Бикавера глюкоза 1,5%, кальций 1,25 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикавера глюкоза 1,5%, кальций 1,25 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Бикаверы
3. Как применять Бикаверу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бикаверы
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется

bicaVera применяется для очищения крови через перитонеальную мембрану у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Такой способ очищения крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что нужно знать перед началом применения Бикавера

Не используйте Бикавера глюкоза 1,5%, кальций 1,25 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

• если уровень калия в крови очень низкий
• если уровень кальция в крови очень низкий

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у вас есть

• нарушения в области живота, такие как:

• раны или после хирургической операции

• тяжелые ожоги

• обширные воспалительные поражения кожи

• воспаление брюшины (перитонит)

• гнойные незажившие раны

• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи

• опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспалительные заболевания кишечника

• кишечная непроходимость

• заболевания лёгких, особенно пневмония

• общая бактериальная инфекция крови (сепсис)

• очень высокий уровень жиров в крови

• накопление в крови токсинов из мочи, которые не могут быть удалены с помощью перитонеального диализа

• недоедание и сильная потеря веса, особенно если невозможно обеспечить достаточное поступление белка

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при сильной потере электролитов (солей) , вызванной рвотой и/или диареей

• если у вас гиперпаратиреоз или низкий уровень кальция в крови . Может потребоваться приём связывающих кальций препаратов, содержащих дополнительные фосфаты и/или витамин D. Если это невозможно, может быть использован раствор для диализа с более высокой концентрацией кальция.

• при воспалении брюшины (перитоните) , которое можно распознать по мутной жидкости, выходящей из брюшной полости, боли в животе, повышению температуры, общему недомоганию или, в очень редких случаях, заражению крови. Покажите врачу пакет с дренажной жидкостью.

• при множественной кисте почек (поликистозе почек) .

• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте . Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения, связанного с лечением перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов . Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки для предотвращения развития дефицитных состояний.

Ваш врач должен контролировать баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Применение Бикавера вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому вашему врачу может потребоваться изменить дозировку следующих препаратов:

• Лекарства при сердечной недостаточности , такие как дигитоксин. Врач определит уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры.
• Лекарства, влияющие на уровень кальция , такие как препараты, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, увеличивающие выделение мочи , такие как диуретики.
• Инсулин или принимаемые внутрь лекарства, снижающие уровень сахара в крови . Уровень сахара в крови следует регулярно контролировать.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Нет достаточных данных о применении Бикавера у беременных женщин или в период лактации. Если вы беременны или кормите грудью, Бикавера следует применять только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Бикавера на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Бикавера

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определяет метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время его пребывания в полости брюшины.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослым: Обычная доза составляет от 2000 до 2500 мл раствора четыре раза в день в зависимости от массы тела и функции почек. Раствор сливают после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Детям: Врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого вида диализа используется система sleep•safe. Обмен пакетов контролируется автоматически циклическим аппаратом в течение всей ночи.

• Взрослым: Обычно назначают 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмен, 3–10 обменов в течение ночи, продолжительность цикла аппарата — 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.

• Детям: Объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, с 5–10 обменами в течение ночи.

Используйте Бикавера только в полости брюшины.

Используйте только Бикавера, если раствор прозрачный и пакет не повреждён.

Бикавера поставляется в пакете с двумя камерами. Перед применением необходимо смешать растворы из обеих камер, как указано ниже.

Инструкции по применению:

Использование системы stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала пакет с раствором необходимо нагреть до температуры тела. Это следует делать с помощью подходящей грелки. Время нагревания зависит от объёма пакета и используемого грелочного устройства (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C — около 120 минут). Более подробную информацию вы можете найти в инструкции к вашему грелочному устройству. Не используйте микроволновую печь для нагревания раствора из-за риска локального перегрева. Обмен пакетов можно проводить после нагревания раствора.

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов). ? Поместите пакет на твёрдую поверхность. ? Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку с антисептической пробкой/заглушкой. ? Тщательно вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства. ? Поместите пакет горизонтально на внешнюю упаковку и сверните его с одного из боковых краёв до тех пор, пока не откроется промежуточный сварной шов. Растворы из двух камер автоматически смешаются. ? Затем сверните пакет от верхнего края, пока нижний треугольный шов полностью не откроется. ? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты. ? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

1. Подготовка к обмену пакетов

? Подвесьте пакет с раствором на верхний крючок стойки для инфузий, раскрутите трубки пакета с раствором и установите соединитель DISC в держатель. После раскручивания трубок пакета для дренажа подвесьте этот пакет на нижний крючок стойки для инфузий. ? Подключите соединитель катетера к одному из двух разъёмов держателя. ? Установите новую антисептическую пробку/заглушку на второй свободный разъём. ? Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с соединителя DISC. ? Подключите соединитель катетера к соединителю DISC.

1. Выходной поток

? Откройте зажим на удлинителе. Начинается выходной поток. ? Положение ?

1. Промывка

? После завершения выходного потока промойте новым раствором пакет для дренажа (примерно 5 секунд). ? Положение ??

5. Входной поток

? Начните входной поток, повернув переключатель управления в положение ??

6. Этап безопасности

? Автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN. ? Положение ????

?

1. Отсоединение

? Снимите защитный колпачок с новой антисептической пробки/заглушки и навинтите её на старую. ? Отвинтите соединитель катетера от соединителя DISC и навинтите соединитель катетера на новую антисептическую пробку/заглушку.

1. Закрытие соединителя DISC

? Закройте соединитель DISC закрытым концом защитного колпачка, который остался в другом отверстии держателя.

1. Проверьте прозрачность и вес дренированного диализата и, если эфлюент прозрачный, слейте его.

Использование системы sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для запуска системы sleep-safe ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

Система sleep•safe объёмом 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe
2. Раскрутите трубку пакета

3. Снимите защитный колпачок

4. Установите соединитель в свободный порт лотка циклического аппарата

5. Пакет готов к использованию с оборудованием sleep•safe

Система sleep•safe объёмом 5000 мл

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов). ? Поместите пакет на твёрдую поверхность. ? Откройте внешнюю упаковку пакета. ? Тщательно вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства. ? Отогните промежуточный сварной шов и соединитель пакета. ? Поместите пакет горизонтально на внешнюю упаковку и сверните его от диагонального конца к соединителю пакета. Промежуточный сварной шов откроется. ? Продолжайте сворачивать до полного открытия сварного шва малой камеры. ? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты. ? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

1–5: см. систему sleep•safe объёмом 3000 мл.

Пакеты предназначены для однократного использования, и остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

После соответствующего обучения Бикавера можно использовать самостоятельно в домашних условиях. Убедитесь, что вы соблюдаете все шаги, изученные во время обучения, и поддерживаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетов.

Всегда проверяйте мутность диализата при дренаже. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Если вы применили Бикавера в большем объёме, чем следовало

Если вы ввели избыточный объём диализного раствора в полость брюшины, его можно слить. В случае использования слишком большого количества пакетов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может привести к нарушению электролитного и/или водного баланса.

Если вы забыли применить Бикавера

Постарайтесь достичь общего предписанного объёма за 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать в результате лечения перитонеальным диализом в целом:

очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• воспаление брюшины (перитонит), которое проявляется помутнением дренажного диализата, болевыми ощущениями в животе, повышением температуры тела, общим недомоганием или, в очень редких случаях, инфекцией крови.

Пожалуйста, покажите врачу пакет с дренажным диализатом.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением, отёком, болью, выделениями или образованием корочек;
• грыжа брюшной стенки.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением:

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• затруднения при введении или удалении диализата;
• ощущение растяжения или наполненности в животе;
• боль в плечах.

редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• диарея;
• запор.

частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• затруднённое дыхание вследствие подъёма диафрагмы;
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомами которого могут быть боль в животе, вздутие живота или рвота.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Бикавера:

очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• дефицит калия.

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень жиров в крови;
• увеличение массы тела.

редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• дефицит кальция;
• недостаточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела;
• низкое артериальное давление;
• учащённое сердцебиение;
• избыточное содержание жидкости в организме, которое может проявляться быстрым увеличением массы тела;
• скопление жидкости в тканях и лёгких;
• высокое артериальное давление;
• затруднённое дыхание.

частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• повышенная активность паращитовидных желёз, с возможными нарушениями обмена веществ в костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бикаверы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

bicaVera stay•safe / sleep•safe : Хранить при температуре не ниже 4 °C.

bicaVerasleep•safe combo : Хранить при температуре от 5 °C до 30 °C.

Готовый раствор следует использовать немедленно и не позже чем через 24 часа после приготовления.

Не используйте препарат, если раствор не прозрачный или если повреждён пакет.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикавера

Действующие вещества в одном литре раствора, готового к применению:

Следующие количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 34 ммоль/л бикарбоната и 83,25 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты препарата Бикавера* — вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, диоксид углерода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность раствора, готового к применению, составляет 357 мОсм/л, pH — приблизительно 7,4.

Бикавера* выпускается в двухкамерном пакете. Одна камера содержит щелочной раствор бикарбоната натрия, а другая — кислый раствор с глюкозой и электролитами в соотношении 1:1.

Бикавера* доступен в следующих системах применения и размерах упаковки:

sleep*•*safe combo :

2 пакета по 5000 мл + крышка для дезинфекции + sleep•safe Набор Plus

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель

bicaVera stay•safe / sleep•safe :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

bicaVera sleep•safe combo :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

См. в конце данного многоязычного листка-вкладыша.

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: 11/2022

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: