АМПРИЛ 10 МГ ТАБЛЕТКИ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Амприл 10 мг таблетки
Рамиприлум
Перед применением лекарственного препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Амприл и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Амприл
3. Как применять препарат Амприл
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Амприл
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Амприл и для чего он применяется

Препарат Амприл содержит активное вещество — рамиприл. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Препарат Амприл действует следующим образом:

• уменьшает образование в организме веществ, способных повышать артериальное давление,
• снижает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Препарат Амприл может применяться:

• для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии),
• для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• для снижения риска или замедления ухудшения функции почек (у пациентов как с сахарным диабетом, так и без него),
• для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для нужд организма,
• для лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Амприл

Когда не следует применять препарат Амприл:

• Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, любой другой ингибитор АПФ или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

• Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках,
  стопах и в горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и
  глотания.

• Если пациент проходит гемодиализ или другие процедуры фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата препарат Амприл может быть не подходит.

• Если у пациента диагностированы заболевания почек, связанные с уменьшением притока крови к почкам (сужение почечной артерии).

• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).

• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач оценит артериальное давление.

• Если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

• Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку возрастает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей в таких местах, как горло).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Амприл применять не следует.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, перед началом приёма
препарата Амприл необходимо обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Амприл необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек;
• пациент недавно потерял значительное количество электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием соли, длительного приёма мочегонных препаратов (диуретиков) или диализа);
• планируется лечение, снижающее чувствительность к яду пчёл или ос (десенсибилизирующая терапия);
• планируется применение анестетиков. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Амприл за день до процедуры — необходимо проконсультироваться с врачом.
• у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (видно по результатам анализов крови);
• пациент принимает лекарства или у него наблюдаются состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для проверки уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
• пациент принимает один из следующих препаратов, что увеличивает риск возникновения ангионевротического отёка (быстрый подкожный отёк в области, например, горла):
• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи,
• темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов и лечения рака),
• вилдалигутилин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.
• у пациента диагностирована коллагеноза, например склеродермия или системная красная волчанка;
• пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен. Лечащий врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Амприл:».

Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Амприл не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а после третьего месяца беременности применение препарата Амприл может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Применение препарата Амприл у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность применения этого препарата в данной группе пациентов не установлены.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или имеются сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Амприл необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Амприл с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты (в том числе растительные средства). Препарат Амприл может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Амприл.
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Амприл:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, а также ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач оценит артериальное давление.

Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов. Они могут
увеличивать риск нежелательных эффектов при одновременном применении с препаратом Амприл:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, а также ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия);
• мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид;
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью предотвращения тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
• аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
• прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма);
• вилдалигутилин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа);
• ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи);
• препараты, которые часто применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов (темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов. Их действие
может измениться при применении препарата Амприл:

• препараты против диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Препарат Амприл может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Амприл необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• литий (применяется при психических расстройствах). Препарат Амприл может повышать уровень лития в крови. Врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или имеются сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Амприл необходимо проконсультироваться с врачом.
Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Амприл:» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Амприл и приём пищи и напитков

• Употребление алкоголя во время приёма препарата Амприл может вызывать головокружение и ощущение «пустоты» в голове. При возникновении сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Амприл необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
• Препарат Амприл можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении или планировании беременности. Применение препарата Амприл не рекомендуется в первые 12 недель беременности и не допускается после 13 недели беременности, поскольку при применении во время беременности он может серьёзно навредить ребёнку. Если женщина, принимающая препарат Амприл, забеременела, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач должен до наступления беременности порекомендовать смену терапии на другую, подходящую для применения во время беременности.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Амприл в период кормления грудью.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При применении препарата Амприл может возникать сонливость или головокружение. Вероятность появления таких симптомов выше в начале приёма препарата Амприл и после увеличения дозы. Если появляется сонливость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и оборудование.
Препарат Амприл содержит лактозу моногидрат и натрий
Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых видов сахара, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Амприл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: лекарство Амприл 2,5 мг таблетки, лекарство Амприл 5 мг таблетки, лекарство Амприл 10 мг таблетки.
Применение лекарства

• Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки необходимо глотать целиком, запивая жидкостью.
• Таблетки нельзя дробить и разжёвывать.

Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

• Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.

• Врач будет корректировать дозу до достижения контроля артериального давления.

• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.

• При применении мочегонных препаратов (диуретиков) врач может отменить или уменьшить дозу мочегонного средства перед началом приёма лекарства Амприл.
  Снижение риска развития инфаркта миокарда или инсульта

• Обычно начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.

• Врач может принять решение об увеличении дозы.

• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью снижения риска или замедления ухудшения функции почек

• Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач подберёт дозу препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычно начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
• Врач подберёт дозу препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется приём препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Обычно начальная доза составляет от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.
• Врач подберёт дозу препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется приём препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста

• Врач назначит меньшую начальную дозу и будет медленнее корректировать дозу.

Применение дозы лекарства Амприл, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Самостоятельно управлять транспортным средством запрещается, следует попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Рекомендуется взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма лекарства Амприл

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Амприл
Не следует прекращать приём препарата, если только врач не посоветует иного. Не следует прекращать приём лекарства Амприл только потому, что состояние здоровья улучшилось. Прекращение лечения может привести к усилению гипертензии.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из следующих тяжелых побочных явлений необходимо прекратить прием препарата Амприл и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Амприл.
• Сильные кожные изменения, включая сыпь, язвы полости рта, усугубление ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, появление пузырей или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема). При возникновении следующих нарушений необходимо немедленно сообщить врачу:
• Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные нарушения, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Это могут быть симптомы нарушений со стороны легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или повышенная частота инфекций, боль в горле, лихорадка, усталость, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы нарушений со стороны крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Она может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в желудке, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы нарушений со стороны печени, такие как воспаление или повреждение печени. Другие побочные действия Следует сообщить врачу, если какое-либо из следующих состояний усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или ощущение усталости.
• Головокружение. Вероятность возникновения выше в начале приема препарата Амприл, а также после увеличения дозы.
• Обморок, гипотония (патологически низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе из лежачего положения в сидячее или стоячее.
• Сухой, мучительный кашель, воспаление пазух или бронхов, одышка.
• Боль в желудке или животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
• Сыпь с выпуклыми кожными высыпаниями или без них.
• Боль в груди.
• Судороги или боль в мышцах.
• Повышенная концентрация калия в крови, выявляемая при лабораторных исследованиях.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Нарушения равновесия (вестибулярные головокружения).
• Зуд кожи и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
• Потеря или нарушение вкуса.
• Нарушения сна.
• Депрессия, тревога, нервозность или беспокойство, особенно двигательное.
• Заложенность носа, затруднение дыхания или усиление астмы.
• Кишечная непроходимость, называемая «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея.
• Изжога, запор или сухость слизистой оболочки полости рта.
• Увеличенное, по сравнению с обычным, выделение мочи в течение дня.
• Повышенное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Учащенная или нерегулярная работа сердца. Отек рук и ног. Может быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества воды.
• Приливы жара.
• Нечеткое зрение.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция, снижение полового влечения у мужчин или женщин.
• Повышенное количество некоторых лейкоцитов (эозинофилия), выявляемое при анализах крови.
• Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявляемые при анализах крови.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Ощущение неуверенности или дезориентации.
• Покраснение и отек языка.
• Тяжелое шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь.
• Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа).
• Кожная сыпь или синяки.
• Пятна на коже и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и шум в ушах.
• Слабость.
• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, либо снижение концентрации гемоглобина, выявляемое при анализах крови.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Концентрированная моча (темный цвет мочи), тошнота, рвота, судороги, дезориентация и припадки; причиной этих симптомов может быть неправильная секреция антидиуретического гормона (АДГ); при появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Другие сообщаемые побочные действия: Следует сообщить врачу, если какое-либо из следующих состояний усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:
• Затруднения с концентрацией.
• Отек губ.
• Сниженное количество кровяных клеток, выявляемое при анализах крови.
• Снижение концентрации натрия, выявляемое при анализах крови.
• Изменение цвета пальцев при охлаждении, а также ощущение покалывания или боль при согревании (феномен Рейно).
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Замедленные или нарушения реакции.
• Ощущение жжения.
• Нарушения обоняния.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амприл

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амприл

• Активным веществом лекарства является рамиприл. Каждая таблетка Амприл 10 мг содержит 10 мг рамиприла.
• Другие компоненты: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, желатинизированный крахмал, натрия стеарилфумарат. См. пункт 2 «Лекарство Амприл содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит лекарство Амприл и что содержит упаковка
Лекарство Амприл 10 мг — это белые или почти белые, плоские, продолговатые таблетки размером 11,0 x 5,5 мм.
Упаковки: 30 или 60 таблеток в блистерах ОРА-Al-PVC/Al, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственная организация в Румынии, стране экспорта:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения

Производитель:
Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 12119/2019/01
12119/2019/03

Номер разрешения на параллельный импорт: 240/17