ВИВАЦЕ 5 МГ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Виваце 5 мг
5 мг, таблетки
Рамиприлум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Виваце 5 мг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Виваце 5 мг
3. Как применять препарат Виваце 5 мг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Виваце 5 мг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Виваце 5 мг и для чего он применяется

Препарат Виваце 5 мг содержит действующее вещество рамиприл. Он относится к группе лекарственных средств, называемых
ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Виваце 5 мг действует следующим образом:

• снижает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление
• уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды
• облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Препарат Виваце 5 мг может применяться для:

• лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии)
• снижения риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта
• снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от того, страдает ли пациент сахарным диабетом)
• лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всему телу
• лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед приемом препарата Вивас 5 мг

Когда не следует принимать препарат Вивас 5 мг

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рамиприлу, другому препарату из группы ингибиторов АПФ или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К симптомам относятся: зуд, крапивница, покраснение ладоней, стоп и горла, отек горла и языка, отеки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если у пациента проводилась диализ или другой вид фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата препарат Вивас 5 мг может быть не подходит.
• Если у пациента диагностированы заболевания почек, связанные с уменьшением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Решение о приеме препарата Вивас 5 мг принимает врач.
• Если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определенных форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей, например, в области горла).

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, препарат Вивас 5 мг не следует применять.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема препарата Вивас 5 мг.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Вивас 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приема диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
• Если пациенту предстоит лечение, снижающее аллергические реакции на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить прием препарата Вивас 5 мг за один день до процедуры. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено повышенное содержание калия в крови (по результатам анализа крови).
• Если у пациента диагностированы коллагенозы, такие как склеродермия или системная красная волчанка.
• Пациентка должна сообщить врачу о подозрении на беременность или планируемой беременности. Применение препарата Вивас 5 мг не рекомендуется в первые три месяца беременности, а после третьего месяца беременности препарат может оказывать серьезное вредное воздействие на плод (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если пациент принимает препараты или у него наблюдаются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
• У пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отека выше, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
  • блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом.
  • алискирен.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
  • ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
  • препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Лечащий врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Вивас 5 мг».

Дети и подростки
Применение препарата Вивас 5 мг у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата Вивас в этой возрастной группе не установлены.
Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед началом приема препарата Вивас необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Вивас 5 мг с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Вивас 5 мг может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Вивас 5 мг.
Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Вивас 5 мг:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин);
• препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врачу необходимо контролировать артериальное давление.

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск развития нежелательных реакций при одновременном применении с препаратом Вивас 5 мг:

• сакубитрил в сочетании с валсартаном — применяется при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Вивас»);
• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин);
• препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия);
• диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид;
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
• аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
• прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
• темсиролимус (препарат, применяемый при лечении опухолей);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа);
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи).

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может изменяться при приеме препарата Вивас 5 мг:

• препараты, применяемые при сахарном диабете, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Препарат Вивас 5 мг может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приема препарата Вивас 5 мг необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови;
• литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Вивас 5 мг может повышать концентрацию лития в крови. Необходим тщательный контроль уровня лития в крови.

Лечащему врачу, возможно, придется изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• Если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также разделы «Когда не следует принимать препарат Вивас 5 мг» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед началом приема препарата Вивас 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Вивас 5 мг и пища, алкоголь

• Употребление алкоголя во время приема препарата Вивас 5 мг может вызывать головокружение и чувство опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приема препарата Вивас 5 мг и о возможном суммировании действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя, следует проконсультироваться с врачом.
• Препарат Вивас 5 мг можно принимать во время или независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если подозревает, что беременна (или планирует беременность). Применение препарата Вивас 5 мг не рекомендуется в первые 12 недель беременности, а после 13-й недели беременности применение препарата запрещено, поскольку он может оказать вредное воздействие на плод.
Если беременность наступила во время приема препарата Вивас 5 мг, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности рекомендуется сменить терапию на альтернативную.

Кормление грудью
Применение препарата Вивас 5 мг во время кормления грудью не допускается.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме препарата Вивас 5 мг может возникать головокружение. Риск головокружения наиболее высок в начале приема препарата Вивас 5 мг и после увеличения дозы. При возникновении головокружения не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Вивас 5 мг содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Вивас 5 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Виваке 5 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Виваке 2,5 мг (2,5 мг), лекарство Виваке 5 мг (5 мг), лекарство Виваке 10 мг (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозу препарата до достижения контроля артериального давления.
• Максимальная доза — 10 мг один раз в сутки.
• При применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу принимаемого диуретика перед началом лечения препаратом Виваке 5 мг.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может принять решение об увеличении дозы.
• Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки.

Снижение риска развития заболевания почек или замедление его прогрессирования

• Обычно рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Рекомендуемая доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно применение препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Рекомендуемая начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Рекомендуемая доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже, а увеличение дозы должно проводиться постепенно.
Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки необходимо принимать целиком, запивая жидкостью.

Таблетки можно делить на равные дозы.
Применение препарата Виваке 5 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Самостоятельно не следует управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма дозы препарата Виваке 5 мг
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо
прекратить применение препарата Виваче 5 мг и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции на препарат Виваче 5 мг.
• Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают:

• Учащенная работа сердца, нерегулярное или усиленное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже, а также более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. Она может быть признаком панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Они могут быть признаками заболеваний печени, таких как гепатит или повреждение печени.

Другие побочные действия
Следует сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или
сохраняется дольше нескольких дней.
Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль или ощущение усталости
• головокружение — риск выше в начале применения препарата Виваче 5 мг и после увеличения дозы
• обмороки, гипотония (патологически низкое артериальное давление), особенно при быстрой смене положения тела на стоячее или сидячее
• сухой и изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка
• боль в животе или боли в кишечнике, диарея, несварение желудка, тошнота или рвота
• сыпь с или без возвышения элементов
• боль в груди
• судороги или боли в мышцах
• выявление в лабораторных анализах повышенной концентрации калия в крови.

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (вестибулярные головокружения)
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии)
• потеря или нарушение восприятия вкуса
• нарушения сна
• депрессия, тревога, повышенная нервозность или беспокойство
• ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея
• изжога, запоры или сухость во рту
• повышенное выделение жидкости (мочи) в течение дня
• нарушения функции почек, острая почечная недостаточность
• усиленное потоотделение
• потеря или снижение аппетита (анорексия)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки воды в организме в большем, чем обычно, количестве
• приливы жара
• нечеткость зрения
• боли в суставах
• лихорадка
• импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
• увеличение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови
• результаты анализов крови, указывающие на изменения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• ощущение дрожи и дезориентации
• красный и отечный язык
• сильное шелушение и отслоение кожи, зудящая узелковая сыпь
• заболевания ногтей (например, отслоение ногтя от ложа)
• кожная сыпь или склонность к синякам
• пятна на коже и холодные конечности
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз
• нарушения слуха и шум в ушах
• слабость
• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• концентрированная моча (темная окраска), тошнота, мышечные судороги, дезориентация и приступы, которые могут быть вызваны неправильной секрецией антидиуретического гормона (АДГ). При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• трудности с концентрацией
• боль в полости рта
• выявление повышенного уровня антител в анализах крови
• выявление недостаточного количества кровяных клеток в анализах крови
• выявление более низкой, чем обычно, концентрации натрия в анализах крови
• изменение цвета пальцев при охлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (феномен Рейно)
• увеличение молочных желез у мужчин
• замедленные или нарушенные реакции
• ощущение жжения
• нарушения обоняния
• выпадение волос.

У детей частота следующих побочных действий выше, чем у взрослых:
Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• учащенное сердцебиение, заложенность носа или насморк
• красные, зудящие или слезящиеся глаза.

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• ощущение дрожи, зуд кожи.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виваче 5 мг

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство Виваче 5 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вивас 5 мг

• Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
• Другие компоненты: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, желатинированный крахмал, натрия стеарилфумарат, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид таблеток Вивас 5 мг и содержимое упаковки
Внешний вид таблеток: Розовые, плоские, продолговатые таблетки с делительной линией с одной стороны и по бокам таблетки, обозначенные буквой «R» с одной стороны и цифрой «3» — с другой стороны линии. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок: 28 или 84 таблетки.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Голландия
Производители:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, ул. 3 Samokovsko Shosse, Дупница 2600, Болгария
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS–220 Hafnarfjörður, Исландия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9380/2016/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 52/21