VIVACE 5 MG

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Vivace 5 mg
5 mg, comprimidos
Ramiprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vivace 5 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vivace 5 mg
3. Cómo tomar Vivace 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vivace 5 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vivace 5 mg y para qué se utiliza

Vivace 5 mg contiene la sustancia activa ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Vivace 5 mg actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que puede elevar la presión arterial
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el cuerpo.

Vivace 5 mg puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial)
• reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
• reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (independientemente de si el paciente padece diabetes)
• tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• tratar la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de tomar Vivace 5 mg

Cuándo no debe tomar Vivace 5 mg

• Si el paciente tiene alergia al ramiprilo, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha sufrido previamente una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, las plantas de los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha sido sometido a diálisis u otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Vivace 5 mg puede no ser el medicamento adecuado.
• Si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad renal relacionada con un flujo sanguíneo reducido al riñón (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver apartado "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja o inestable. El médico decidirá si el paciente debe tomar Vivace 5 mg.
• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskireno.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica, no debe tomar Vivace 5 mg.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace 5 mg.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vivace 5 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• El paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos, o diálisis).
• El paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia).
• El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender Vivace 5 mg un día antes del procedimiento. En caso de duda, consulte con su médico.
• Al paciente se le ha diagnosticado un nivel alto de potasio en sangre (en análisis de sangre).
• Al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• La paciente debe informar al médico si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Vivace 5 mg durante los primeros tres meses de embarazo, y a partir del cuarto mes puede afectar gravemente al feto (ver más adelante el apartado "Embarazo y lactancia").
• El paciente está tomando medicamentos o padece condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• En pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
• aliskireno.
• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de angioedema:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Vivace 5 mg".
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vivace 5 mg en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Vivace en este grupo de edad.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o si tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace.
Vivace 5 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Vivace 5 mg puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Vivace 5 mg.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Vivace 5 mg:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina, y aspirina);
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, tales como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico deberá controlar la presión arterial.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Vivace 5 mg:

• sacubitrilo en combinación con valsartán – utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (ver apartado 2 "Cuándo no debe tomar Vivace");
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y aspirina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (quimioterapia);
• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), como la furosemida;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como la prednisolona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre);
• procaínamida (medicamento utilizado para trastornos del ritmo cardíaco);
• temsirolimus (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (sirolimus, everolimus y otros medicamentos inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado al tomar Vivace 5 mg:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Vivace 5 mg puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Vivace 5 mg, debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre;
• litio (utilizado en enfermedades mentales). Vivace 5 mg puede aumentar el nivel de litio en sangre. El nivel de litio en sangre debe controlarse cuidadosamente.

El médico tratante puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskireno (véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar Vivace 5 mg" y "Advertencias y precauciones").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o si tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace 5 mg.
Vivace 5 mg con alimentos y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Vivace 5 mg puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumir durante el tratamiento con Vivace 5 mg o sobre la posibilidad de que los efectos de los medicamentos antihipertensivos y el alcohol se sumen, hable con su médico.
• Vivace 5 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar al médico si sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Vivace 5 mg durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe tomarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que puede tener efectos perjudiciales en el feto.
Si queda embarazada mientras está tomando Vivace 5 mg, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, se recomienda cambiar a un tratamiento alternativo.
Lactancia
No debe tomar Vivace 5 mg durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Vivace 5 mg pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al inicio del tratamiento con Vivace 5 mg o tras un aumento de la dosis. Si experimenta mareos, no debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.
Vivace 5 mg contiene lactosa monohidrato
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Vivace 5 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vivace 5 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Vivace 2,5 mg (2,5 mg), el medicamento Vivace 5 mg (5 mg), el medicamento Vivace 10 mg (10 mg).
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de estar utilizando diuréticos (medicamentos diuréticos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Vivace 5 mg.

Prevención del infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Reducción del riesgo de enfermedad renal o retraso en su progresión

• Habitualmente, la dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis recomendada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda preferentemente la administración del medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial recomendada suele ser de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis recomendada es de 10 mg al día. Se recomienda preferentemente la administración del medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial debe ser más baja y el aumento de la dosis debe realizarse lentamente.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse enteras, acompañadas de líquido.

Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vivace 5 mg
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir uno mismo un vehículo; debe pedir a otra persona que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de una dosis del medicamento Vivace 5 mg
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Vivace 5 mg y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría necesitar atención médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción de hipersensibilidad grave al medicamento Vivace 5 mg.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Propensión a hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas moradas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga
• Mareos: el riesgo es mayor al comienzo del tratamiento con Vivace 5 mg y tras un aumento de la dosis
• Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si se presentan tras cambiar rápidamente a una posición de pie o sentado
• Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar
• Dolor abdominal o dolores intestinales, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos
• Erupción cutánea con o sin lesiones elevadas
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolores musculares
• Hallazgo en análisis de laboratorio de niveles sanguíneos de potasio más elevados de lo normal.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular)
• Picor de piel y trastornos sensoriales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias)
• Pérdida o alteraciones del sentido del gusto
• Trastornos del sueño
• Depresión, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o inquietud
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• Hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Acidez, estreñimiento o sequedad de boca
• Mayor eliminación de líquidos (orina) durante el día
• Trastornos de la función renal, insuficiencia renal aguda
• Sudoración excesiva
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares
• Hinchazón de manos y pies. Puede ser un signo de retención anormal de líquidos
• Sofocos
• Visión borrosa
• Dolor articular
• Fiebre
• Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre
• Resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de temblores y desorientación
• Lengua roja e hinchada
• Fuerte descamación y desprendimiento de la piel, erupción cutánea granulosa y con picor
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal)
• Erupción cutánea o tendencia a hematomas
• Manchas en la piel y extremidades frías
• Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos
• Debilidad
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Mayor sensibilidad de lo normal a la luz solar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Orina concentrada (color oscuro), náuseas, calambres musculares, desorientación y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Dificultad para concentrarse
• Dolor bucal
• Hallazgo de niveles elevados de anticuerpos en los análisis de sangre
• Hallazgo de recuento sanguíneo bajo en los análisis de sangre
• Hallazgo de niveles sanguíneos de sodio más bajos de lo normal en los análisis
• Cambios de color en los dedos tras enfriarse, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Reacciones lentas o deterioradas
• Sensación de ardor
• Trastornos del olfato
• Caída del cabello.

En niños, la frecuencia de los siguientes efectos adversos es mayor que en adultos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento del pulso, congestión nasal o secreción nasal
• Ojos rojos, con picor o lagrimeo.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Sensación de temblores, picor de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vivace 5 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C y en el envase original.
No utilizar Vivace 5 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vivace 5 mg

• La sustancia activa del medicamento es ramipril. Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, estearilfumarato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Vivace 5 mg y contenido del envase
Aspecto de los comprimidos: Comprimidos planos, alargados, de color rosa, con una línea de división en un lado y en los bordes laterales del comprimido, marcados con la letra «R» en un lado y el número «3» en el otro lado de la línea. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de los envases: 28 o 84 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Rumanía, país de exportación:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS–220 Hafnarfjörður, Islandia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9380/2016/02
Número de autorización de importación paralela: 52/21