Бикавера глюкоза 2,3%, кальций 1,25 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бикавера глюкоза 2,3%, кальций 1,25 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бикаверы
3. Как применять Бикаверу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бикаверы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое bicaVera и для чего применяется

bicaVera применяется для очистки крови через брюшину у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Такой вид очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения бикаВера

Не применяйте бикаВера Глюкоза 2,3%, Кальций 1,25 ммоль/л

• при очень низком уровне калия в крови
• при очень низком уровне кальция в крови
• если объём Вашей внутренней жидкости слишком низок
• при низком артериальном давлении

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у Вас имеются следующие состояния:

• заболевания брюшной полости, такие как:

• раны или после хирургической операции

• тяжёлые ожоги

• обширные воспалительные поражения кожи

• воспаление брюшины (перитонит)

• незажившие гнойные раны

• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи

• опухоли в области живота или кишечника

• воспалительные заболевания кишечника

• кишечная непроходимость

• заболевания лёгких, особенно пневмония

• общее инфекционное поражение крови, вызванное бактериями

• очень высокий уровень жиров в крови

• накопление в крови токсинов, поступающих из мочи, которые не могут быть удалены с помощью перитонеального диализа

• нарушение питания и сильная потеря веса, особенно если невозможно обеспечить достаточное поступление белка

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при сильной потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей

• при гиперпаратиреозе или низком уровне кальция в крови. Возможно, потребуется приём связывающих кальций препаратов, содержащих дополнительные фосфаты и/или витамин D. Если это невозможно, может быть использован раствор для диализа с более высокой концентрацией кальция.

• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутному цвету диализата, выходящего из брюшной полости, боли в животе, повышению температуры, общему недомоганию или, в очень редких случаях, сепсису. Пожалуйста, покажите врачу пакет с дренажным раствором.

• при поликистозе почек

• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения, связанного с лечением перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки для предотвращения дефицитных состояний.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Применение бикаВера с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Перитонеальный диализ может изменять действие некоторых лекарств, поэтому Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку следующих препаратов:

• Лекарства при сердечной недостаточности, такие как дигитоксин. Ваш врач определит уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры.
• Лекарства, влияющие на уровень кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, усиливающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Инсулин или лекарства, принимаемые внутрь и снижающие уровень сахара в крови. Уровень сахара в крови следует регулярно контролировать.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Нет достаточных данных о применении бикаВера у беременных женщин или в период лактации. Если Вы беременны или кормите грудью, применять бикаВера следует только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние бикаВера на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Бикавера

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определяет метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время его пребывания в полости брюшины.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослым: Обычная доза составляет от 2000 до 2500 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от массы тела и функции почек. Раствор сливают после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Детям: Врач определяет необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² на ночь).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого вида диализа используется система sleep•safe. Обмен пакетами контролируется автоматически циклическим аппаратом в течение всей ночи.

• Взрослым: Обычно назначают по 2000 мл (максимум 3000 мл) на один цикл, 3–10 циклов за ночь, продолжительность работы циклического аппарата — 8–10 часов, а также один или два цикла днём.

• Детям: Объём на один цикл должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, с 5–10 циклами за ночь.

Применяйте Бикавера только в полости брюшины.

Используйте Бикавера только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён.

Бикавера выпускается в пакете с двумя камерами. Перед применением необходимо смешать растворы из обеих камер, как описано ниже.

Инструкции по применению:

Для использования системы stay•safe при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (НАПД)

Сначала пакет с раствором нагревают до температуры тела. Это следует делать с помощью подходящей грелки. Время нагревания зависит от объёма пакета и используемого нагревателя (для пакета объёмом 2000 мл при начальной температуре 22 °C оно составляет примерно 120 минут). Более подробную информацию вы можете найти в инструкции к вашему нагревателю. Не используйте микроволновую печь для нагревания раствора из-за риска местного перегрева. Обмен пакетами можно проводить после нагревания раствора.

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней оболочки, целостность сварных швов). ? Поместите пакет на твёрдую поверхность. ? Откройте внешнюю оболочку пакета и упаковку с антисептической пробкой/заглушкой. ? Вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства. ? Сверните пакет, лежащий горизонтально на внешней оболочке, начиная с одного из боковых краёв, до тех пор, пока не откроется промежуточный сварной шов. Растворы из двух камер автоматически смешаются. ? Затем сверните пакет от верхнего края, пока нижний треугольный шов полностью не откроется. ? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты. ? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

2. Подготовка к обмену пакетов

? Подвесьте пакет с раствором на верхний кронштейн штатива для инфузий, разверните трубки пакета с раствором и поместите соединитель DISC в держатель. После разворачивания трубок пакета для дренажа подвесьте этот пакет на нижний кронштейн штатива для инфузий. ? Подключите соединитель катетера к одному из двух разъёмов держателя. ? Установите новую антисептическую пробку/заглушку на другой свободный разъём. ? Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с соединителя DISC. ? Подключите соединитель катетера к DISC.

3. Выходной поток

? Откройте зажим на удлинителе. Начинается выходной поток. ? Положение ?

4. Промывка

? После завершения выходного потока промойте новым раствором в пакет для дренажа (примерно 5 секунд). ? Положение ??

5. Входной поток

? Начните входной поток, повернув переключатель управления в положение ???

6. Фаза безопасности

? Автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN. ? Положение ????

7. Отсоединение

? Снимите защитный колпачок с новой антисептической пробки/заглушки и закрутите её на место старой. ? Открутите соединитель катетера от соединителя DISC и закрутите соединитель катетера на новую антисептическую пробку/заглушку.

8. Закрытие соединителя DISC

? Закройте DISC открытым концом защитной крышки, которая осталась в другом отверстии держателя.

9. Проверьте прозрачность и вес дренированного диализата, и если эфлюент прозрачный, слейте его.

Для использования системы sleep•safe при автоматизированном перитонеальном диализе (АПД)

Для запуска системы sleep-safe ознакомьтесь с её руководством по эксплуатации.

Система sleep•safe объёмом 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe
2. Разверните трубку пакета
3. Снимите защитный колпачок
4. Подключите соединитель к свободному порту лотка циклического аппарата
5. Пакет готов к использованию с оборудованием sleep•safe

Система sleep•safe объёмом 5000 мл

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней оболочки, целостность сварных швов). ? Поместите пакет на твёрдую поверхность. ? Откройте внешнюю оболочку пакета. ? Вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства. ? Отогните промежуточный сварной шов и соединитель пакета. ? Сверните пакет, лежащий горизонтально на внешней оболочке, от диагонального конца к соединителю пакета. Промежуточный сварной шов откроется. ? Продолжайте, пока не откроется также сварной шов малой камеры. ? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты. ? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

1–5: см. систему sleep•safe объёмом 3000 мл.

Пакеты предназначены для однократного применения, остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

После соответствующего обучения Бикавера можно применять самостоятельно в домашних условиях. Убедитесь, что вы соблюдаете все этапы, которым вас обучили, и поддерживаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетов.

Всегда проверяйте мутность дренированного диализата. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Если вы применили больше Бикавера, чем нужно

Если вы ввели избыточный объём диализного раствора в полость брюшины, его можно слить. При использовании слишком большого количества пакетов обратитесь к врачу, поскольку это может привести к нарушению электролитного и/или водного баланса.

Если вы забыли применить Бикавера

Постарайтесь достичь общего объёма, назначенного на 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться в результате проведения перитонеального диализа в целом:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 пациентов):

• воспаление брюшины (перитонит), которое проявляется мутным дренажным диализатом, выходящим из брюшной полости, болью в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, сепсисом (заражением крови).

Пожалуйста, покажите своему врачу пакет с дренажным диализатом.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением, отеком, болью, выделениями или образованием корок.
• грыжа брюшной стенки.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой диализа:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• затруднения при введении или удалении диализата
• ощущение распирания или наполненности в животе
• боль в плечах

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• диарея
• запор

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• затруднение дыхания вследствие подъема диафрагмы
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Бикавера:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 пациентов):

• дефицит калия

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• дефицит кальция
• недостаточный объем жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела
• низкое артериальное давление
• учащенное сердцебиение
• избыточный объем жидкости в организме, который может проявляться быстрым увеличением массы тела
• скопление жидкости в тканях и легких
• высокое артериальное давление
• затруднение дыхания

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• повышенная активность паращитовидных желез, с возможными нарушениями метаболизма костной ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бикаверы

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

bicaVera stay•safe / sleep•safe: хранить при температуре не ниже 4 °C.

bicaVerasleep•safe combo: хранить при температуре от 5 °C до 30 °C.

Готовый к применению раствор следует использовать немедленно, не позднее чем через 24 часа после смешивания.

Не используйте лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным или если повреждена упаковка.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикавера

Активные вещества в одном литре готового к применению раствора:

Эти количества действующих веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 34 ммоль/л гидрокарбоната и 83,25 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты Бикаверы* — вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, диоксид углерода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность раствора, готового к применению, составляет 357 мОсм/л, pH — приблизительно 7,4.

Бикавера* выпускается в пакете с двумя камерами. В одной камере содержится щелочной раствор гидрокарбоната натрия, а в другой — кислый раствор с глюкозой и электролитами в соотношении 1:1.

Бикавера* выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

sleep*•*safe combo :

2 пакета по 5000 мл + колпачок для дезинфекции + комплект sleep•safe Plus

Возможно, некоторые размеры упаковки не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель

bicaVera stay•safe / sleep•safe :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

bicaVerasleep•safe combo :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

Улица Ronda de Poniente, 8, первый этаж, бизнес-парк Euronova,

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

На территории государств — членов Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

См. в конце данного многоязыкового вкладыша.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 11/2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

На территории государств — членов Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями: