ВІВАЧЕ 5 МГ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Віваче 5 мг
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Віваче 5 мг і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Віваче 5 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Віваче 5 мг
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Віваче 5 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Віваче 5 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Віваче 5 мг містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Віваче 5 мг діє шляхом:

• зменшення утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
• зменшення тонусу та розширення кровоносних судин
• полегшення роботи серця при перекачуванні крові по організму.

Лікарський засіб Віваче 5 мг може застосовуватися для:

• лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
• зниження ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту
• зниження ризику або затримки погіршення проблем із нирками (незалежно від того, чи страждає пацієнт на цукровий діабет)
• лікування серця, коли воно не перекачує достатньої кількості крові до решти організму (серцева недостатність)
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Віваче 5 мг

Коли не приймати ліки Віваче 5 мг

• Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший засіб з групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у розділі 6). Симптомами алергійної реакції можуть бути: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникла тяжка алергійна реакція, що називається «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях, ступнях і в горлі, набряк горла та язика, набряки в області очей і губ, утруднення дихання та ковтання.
• Якщо у пацієнта проводили діаліз або інший тип фільтрації крові. Залежно від типу використовуваного апарата, ліки Віваче 5 мг можуть бути не підходящими.
• Якщо у пацієнта діагностували захворювання нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
• У період останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати ліки Віваче 5 мг.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують тиск, які містять аліскірен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітріл у поєднанні з валсартаном — ліками, що застосовуються для лікування певних видів хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою, зокрема в області горла).

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід застосовувати ліки Віваче 5 мг.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря перед
початком прийому ліків Віваче 5 мг.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Віваче 5 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищене потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале застосування діуретиків (сечогінних засобів) або діаліз).
• Якщо пацієнта планують піддавати лікуванню, що зменшує алергічні реакції на отруту бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо пацієнту мають вводити ліки, що застосовуються при знеболенні. Вони можуть використовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому ліків Віваче 5 мг за один день до процедури. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень калію в крові (у результатах аналізів крові).
• Якщо у пацієнта діагностували колагенози, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо підозрює вагітність або планує вагітність. Не рекомендується застосовувати ліки Віваче 5 мг протягом перших трьох місяців вагітності, а після третього місяця вагітності ці ліки можуть серйозно шкідливо вплинути на дитину (див. нижче розділ «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт приймає ліки або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів.
• У пацієнтів чорної раси існує більший ризик розвитку ангіоневротичного набряку, а цей засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• Якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає один із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• ракекадотрил — ліки, що застосовуються для лікування діареї;
• ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не приймати ліки Віваче 5 мг».
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки Віваче 5 мг у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки
безпека та ефективність застосування ліків Віваче у цій віковій групі не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому ліків Віваче слід звернутися до лікаря.
Ліки Віваче 5 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які планує приймати. Ліки Віваче 5 мг можуть впливати на дію інших засобів. Інші ліки також можуть впливати на дію ліків Віваче 5 мг.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть зменшувати ефект дії ліків Віваче 5 мг:

• знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин)
• ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Потрібно контролювати артеріальний тиск лікарем.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть збільшувати ризик
виникнення побічних ефектів при одночасному застосуванні з ліками Віваче 5 мг:

• сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати ліки Віваче»)
• знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин)
• ліки, що застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія)
• діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід
• добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин — ліки, що застосовуються для розрідження крові з метою профілактики тромбозів)
• стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон
• алопуринол (ліки, що застосовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові)
• прокаїнамід (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму)
• темсіролімус (ліки, що застосовуються для лікування пухлин)
• ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
• вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
• ракекадотрил (застосовується для лікування діареї)

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Їх дія може змінюватися
під час застосування ліків Віваче 5 мг:

• цукрознижувальні засоби, такі як пероральні цукрознижувальні препарати та інсулін. Ліки Віваче 5 мг можуть знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому ліків Віваче 5 мг слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
• літій (застосовується при психічних захворюваннях). Ліки Віваче 5 мг можуть підвищувати рівень літію в крові. Необхідно суворо контролювати рівень літію в крові.

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) або аліскірен (див. також «Коли не приймати ліки Віваче 5 мг» та «Попередження та заходи обережності»).

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому ліків Віваче 5 мг слід звернутися до лікаря.
Ліки Віваче 5 мг і їжа та алкоголь

• Вживання алкоголю під час прийому ліків Віваче 5 мг може спричиняти запаморочення та відчуття ослаблення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, дозволеного під час прийому ліків Віваче 5 мг, та щодо можливості посилення дії засобів, що знижують артеріальний тиск, і алкоголю, слід проконсультуватися з лікарем.
• Ліки Віваче 5 мг можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо підозрює, що вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується
застосовувати ліки Віваче 5 мг протягом перших 12 тижнів вагітності, і не можна застосовувати ці
ліки після 13 тижня вагітності, оскільки вони можуть шкідливо вплинути на дитину.
У разі настання вагітності під час прийому ліків Віваче 5 мг слід негайно повідомити лікареві. Перед плануванням вагітності рекомендовано змінити спосіб лікування на альтернативний.
Годування грудьми
Не слід приймати ліки Віваче 5 мг під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліків Віваче 5 мг можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення найбільш імовірний на початку прийому ліків Віваче 5 мг та після збільшення дози. Якщо виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та працювати з механізмами.
Ліки Віваче 5 мг містять моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Ліки Віваче 5 мг містять натрій
Ці ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Віваче 5 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Віваче 2,5 мг (2,5 мг), ліки Віваче 5 мг (5 мг), ліки Віваче 10 мг (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

• Рекомендована початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозу ліків до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза — 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування ліками Віваче 5 мг.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

• Рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Зниження ризику розвитку захворювання нирок або уповільнення його прогресування

• Зазвичай рекомендована початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування ліків.
• Рекомендована доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування ліків.
• Максимальна доза — 10 мг на добу. Бажано застосовувати ліки у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Зазвичай рекомендована початкова доза — від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування ліків.
• Рекомендована доза — 10 мг на добу. Бажано застосовувати ліки у двох поділених дозах.

Хворі літнього віку
Початкова доза має бути меншою, а підвищення дози має проводитися повільно.
Прийом ліків

• Ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
• Таблетки слід приймати цілком, запиваючи рідиною.

Таблетки можна ділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Віваче 5 мг
Слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом — слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, які ліки були прийняті.
Пропуск дози ліків Віваче 5 мг
Якщо дозу пропущено, слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, слід
припинити застосування препарату Віваче 5 мг і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Вони можуть бути ознаками тяжкої алергійної реакції на препарат Віваче 5 мг.
• Тяжкі шкірні ураження, включаючи висип, виразки в порожнині рота, погіршення наявних шкірних захворювань, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (перебої), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш тяжкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Задишка або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
• Легке утворення синців, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Він може бути ознакою панкреатиту.
• Підвищення температури, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Вони можуть бути ознаками захворювань печінки, таких як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче симптомів значно посилюється або
зберігається довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль або відчуття втоми
• запаморочення — ризик вище на початку застосування препарату Віваче 5 мг та після підвищення дози
• запаморочення, гіпотонія (надмірно низький артеріальний тиск), особливо якщо виникає після швидкої зміни положення тіла на вертикальне або сидяче
• сухий і втомлюючий кашель, синусит або бронхіт, задишка
• біль у животі або болі в кишечнику, діарея, розлад шлунку, нудота або блювота
• висип із підвищеними вогнищами або без них
• біль у грудях
• судоми або болі в м’язах
• підвищений у лабораторних дослідженнях рівень калію в крові.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження)
• свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, вколювання, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії)
• втрата або порушення смаку
• порушення сну
• депресія, тривожність, підвищена нервозність або тривога
• відчуття закладеності носа, утруднене дихання або погіршення астми
• набряк кишечника, так званий «ангионевротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея
• печія, запори або сухість у роті
• підвищена продукція рідини (сечі) протягом доби
• порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність
• підвищена пітливість
• втрата або зниження апетиту (анорексія)
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• набряки рук і ніг. Можуть бути ознаками затримки рідини в організмі в більшій кількості, ніж зазвичай
• приливи гарячого
• нечітке зору
• болі в суглобах
• гарячка
• імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
• підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) у крові
• результати аналізу крові, що вказують на зміни у функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• відчуття тремтіння та дезорієнтації
• червоний і набряклий язык
• тяжке шелушіння та відшарування шкіри, сверблячий вузьковуговий висип
• захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа)
• шкірний висип або схильність до синців
• плями на шкірі та холодні кінцівки
• почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей
• порушення слуху та дзвін у вухах
• слабкість
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або зниження рівня гемоглобіну в аналізі крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• концентрована сеча (темне забарвлення), нудота, м’язові судоми, дезорієнтація та напади, які можуть бути спричинені порушенням секреції антидіуретичного гормону (АДГ). Якщо виникнуть зазначені симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
• труднощі з концентрацією
• біль у роті
• виявлення підвищеного рівня антитіл у крові
• виявлення зниженої кількості кров’яних тілець у крові
• виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію у крові
• зміна кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або біль після нагрівання (синдром Рейно)
• збільшення грудей у чоловіків
• уповільнені або знижені реакції
• відчуття печіння
• порушення нюху
• випадіння волосся.

У дітей частота виникнення наступних побічних ефектів вища, ніж у
дорослих:
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• прискорене серцебиття, закладений ніс або риніт
• червоні, сверблячі або сльозливі очі.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• відчуття тремтіння, свербіж шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Віваче 5 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки Віваче 5 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Віваче 5 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
• Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль поперечнозшитий, натрію стеарилофумарат, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд таблеток Віваче 5 мг та вміст упаковки
Зовнішній вигляд таблеток: рожеві, плоскі, подовжені таблетки з розподільною лінією з одного боку та по краях таблетки, марковані літерою «R» з одного боку та цифрою «3» — з іншого боку лінії. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 28 або 84 таблетки.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Болгарія
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS–220 Hafnarfjörður, Ісландія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9380/2016/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 52/21