растворы глюкозы следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.

С другой стороны, нет доказательств, указывающих на то, что препарат может вызывать нежелательные эффекты у новорожденного в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять его с осторожностью и в этот период.

3. Как применять Глюкозу Б.Браун 30%

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Применение осуществляется исключительно медицинским персоналом. Дозировка определяется потребностями, обусловленными состоянием пациента, массой тела, клинической ситуацией и метаболическим статусом. В зависимости от индивидуальных потребностей, вводят от 0,7 до 4 г глюкозы на 1 кг массы тела в сутки; или до 0,5 г глюкозы на 1 кг массы тела в час.

Ваш врач будет контролировать водный баланс, уровни глюкозы и электролитов (в первую очередь натрия) в крови до и во время лечения, особенно у пациентов с нарушениями выделения вазопрессина (гормона, регулирующего водный баланс организма) и у пациентов, принимающих лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина, из-за риска аномально низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии).

Раствор глюкозы 30% может становиться крайне гипотоническим после введения вследствие метаболизма глюкозы в организме.

Если вы применили Глюкозу Б.Браун 30% в большем количестве, чем необходимо

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку дозы определяются врачом. Однако при передозировке возможно развитие избытка жидкости в организме (гипергидратация), повышенного уровня глюкозы в крови (гипергликемия), нарушений солевого баланса в крови (гиперосмолярность), которые могут сопровождаться нарушениями сознания, судорогами и комой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон: 91.562 04 20) или к врачу, или фармацевту. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Могут наблюдаться признаки очень тяжелой, а в отдельных случаях даже смертельной аллергической реакции (гиперчувствительности):

• воспаление кожи лица и губ или отек горла;
• затрудненное дыхание;
• кожная сыпь;
• покраснение кожи (кожный эритема);
• крапивница (уртикария).

Лечение в таком случае назначается в зависимости от симптомов.

Другие побочные эффекты:

• изменения уровня химических веществ в крови (нарушения электролитного баланса, влияющие на калий, магний или фосфат) и повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилюция и гиперволемия);
• наличие сахара в моче (глюкозурия);
• озноб;
• потоотделение;
• повышение температуры тела (лихорадочная реакция);
• инфекция в месте введения;
  • госпитальная гипонатриемия;
  • гипонатремическая энцефалопатия.

Реакции, связанные со способом введения:

• местная реакция или боль (покраснение или отек в месте введения);
• раздражение и воспаление вены, через которую проводится инфузия (флебит). Может сопровождаться покраснением, болью, жжением или отеком в месте инфузии;
• образование тромба (венозная тромбоз) в месте инфузии, вызывающее боль, отек или покраснение в области тромба;
• выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация). Это может привести к повреждению тканей и образованию рубцов.

При возникновении любого побочного эффекта инфузия должна быть немедленно прекращена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Глюкозы Б.Браун 30%

Хранить данный лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (после НД). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкоза Б.Браун 30%:

Действующее вещество — глюкоза. Каждый флакон объёмом 500 мл содержит 150 г глюкозы (в виде моногидрата глюкозы, 330 мг/мл).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глюкоза Б.Браун 30% раствор для инфузий представляет собой раствор для инфузий, выпускаемый в пластиковых бутылках (Ecoflac Plus) (возможно, не все объемы представлены в продаже).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2019

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или других специалистов здравоохранения:

Содержимое каждой упаковки предназначено для однократной инфузии. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Раствор для инфузий следует визуально осмотреть перед применением. Раствор должен быть прозрачным, не содержать осадка, а упаковка — быть неповреждённой. Не вводить при несоблюдении этих условий.

Для введения раствора и добавления лекарственных препаратов, если это необходимо, следует использовать асептическую технику.

Перед добавлением лекарственных препаратов в раствор или одновременным введением с другими лекарственными средствами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Данные растворы не следует вводить с использованием тех же инфузионных систем, которые используются, использовались или будут использоваться для введения крови, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.