Аминопламал Б.Браун 5% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аминопламал Б.Браун 5% раствор для инфузий

аминокислоты

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аминопламал Б.Браун 5% и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Аминопламал Б.Браун 5%
3. Как применять Аминопламал Б.Браун 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аминопламал Б.Браун 5%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аминопламал Б.Браун 5% и для чего его применяют

Аминопламал Б.Браун 5% — это раствор, который вводится через небольшую трубку с канюлей, вводимой в вену (внутривенная инфузия).

Раствор содержит аминокислоты, которые необходимы для роста и восстановления организма.

Вам назначат этот препарат, если вы не можете нормально принимать пищу и не можете получать питание через зонд, введённый в желудок. Этот раствор может применяться у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед началом применения Аминопламал Б.Браун 5%

Не применять Аминопламал Б.Браун 5%

• при повышенной чувствительности к действующим веществам или любому из прочих компонентов препарата (см. раздел 6),
• при наличии врождённых нарушений метаболизма аминокислот и белков,
• при тяжёлом нарушении кровообращения (шок), угрожающем жизни,
• при недостаточном поступлении кислорода (гипоксия),
• при накоплении кислых веществ в крови (метаболический ацидоз),
• при тяжёлом заболевании печени (тяжёлая печеночная недостаточность или декомпенсированная цирроз печени с печеночной энцефалопатией [степени III и IV]),
• при тяжёлом нарушении функции почек (тяжёлая почечная недостаточность), не леченной адекватно с помощью диализа или аналогичных методов лечения,
• при недостаточно компенсированной сердечной недостаточности с существенным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность),
• при накоплении жидкости в лёгких (острый отёк лёгких),
• при нарушении водно-солевого баланса (электролитов) или водного баланса в организме.

Данный раствор не следует применять у новорождённых, младенцев и маленьких детей младше двух лет, поскольку состав раствора не соответствует в полной мере специфическим питательным потребностям данной возрастной группы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Аминопламал Б.Браун 5%, если:

• у вас имеются нарушения метаболизма аминокислот, вызванные состоянием, отличным от указанных выше (см. раздел «Не применять Аминопламал Б.Браун 5%»),
• у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, декомпенсированный цирроз печени с печеночной энцефалопатией (степени I и II) или нарушение функции почек,
• у вас имеется нарушение функции сердца,
• у вас повышенная осмолярность сыворотки крови.

Если у вас нарушены водно-солевой или электролитный баланс, такие нарушения должны быть скорректированы до начала введения препарата. Примерами таких нарушений являются одновременная нехватка воды и минеральных солей (гипотоническая дегидратация), недостаток натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).

Перед началом и во время терапии данным препаратом будут контролироваться уровни солей и сахара в крови, водный баланс, кислотно-щелочное равновесие, содержание белков в крови, а также функция почек и печени. Для этого будут проводиться заборы образцов крови и сбор мочи для лабораторного анализа.

Как правило, Аминопламал Б.Браун 5% вводится как часть внутривенного режима питания, включающего также небелковые источники энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), незаменимые жирные кислоты, электролиты, а также витамины, жидкости и микроэлементы.

Если препарат вводится в небольшую вену (периферическую вену), место инфузии ежедневно должно контролироваться на наличие признаков раздражения или воспаления вены (тромбофлебита).

Применение Аминопламал Б.Браун 5% с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, препарат будет применяться только в том случае, если врач сочтёт его необходимым для вашего выздоровления. Данных об использовании этого препарата у беременных женщин недостаточно.

Лактация

При терапевтических дозах Аминопламал Б.Браун 5% не ожидается влияние на новорождённого/ребёнка на грудном вскармливании. Тем не менее, кормление грудью не рекомендуется, если женщине требуется одновременно внутривенное питание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат, как правило, вводится пациентам, находящимся в стационарных условиях и не способным к передвижению (при неотложных состояниях, острых формах лечения в больнице или дневном стационаре). Это исключает возможность управления транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Аминопламал Б.Браун 5%

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Способ применения и дозировка

Взрослым

Ваш врач определит необходимое количество раствора, которое требуется каждый день.

Обычная доза составляет 20–40 мл на 1 кг массы тела в сутки. Раствор вводится со скоростью не более 2 мл на 1 кг массы тела в час.

Детям в возрасте от 2 до 18 лет

Для детей врач тщательно подберёт дозу с учётом возраста, степени развития и имеющегося заболевания.

Рекомендуемые дозы:

От 2 до менее 3 лет: 20–50 мл на 1 кг массы тела в сутки

От 3 до 18 лет: 20–40 мл на 1 кг массы тела в сутки

Для тяжелобольных детей доза может быть увеличена (до 60 мл на 1 кг массы тела в сутки).

Раствор вводится со скоростью не более 2 мл на 1 кг массы тела в час.

Пациентам с заболеваниями почек или печени

Дозы будут корректироваться в соответствии с индивидуальными потребностями при наличии заболеваний печени (лёгкая или умеренная печеночная недостаточность или декомпенсированный цирроз печени с печеночной энцефалопатией [степени I и II]) или заболеваний почек. При применении во время диализа следует учитывать потери аминокислот с диализатом.

Продолжительность применения

Этот препарат может применяться столько времени, сколько необходимо для внутривенного питания.

Способ введения

Этот препарат вводится через небольшой катетер, введённый в вену (внутривенная инфузия).

Препарат может вводиться через небольшие (периферические) или крупные (центральные) вены.

Если вы получили больше Аминопламал Б.Браун 5%, чем нужно

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку дозы ежедневно определяются врачом. Однако, если вы получите передозировку или раствор будет поступать слишком быстро, у вас могут возникнуть тошнота, позывы к рвоте и/или головная боль. Кроме того, в крови может повыситься уровень аммиака (гипераммониемия), возможна потеря аминокислот с мочой. Также может развиться избыточное накопление жидкости в организме (гипергидратация), нарушение электролитного баланса (дисбаланс электролитов) и отёк лёгких (лёгочный отёк). В таком случае инфузию необходимо прекратить и возобновить через некоторое время со сниженной скоростью введения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты не связаны специфически с Аминопламал Б.Браун 5%, однако могут возникать при любом виде внутривенного питания, особенно в начале его применения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если возникает любой из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу — он прекратит введение препарата:

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Аллергические реакции

Другие побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Рвота

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

? Реакции в месте инфузии, включая местную боль, раздражение или воспаление вены (тромбофлебит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аминопламал Б.Браун 5%

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковки, как последний день указанного месяца.

Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранение раствора при низкой температуре, ниже 15 °C, может привести к образованию кристаллов, которые, однако, легко растворяются при осторожном нагревании до 25 °C до полного растворения. Аккуратно взболтайте упаковку для обеспечения однородности.

Не замораживать.

После проведения инфузии оставшийся раствор нельзя сохранять для последующего применения.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункт сбора лекарственных отходов (Punto SIGRE) или в другую систему сбора лекарственных отходов в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Действующие вещества — аминокислоты.

Этот лекарственный препарат содержит:

Остальные компоненты: ацетилцистеин, лимонная кислота моногидрат (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аминопламал Б.Браун 5% — прозрачный раствор, бесцветный или слегка жёлтоватый, практически не содержащий видимых частиц.

Препарат выпускается в бесцветных стеклянных флаконах объёмом 250 мл, 500 мл и 1 000 мл, закрытых резиновыми пробками.

Флаконы объёмом 250 мл и 500 мл поставляются в картонных коробках по 10 штук. Флаконы объёмом 1 000 мл поставляются в картонных коробках по 6 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Германия

Почтовый адрес:

34209 Melsungen, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Франция Aminoplasmal 8, solution pour perfusion

Германия Aminoplasmal B. Braun 5 Infusionslösung

Испания Aminoplasmal B. Braun 5% раствор для инфузий

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 08/2025

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

При суточной потребности в аминокислотах, составляющей 1 г на 1 кг массы тела или более, необходимо особое внимание уделять ограничению объёма вводимой жидкости. В таких случаях может потребоваться применение растворов аминокислот с более высокой концентрацией для предотвращения избыточной нагрузки жидкостью.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью

Дозу необходимо подбирать индивидуально у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью, декомпенсированной циррозом печени с печеночной энцефалопатией (стадии I и II), а также при почечной недостаточности. При введении во время диализа следует учитывать потери аминокислот с диализатом.

Инструкции по приготовлению раствора

Для инфузии Аминопламал Б.Браун 5% раствора для инфузий используйте стерильный инфузионный набор.

Если в рамках полного парентерального питания необходимо добавить к данному препарату другие компоненты — углеводы, липиды, витамины, электролиты и микроэлементы, — добавление должно проводиться в строгих асептических условиях. После добавления любого компонента тщательно перемешайте раствор. Аминопламал Б.Браун 5% можно смешивать только с такими компонентами, совместимость с которыми подтверждена. По запросу производитель предоставит данные о совместимости с различными добавками, а также соответствующий срок годности таких смесей. Особое внимание следует уделять совместимости компонентов.

• Глюкоза: физико-химическая стабильность смеси подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при концентрации глюкозы до 158 г/л.
• Электролиты: физико-химическая стабильность смеси подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при концентрации до 32 ммоль/л натрия, 16 ммоль/л калия и 2 ммоль/л магния.
• Липиды: физико-химическая стабильность смеси подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при концентрации до 50 г/л липидной эмульсии.
• Микроэлементы и витамины: стабильность подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при добавлении коммерчески доступных микроэлементов и поливитаминов (например, Tracutil, Cernevit) в стандартных дозах, рекомендованных производителями соответствующих микроэлементов.

Особые указания по хранению

Раствор можно использовать только в том случае, если пробка флакона не повреждена, а раствор прозрачный, бесцветный или слегка жёлтоватый и практически не содержит видимых частиц.

Упаковка предназначена для однократного применения. После использования флакон и его содержимое подлежат утилизации.

Срок годности после смешивания с добавками

Не охлаждать.

Химическая и физическая стабильность смеси подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия и смешивания не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.

Полную информацию об этом препарате смотрите в инструкции по медицинскому применению или в аннотации к препарату.