Глюкоза Фресениус Каби 40% раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Глюкоза Фресениус Каби 40% раствор для инфузий

Глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот лекарственный препарат назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, включая те побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Глюкоза Фресениус Каби 40% и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Глюкозы Фресениус Каби 40%
3. Как применять Глюкозу Фресениус Каби 40%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Глюкозы Фресениус Каби 40%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Глюкоза Фресениус Каби 40% и для чего она применяется

Глюкоза Фресениус Каби 40% — это прозрачный раствор для инфузий, относящийся к группе внутривенных растворов для парентерального питания, предназначенных для поступления воды и энергии.

Глюкоза Фресениус Каби 40% показана при:

• Парентеральном питании (в качестве источника энергии) в случаях ограниченного приёма пищи через рот.

• Гипертонической дегидратации (без существенной потери солей) или в случаях, когда необходимо нормализовать ионные нарушения, вызванные избытком ионов.

• Нарушениях метаболизма углеводов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Глюкозы Фресениус Каби 40%

Не применяйте Глюкозу Фресениус Каби 40%

• Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови).
• При гипергидратации (избыток воды в организме) или отеках, вызванных накоплением жидкости в тканях.
• При тяжелой почечной недостаточности (серьезное нарушение функции почек) или анурии (отсутствие выделения мочи).
• При электролитной деплеции (потере солей).
• При гиперлактатемии (повышенное содержание молочной кислоты в крови).
• При серьезных нарушениях толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярное состояние.
• При гипотонической дегидратации (с потерей солей), если одновременно не вводятся электролиты.
• При нелеченной диабете.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Глюкозы Фресениус Каби 40%.

• Концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться при внутричерепной гипертензии.

• При острых ишемических состояниях (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения головного мозга и затруднением восстановления.

• При шоке и нарушениях кислотно-щелочного баланса перед началом введения глюкозы необходимо вводить электролиты в соответствии с индивидуальными потребностями. При дефиците натрия введение растворов без натрия может привести к периферическому циркуляторному коллапсу и снижению объема выделяемой мочи.

• Рекомендуется регулярный контроль уровня сывороточных электролитов и водного баланса, поскольку частое и массивное введение парентеральных растворов глюкозы может вызвать значительную ионную деплецию. В таком случае может потребоваться введение электролитных добавок.

• Для профилактики гипокалиемии (снижение уровня калия в крови), возникающей при длительном парентеральном питании с глюкозой, в глюкозный раствор может быть добавлен калий в целях безопасности.

• Риск гипергидратации можно предотвратить путем тщательного учета общего объема вводимой и выведенной жидкости.

• Рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови (гликемии), особенно у пациентов с диабетом. В этом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина. Кроме того, эти растворы следует применять с осторожностью у пациентов с болезнью Аддисона или непереносимостью углеводов.

• При наличии недоедания, поскольку возможен дефицит витамина B1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому при необходимости дефицит должен быть устранен в первую очередь.

• При введении 40%-го раствора глюкозы в периферическую вену следует избегать продолжительного введения в одно и то же место из-за риска развития тромбофлебита (воспаление вены с образованием тромба).

• Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.

• При длительном лечении может снижаться выработка инсулина.

• При наличии критических состояний, боли, послеоперационного стресса, инфекций, ожогов или заболеваний центральной нервной системы.

• При наличии заболеваний сердца, печени или почек и одновременном лечении препаратами, усиливающими действие вазопрессина (гормона, регулирующего задержку воды в организме), поскольку это может повысить риск развития в больнице низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии). (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глюкоза Фресениус Каби 40%»).

Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. В случаях, когда нормальная регуляция водного баланса нарушается из-за повышенной секреции вазопрессина, также называемой антидиуретическим гормоном (АДГ), введение жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонических растворов) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и смерть; поэтому такие симптомы (острая симптоматическая гипонатремическая энцефалопатия) рассматриваются как медицинская неотложная ситуация. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты.)

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга, такими как менингит, кровоизлияние в мозг, контузия мозга и отек мозга, имеют особый риск развития тяжелого, потенциально смертельного отека мозга, вызванного острым развитием гипонатриемии.

Другие лекарственные средства и Глюкоза Фресениус Каби 40%

Применение Глюкозы Фресениус Каби 40% с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Глюкозой Фресениус Каби 40%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические средства (бигуаниды, сульфонилмочевины), поскольку внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих эти препараты, может привести к снижению их терапевтической эффективности (антагонистическое действие).

• Глюкокортикостероиды: внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих системные глюкокортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (кортизол), может привести к значительному повышению уровня глюкозы в плазме крови из-за гипергликемизирующего действия этих препаратов. Что касается глюкокортикостероидов с минералокортикоидной активностью, их следует применять с осторожностью из-за способности задерживать воду и натрий.

• Сердечные гликозиды (дигоксин): при одновременном внутривенном введении глюкозы и терапии этими препаратами может наблюдаться усиление действия сердечных гликозидов, что повышает риск их токсичности. Это связано с гипокалиемией, которая может возникнуть при введении глюкозы без добавления калия в раствор.

Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, не следует вводить с использованием одного и того же оборудования для инфузии, одновременно, до или после переливания крови, из-за риска псевдоагглютинации.

Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина

Следующие препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды без электролитов и повышает риск развития внутрибольничной гипонатриемии при неправильно подобранных инфузионных растворах:

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина; например:

хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотические средства, наркотические анальгетики.

• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например:

хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид.

• Аналоги вазопрессина; например:

десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим препаратам, которые могут повышать риск гипонатриемии, относятся диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Глюкозу Фресениус Каби 40% следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии (см. раздел 4).

При беременности врач определит целесообразность применения 40%-го раствора глюкозы, поскольку в этом случае его следует применять с осторожностью.

Избыточное введение глюкозы во время беременности может вызвать гипергликемию (повышенный уровень глюкозы в крови), гиперинсулинемию (повышенный уровень инсулина в крови) и ацидоз плода (повышение кислотности крови плода), что может оказать неблагоприятное воздействие на новорожденного.

Нет данных, свидетельствующих о том, что раствор Глюкоза Фресениус Каби 40% может вызывать нежелательные эффекты у новорожденного в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять с осторожностью в этот период.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Нет данных, указывающих на то, что раствор Глюкоза Фресениус Каби 40% может влиять на способность к вождению или управлению механизмами.

3. Как применять Глюкоза Фресениус Каби 40%

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Глюкоза Фресениус Каби 40% выпускается в виде раствора и вводится в больнице соответствующим медицинским персоналом.

Глюкоза Фресениус Каби 40% вводится внутривенно путём инфузии.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Глюкоза Фресениус Каби 40%.

Доза может корректироваться по усмотрению врача в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния, водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия пациента.

Если врачом не указано иное, рекомендуемая доза следующая:

Максимальная суточная доза

Взрослым

Максимальная суточная доза — 5 мл/кг массы тела/сутки (эквивалентно 2,0 г глюкозы/кг массы тела/сутки), превышать которую допускается только в исключительных случаях до 6,0 г/кг массы тела/сутки.

Максимальная скорость инфузии

0,625 мл/кг массы тела/час (эквивалентно 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час).

Из-за максимальной скорости метаболического окисления в организме поступление углеводов должно быть ограничено 300–400 г/сутки при нормальных метаболических условиях.

При нарушении метаболизма, например, в постстрессовом периоде, при гипоксии (недостатке кислорода) или органической недостаточности, суточная доза должна быть снижена до 200–300 г глюкозы (эквивалентно 3 г/кг массы тела в сутки), чтобы избежать повышения уровня сахара в крови (гипергликемии), инсулинорезистентности и осложнений. Требуется адекватный мониторинг для индивидуальной корректировки дозировки.

Применение у детей

Новорождённые и недоношенные младенцы

Максимальная доза глюкозы у недоношенных новорождённых — 11,5 г на кг массы тела в первый день жизни. Начиная со второго дня жизни, максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г на кг массы тела. У доношенных новорождённых максимальная доза глюкозы — 7,2 г на кг массы тела в первый день жизни. Начиная со второго дня жизни, максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г на кг массы тела.

Младенцы и дети

Максимальная доза глюкозы зависит от массы тела младенца/ребёнка и фазы течения тяжёлого заболевания, которые можно разделить на острую, стабильную и фазу восстановления. Острая фаза определяется как фаза реанимации, когда пациенту требуется жизнеобеспечение органов (седация, искусственная вентиляция лёгких, вазопрессоры, инфузионная реанимация). Стабильная фаза — это состояние стабильного пациента или пациента, независимого от поддержки. Фаза восстановления — это период, когда пациент начинает двигаться. Максимальные суточные дозы глюкозы в г на кг массы тела в сутки приведены в следующей таблице в зависимости от фазы заболевания:

Максимальная рекомендуемая суточная доза глюкозы

Контроль уровня сахара в крови рекомендуется во время введения растворов углеводов.

Для предотвращения передозировки рекомендуется использовать инфузионные насосы, особенно при введении растворов глюкозы с более высокой концентрацией.

Способ введения

Инфузия предпочтительно центральным внутривенным путём (введение через крупную вену).

Если вы применили больше Глюкозы Фресениус Каби 40%, чем необходимо

Учитывая природу препарата, при его правильном и контролируемом применении риск интоксикации отсутствует.

Если введение раствора проводится неправильно и без контроля, могут возникнуть следующие признаки передозировки: гипергликемия, глюкозурия, жировой гепатоз, гипергидратация или нарушения электролитного баланса. В таких случаях введение препарата следует прекратить и назначить симптоматическое лечение. При повышении уровня глюкозы в крови показано введение инсулина.

При уровне глюкозы в капиллярной крови выше 200 мг/дл следует применять инсулин. Кроме того, в случаях, когда введение глюкозы используется в качестве небелкового источника энергии при парентеральном питании, необходимо скорректировать состав смеси для питания (увеличить поступление липидов и уменьшить поступление глюкозы).

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь в Службе токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Глюкоза Фресениус Каби 40% раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Если введение раствора осуществляется правильно и под контролем, возможные осложнения связаны с техникой внутривенного введения.

Если введение проводится через центральную вену, основными осложнениями могут быть те, которые связаны с имплантацией и поддержанием катетера, а также осложнения, вызванные инфекциями.

Если введение осуществляется через периферическую вену, существует риск развития тромбофлебита (воспаление вены, связанное с образованием тромба), особенно при длительном введении. В таких случаях рекомендуется периодически менять место введения катетера (каждые 24–48 часов).

При слишком быстром введении раствора, при избыточном объёме жидкости или при нарушениях метаболизма может возникнуть гипергликемия, глюкозурия (наличие глюкозы в моче) или нарушения водно-электролитного баланса.

Гипергликемия, возникающая при быстрой инфузии или при введении избыточного объёма, требует особого контроля у пациентов с тяжёлыми формами сахарного диабета. Её можно избежать, снизив дозу и скорость инфузии или применив инсулин.

Описаны следующие побочные реакции:

Нарушения обмена веществ и питания:

• Гипергликемия
• Нарушение электролитного баланса
• Нарушение водного баланса

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• Отёк в месте инфузии
• Пирексия
• Экстравазация в месте инъекции
• Инфекция в месте инъекции
• Реакция в месте инъекции
• Боль в месте инъекции

Почки и мочевыводящие пути:

• Глюкозурия

Сосудистые нарушения:

• Тромбофлебит

Гипонатриемия:

Головная боль, тошнота, судороги, летаргия. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда уровень натрия в крови значительно снижается, вода поступает в клетки головного мозга, вызывая их отёк. Это приводит к повышению внутричерепного давления и вызывает гипонатриемическую энцефалопатию.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Глюкоза Фресениус Каби 40% раствор для инфузий

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкоза Фресениус Каби 40%

• Действующее вещество — глюкоза. Каждые 100 мл раствора содержат 40 г безводной глюкозы (эквивалентно 44 г моногидрата глюкозы).
• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глюкоза Фресениус Каби 40% — прозрачный раствор, расфасованный в стеклянные флаконы. Доступен в упаковках объемом 250 и 500 мл.

Также доступны клинические упаковки следующих размеров:

12 флаконов по 250 мл

12 флаконов по 500 мл

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Барселона (Испания)

Производитель

Fresenius Kabi Italia, S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola Della Scala – Верона

Италия

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Глюкоза Фресениус Каби 40% вводится внутривенно путем инфузии, предпочтительно через центральную вену.

Медицинский персонал должен убедиться в правильном положении иглы в вене, поскольку при экстравазации гипертонический раствор может вызвать значительное раздражение тканей.

Содержимое каждого флакона Глюкоза Фресениус Каби 40% предназначено для однократного применения.

После вскрытия упаковки раствор следует ввести немедленно. Остаток раствора подлежит утилизации.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. В противном случае введение запрещено.

При введении раствора, а также при приготовлении смесей или добавлении лекарственных средств необходимо соблюдать максимальную асептику.

В рамках парентерального питания Глюкоза Фресениус Каби 40% может вводиться совместно с другими питательными смесями в одном пакете или отдельно.

Однако перед приготовлением смесей для парентерального питания, добавлением лекарственных средств к раствору или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Различные исследования описывают признаки несовместимости раствора глюкозы 40% со следующими препаратами: натриевая ампициллина, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, α-эритропоэтин, эритромицина лактобионат, натриевая гепарин, имипенем-циластатин натрия, натриевая индометацина, меропенем и натриевый тиопентал.

Тем не менее, некоторые из этих препаратов могут быть совместимы с данным инфузионным раствором в зависимости от различных факторов, таких как pH раствора (например, натриевая гепарин и эритромицина лактобионат), концентрация препарата в растворе (натриевая гепарин) или временной интервал между растворением и введением (имипенем-циластатин натрия, меропенем).

Кроме того, наблюдались признаки несовместимости при разведении некоторых препаратов в растворах, содержащих глюкозу, включая: амринон лактат, цисплатин, интерферон альфа-2b, прокаинамида гидрохлорид, амоксициллин натрия/клавулановая кислота, тейкопланин, блеомицина сульфат, кладрибин, мелфалан гидрохлорид, фенитоин натрия, мехлоретамин гидрохлорид, митомицин, амоксициллин натрия, рифампицин, триметоприм-сульфаметоксазол. Однако следует отметить, что некоторые из этих препаратов, например, амринон лактат или амоксициллин натрия/клавулановая кислота, могут вводиться непосредственно в точку инфузии во время введения данных растворов.

Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, нельзя вводить с использованием одного и того же инфузионного устройства одновременно, до или после переливания крови из-за риска псевдоагглютинации.

Общие рекомендации

Возможно, потребуется контроль водно-электролитного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке крови и других электролитов до и во время введения, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатриемии.

Контроль уровня натрия в сыворотке крови особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Раствор Глюкоза Фресениус Каби 40% может стать чрезвычайно гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).