Декстроза Фресениус Каби 50% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Декстроза Фресениус Каби 50% раствор для инфузий

Глюкоза

Содержание инструкции:

1. Что такое Декстроза Фресениус Каби 50% и для чего она применяется
2. Перед применением Декстрозы Фресениус Каби 50%
3. Способ применения Декстрозы Фресениус Каби 50%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декстрозы Фресениус Каби 50%
6. Дополнительная информация

1. Что такое Декстроза Фресениус Каби 50% и для чего она применяется

Декстроза Фресениус Каби 50% — это раствор для инфузий, выпускаемый во флаконах из стекла объемом 100 мл и 500 мл.

Декстроза Фресениус Каби 50% относится к группе инфузионных растворов для парентерального питания — углеводов и показана при следующих состояниях:

• Лечение гипертонической дегидратации, вызванной рвотой, диареей, сильным потоотделением и т.д.
• Нарушения углеводного обмена: гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), инсулиновый коматозный состояния, ацетонемическая рвота.
• Парентеральное питание с ограничением объема.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ДЕКСТРОЗА ФРЕСЕНИУС КАБИ 50%

Не применяйте Декстроза Фресениус Каби 50%:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к активному веществу или к любому из других компонентов препарата Декстроза Фресениус Каби 50%.
• При избытке глюкозы, сахарном диабете или непереносимости сахара.
• При гипотонической дегидратации (потере воды вместе с электролитами), электролитном дисбалансе, а также у пациентов с внутричерепным или внутрипозвоночным кровоизлиянием и при делирии тременс, сопровождающемся дегидратацией.
• У пациентов с анурией (подавлением образования мочи), диабетической комой, печеночной комой.
• У пациентов с ишемическим инсультом (недостаточным поступлением крови, а следовательно и кислорода, в область мозга), поскольку избыток глюкозы ухудшает ишемию и восстановление.

Меры предосторожности и предупреждения

Особую осторожность соблюдайте при применении Декстроза Фресениус Каби 50%

Особенно важно регулярно контролировать водно-электролитный баланс (особенно уровень калия и натрия), а также уровень сахара в крови. При необходимости вводится инсулин: 1 единица на 10 г глюкозы. Также рекомендуется контролировать возможное снижение уровня калия (гипокалиемия) и натрия (гипонатриемия) в крови.

У пациентов с дефицитом натрия введение растворов без натрия может привести к периферическому циркуляторному коллапсу и олигурии (снижению выделения мочи).

Слишком быстрое введение концентрированных растворов глюкозы может вызвать повышение уровня глюкозы в крови и гиперосмолярный синдром. Рекомендуется контроль глюкозурии. Также пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления признаков спутанности сознания и потери сознания, особенно это касается пациентов с хронической уремией или непереносимостью углеводов.

Ваш врач будет особенно внимателен, если вы пожилого возраста.

Длительное лечение глюкозой внутривенно может снижать выработку инсулина, поэтому врач может рассмотреть вопрос о назначении инсулина.

После прекращения введения концентрированных растворов глюкозы может быть целесообразно введение 5–10% раствора глюкозы для профилактики возможной рикошетной гипогликемии.

При состояниях гипогликемии (снижение уровня глюкозы в крови) у новорождённых или маленьких детей рекомендуется использовать менее концентрированные растворы (10–25%).

Перед применением необходимо проверить совместимость данного раствора с любыми добавками.

Эти растворы не следует вводить с использованием тех же инфузионных систем, которые используются или будут использоваться для переливания крови, поскольку существует риск агглютинации.

Если у вас тяжёлое состояние, боль, послеоперационный стресс, инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы,
если у вас есть заболевания сердца, печени или почек и вы получаете лекарство, усиливающее действие вазопрессина (гормона, регулирующего задержку воды в организме), то возрастает риск развития в больнице низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия). (см. раздел «Другие лекарства и Декстроза Фресениус Каби 50%»)

Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. В случаях, когда нарушена нормальная регуляция водного баланса крови вследствие повышенной секреции вазопрессина, также называемого антидиуретическим гормоном (АДГ), введение жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические жидкости) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемия). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга (церебральный отёк) и смерть; поэтому данные симптомы (острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия) считаются медицинской неотложной ситуацией. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями мозга, такими как менингит, внутричерепное кровоизлияние, контузия мозга и отёк мозга, имеют особый риск развития тяжёлого, потенциально смертельного отёка мозга, вызванного острым развитием гипонатриемии.

Применение Декстроза Фресениус Каби 50% с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, поскольку может потребоваться прерывание лечения или корректировка дозы одного из них.

Совместное применение Декстроза Фресениус Каби 50% с другими лекарствами может изменить эффективность обоих лечений.

Приём глюкокортикоидов, диуретиков, дифенилгидантоина, хлорпромазина повышает уровень глюкозы в крови.

Внутривенное введение глюкозы пациентам, получающим инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины), может привести к снижению терапевтической эффективности последних. При введении глюкозы вместе с сердечными гликозидами (дигоксин) может наблюдаться усиление действия гликозидов, что повышает риск развития интоксикации этими препаратами.

Ваш врач проверит совместимость этого раствора с любыми добавками перед применением. Эти растворы не следует вводить с использованием тех же инфузионных систем, которые используются или будут использоваться для переливания крови, поскольку существует риск агглютинации.

Лекарства, усиливающие действие вазопрессина (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»), например:

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина (например, антипсихотики, опиоиды)
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина (например, нестероидные противовоспалительные препараты)
• Препараты, действующие подобно вазопрессину — так называемые аналоги вазопрессина

Другие лекарства, повышающие риск гипонатриемии, включая диуретики в целом и противосудорожные препараты.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Этот препарат следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если он применяется в сочетании с окситоцином (гормоном, который может использоваться для стимуляции родов и контроля кровотечения), из-за риска гипонатриемии.

Глюкоза проникает через плаценту, а инсулин — нет, поэтому синтез инсулина у плода происходит самостоятельно. По этой причине препарат следует применять с осторожностью у беременных. Инфузии, превышающие 10 г/час, вызывают повышение уровня инсулина у плода.

Применение больших количеств раствора глюкозы во время родов, особенно при осложнённых родах, может привести к гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови), гиперинсулинемии (повышенный уровень инсулина) и ацидозу у плода, что может быть вредным для новорождённого. Поэтому препарат следует применять с осторожностью во время беременности.

Рекомендуется также применять с осторожностью в период лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не применимо из-за особенностей применения препарата.

3. Как применять Декстроза Фресениус Каби 50%

Следуйте точно указаниям врача по применению Декстроза Фресениус Каби 50%. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Препарат Декстроза Фресениус Каби 50% будет вводиться медицинским персоналом исключительно путем внутривенной инфузии (непосредственно в вену) в обычных условиях асептической техники при использовании инъецируемых растворов.

Доза и скорость инфузии зависят от массы тела, потребностей и клинического состояния пациента. В большинстве случаев рекомендуемая доза составляет 1,5–3,0 г/кг/сут или 0,5 г/кг/ч.

Время и скорость введения контролируются медицинским работником.

Если применить больше Декстроза Фресениус Каби 50%, чем необходимо

Симптомы избытка глюкозы включают:

• повышенное выделение мочи, что может привести к тяжелому обезвоживанию
• нарушения электролитного баланса в крови (гиперосмолярность плазмы), сопровождающиеся нарушением сознания, судорогами и комой.

Если вы не находитесь в стационаре, немедленно обратитесь в ближайший госпиталь или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Декстроза Фресениус Каби 50% может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Внутривенное введение растворов глюкозы может привести к нарушениям водного и электролитного баланса, включая отеки (припухлость), снижение уровней калия, кальция, магния и фосфора. Также могут наблюдаться повышенные концентрации глюкозы, обусловленные снижением уровня калия. В таких случаях уровни глюкозы в крови нормализуются при введении калия, без необходимости применения инсулина.

Прямое внутривенное введение концентрированных растворов глюкозы может вызывать боль, венозную раздражительность и тромбофлебит (воспаление вен с образованием сгустка крови).

Если превышены дозы, указанные выше, уровни билирубина и лактата в крови могут достигать аномально высоких значений.

Головная боль, тошнота, судороги, вялость. Эти симптомы могут быть вызваны низким уровнем натрия в крови. При значительном снижении концентрации натрия в крови вода проникает в клетки головного мозга, вызывая их отек. Это приводит к повышению внутричерепного давления и вызывает гипонатремическую энцефалопатию.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

5. Хранение Декстроза Фресениус Каби 50%

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.

Специальные условия хранения не требуются.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Декстрозы Фресениус Каби 50%

Действующее вещество — глюкоза. Каждые 100 мл раствора содержат 50 г глюкозы (в виде моногидрата — 55 г).

Другие компоненты: вода для инъекций.

Теоретическая осмолярность: 2775 мосм/л
рН: 3,5–6,5

Теоретическая калорийность: 2000 ккал/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Декстроза Фресениус Каби 50% представляет собой прозрачный раствор, свободный от взвешенных частиц. Выпускается во флаконах по 100 мл и 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18
08005, Барселона (Испания)

Производитель:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41/43
37063, Изола-делла-Скала – Верона
Италия

Настоящая инструкция была пересмотрена в

Августе 2018 г.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Работать с препаратом следует в обычных условиях асептики, соблюдаемых при использовании растворов для инфузий.

После вскрытия упаковки остаток раствора, не использованный сразу, должен быть утилизирован. Содержимое каждого флакона Декстрозы Фресениус Каби 50% предназначено для однократного применения.

При введении раствора необходимо обеспечить правильное положение иглы в вене, поскольку, будучи гипертоническим раствором, при экстравазации он вызывает сильное раздражение тканей.

При непосредственном введении раствор следует вводить через центральную вену. При разведении до концентрации 10% и ниже допускается введение через периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. В противном случае введение препарата запрещено.

Перед добавлением лекарственных средств в раствор или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Общие рекомендации

Возможно, потребуется контроль водного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения препарата, особенно у пациентов с повышенным осмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии.

Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при применении препаратов, имеющих более низкую концентрацию натрия по сравнению с концентрацией натрия в сыворотке крови. После инфузии Декстрозы Фресениус Каби 50% происходит быстрый и активный транспорт глюкозы в клетки организма. Это создаёт эффект, который можно рассматривать как поступление свободной воды, и может привести к тяжёлой гипонатриемии.