Аминостерил Н-Гепа 8% раствор для инфузионного введения

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аминостерил Н-Гепа 8% раствор для инфузионного введения

Содержание аннотации:

1. Что такое Аминостерил Н-Гепа 8% и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Аминостерил Н-Гепа 8%
3. Как применять Аминостерил Н-Гепа 8%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аминостерил Н-Гепа 8%
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аминостерил Н-Гепа 8% и для чего он применяется

Аминостерил Н-Гепа 8% — это раствор для инфузионного введения. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как растворы аминокислот для парентерального питания.

Аминостерил Н-Гепа 8% применяется для обеспечения поступления аминокислот в рамках режима парентерального питания при тяжелой печеночной недостаточности с или без энцефалопатии, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Аминостерила Н-Гепа 8%

Применение Аминостерила Н-Гепа 8% Вам не назначат, если у Вас имеются следующие состояния:

• аллергия к одному из компонентов, входящих в состав раствора
• врождённые нарушения обмена аминокислот
• тяжёлые нарушения кровообращения с угрозой для жизни (шок)
• недостаточное поступление кислорода (гипоксия)
• накопление кислых веществ в крови (метаболический ацидоз)
• почечная недостаточность
• слишком низкий уровень натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия)

Перфузии Вам не должны проводиться, если у Вас имеются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• избыточное содержание воды в организме (гипергидратация)

Если у Вас присутствует одно из перечисленных выше состояний, применение Аминостерила Н-Гепа 8% противопоказано. Сообщите медицинскому персоналу, чтобы он не назначал Вам это лечение.

Предупреждения и меры предосторожности

Если во время введения Аминостерила Н-Гепа 8% у Вас возникнет аллергическая реакция, введение препарата должно быть немедленно прекращено. Сообщите врачу или медсестре, если во время перфузии у Вас появятся следующие симптомы:

• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Озноб
• Высыпания на коже
• Затруднение дыхания

Ежедневно необходимо проверять место введения перфузии на наличие возможных признаков воспаления или инфекции.

Дети

Опыт применения у детей отсутствует.

Другие лекарственные средства и Аминостерил Н-Гепа 8%

Сообщите Вашему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Применение Аминостерила Н-Гепа 8% вместе с пищей и напитками

Аминостерил Н-Гепа 8% не оказывает негативного влияния при применении вместе с пищей и напитками.

Беременность, лактация:

Специфические исследования по оценке безопасности препарата Аминостерил Н-Гепа 8% при беременности и в период лактации не проводились.

Врач должен оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Аминостерил Н-Гепа 8% женщинам, находящимся в состоянии беременности или кормящим грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После введения препарата Аминостерил Н-Гепа 8% ваша способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не нарушается.

3. Как применять Аминостерил Н-Гепа 8%

Аминостерил Н-Гепа 8% вводится в кровь капельно.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашей массы тела и клинического состояния.

Для врачей и медицинских работников, пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Способ применения и дозы» в конце данной инструкции, где подробно изложены рекомендации по дозировке и введению.

Если вы получили Аминостерил Н-Гепа 8% в большем количестве, чем следовало

Аминостерил Н-Гепа 8% — это раствор аминокислот для парентерального питания. Острая интоксикация маловероятна, если раствор применяется в соответствии с рекомендациями.

Слишком быстрое внутривенное введение по периферическим венам может вызвать тромбофлебит (вследствие осмолярности раствора).

В зависимости от исходного состояния пациента, при передозировке у некоторых больных могут возникнуть нарушения патологически обусловленной регуляции, ухудшение функции печени, тошнота, рвота, озноб и почечная потеря аминокислот.

При появлении симптомов передозировки следует замедлить или прекратить инфузию.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Как и при применении всех гипертонических растворов для инфузий, при использовании периферических вен может развиться тромбофлебит.

У 1–10 из 1000 пациентов, получающих лечение, могут возникать головная боль, озноб, лихорадка, тошнота или рвота. Однако эти эффекты могут быть связаны не с данным раствором, а с парентеральным питанием в целом, особенно в начальный период его применения.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжелый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо другие побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аминостерила Н-Гепа 8%

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в защищённом от света месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Применять Аминостерил Н-Гепа 8% только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, не содержит частиц и упаковка не повреждена.

Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аминостерила Н-Гепа 8% на 1000 мл:

соответствующей L-цистеину 0,52 г

L-фенилаланину 0,88 г

Остальные компоненты: вода для инъекционных препаратов

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аминостерил Н-Гепа 8% — стерильный, прозрачный и бесцветный раствор.

Размеры упаковки:

Флаконы из стекла объемом 500 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005 — Барселона (Испания)

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Haffnerstrasse 36,

A-8055 Грац,

Австрия

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2009 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка Только для внутривенного введения.

Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза составляет:

1,0–1,25 мл/кг массы тела/час = 0,08–0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час.

Максимальная скорость введения:

1,25 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час

Максимальная суточная доза:

1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела,

что соответствует 18,75 мл/кг массы тела,

что соответствует 1300 мл при массе тела 70 кг.

Применяется для внутривенного введения — как через периферические, так и через центральные вены.

Аминостерил Н-Гепа 8% применяется как часть режима полного парентерального питания в сочетании с адекватными количествами источников энергии (растворы углеводов, липидные эмульсии), электролитов, витаминов и микроэлементов.

Для правильного применения необходимо одновременно вводить растворы углеводов и/или липидные эмульсии.

Препарат может использоваться столько времени, сколько требует клиническое состояние пациента, или до тех пор, пока метаболизм аминокислот у пациента не нормализуется.

Противопоказания и меры предосторожности при применении

Необходимо контролировать уровень сывороточных электролитов, водно-солевой баланс и кислотно-щелочное равновесие. Лабораторный контроль должен также включать определение уровня глюкозы в крови, белков в сыворотке, креатинина, а также показателей функции печени.

При необходимости электролиты и углеводы следует вводить в сбалансированных дозах, используя байпас или смесь «всё в одном».

Из-за особого состава этого препарата его применение при показаниях, отличных от рекомендованных, может привести к нарушению баланса аминокислот и серьёзным метаболическим расстройствам.

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси. Общепринятый предел для периферических инфузий составляет около 800 мосм/л, однако он может значительно варьировать в зависимости от возраста, общего состояния пациента, а также характеристик его периферических вен.

Для минимизации риска тромбофлебита при периферическом введении рекомендуется частая смена места инфузии.

Несовместимости

Растворы аминокислот нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением препаратов для парентерального питания, из-за риска микробного загрязнения и несовместимости.

Смешивание с другими препаратами для парентерального питания допускается только при подтверждённой совместимости. См. раздел ниже «Рекомендации по применению/обработке».

Рекомендации по применению/обработке

Только для внутривенного применения.

Использовать немедленно после вскрытия флакона.

Аминостерил Н-Гепа 8% следует использовать исключительно с помощью стерильного инфузионного оборудования.

Только для однократного применения.

Не использовать Аминостерил Н-Гепа 8% после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц, в неповреждённой упаковке.

Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Растворы аминокислот нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением препаратов для парентерального питания, из-за высокого риска микробного загрязнения и несовместимости. При смешивании других питательных веществ — таких как углеводы, липидные эмульсии, электролиты, витамины или микроэлементы — с Аминостерил Н-Гепа 8% для обеспечения полного парентерального питания необходимо соблюдать асептические методы, правила смешивания и, в особенности, совместимость компонентов.

Данные о совместимости от производителя доступны по запросу.

Срок годности

Срок годности препарата, упакованного для продажи

3 года

Срок годности после вскрытия упаковки

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения.

Срок годности после смешивания с другими компонентами

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе. Обычно смесь не должна храниться более 24 часов при температуре 2–8 °C, если только она не была приготовлена в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.