ВИТАМИН D3 МЕДИТОП

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ Таблетки
холекальциферол (вит. D₃)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ
3. Как применять лекарственное средство Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ является холекальциферол (также называемый витамином D₃).
Холекальциферол помогает организму усваивать кальций, способствует образованию костей и снижает уровень гормона, называемого паратгормоном (ПТГ), что важно для формирования костей.
Этот препарат рекомендуется для лечения начальных симптоматических дефицитов витамина D.
Дефицит витамина D возникает в случае, когда рацион питания или образ жизни не обеспечивают достаточного количества витамина D.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ

Когда не следует применять лекарственное средство Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к холекальциферолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если у пациента повышен уровень кальция в крови или моче,
• если у пациента имеются камни в почках или в почках откладывается кальций,
• если у пациента тяжёлые нарушения функции почек,
• если у пациента повышен уровень витамина D в крови (гипервитаминоз витамином D).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ необходимо проконсультироваться с врачом.
Лечение назначает врач, поскольку дозировка и продолжительность терапии зависят от заболевания и реакции на лечение.
Врач может назначить лабораторные анализы для определения уровня кальция в крови и моче, а также функции почек и, в зависимости от результатов, может скорректировать дозировку и продолжительность лечения.
Это особенно важно для пациентов, у которых:

• пожилой возраст и одновременно принимаются препараты, влияющие на сердце и почки, такие как, например,
  сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (мочегонные средства),
• повышен уровень фосфатов в крови (гиперфосфатемия),
• имеются нарушения подвижности (проблемы с движением),
• имеются нарушения функции почек,
• высокий риск образования камней.

Следует сообщить лечащему врачу:

• если уровень паратгормона нестабилен (псевдогипопаратиреоз),
• если у пациента диагностирован «саркоидоз» (заболевание иммунной системы, при котором поражаются печень, лёгкие, кожа или лимфатические узлы).

При одновременном приёме других лекарственных средств, содержащих витамин D, необходимо учитывать содержание в них витамина D. Не следует одновременно применять поливитаминные препараты и пищевые добавки.

Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет.

Взаимодействие лекарственного средства Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете применять.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, содержащие кальций в высоких дозах — они увеличивают риск повышения уровня кальция в крови.
• Тиазидные диуретики (мочегонные средства) уменьшают выведение кальция с мочой — уровень кальция в крови следует систематически контролировать.
• Метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол), поскольку их одновременное применение может увеличить риск высокой концентрации кальция в крови.
• Кортикостероиды («стероиды», такие как, например, преднизолон, дексаметазон) могут подавлять действие витамина D.
• Холестирамин или колестипол (ионообменные смолы, снижающие уровень холестерина) или слабительные средства (например, минеральное масло) — уменьшают всасывание витамина D.
• Орлистат, препарат, применяемый при лечении ожирения, — может снижать всасывание витамина D.
• Препараты, содержащие магний (например, антациды) — не должны применяться во время терапии витамином D из-за риска повышения уровня магния в крови (гипермагниемия).
• Сердечные гликозиды — необходимо находиться под контролем врача, возможно, потребуется мониторинг ЭКГ и уровня кальция в крови.
• Противосудорожные препараты, такие как, например, фенобарбитал, гидантоин и другие барбитураты или примидон (при лечении эпилепсии) — могут снижать действие витамина D.
• Кальцитонин, галлия нитрат, препараты из группы бисфосфонатов или пликамицин — снижают уровень кальция в крови.
• Препараты, содержащие фосфор в высоких дозах — увеличивают риск повышения уровня фосфатов в крови.
• Препараты, содержащие алюминий (некоторые антациды), поскольку витамин D может увеличить всасывание алюминия.
• Антибиотики, содержащие рифампицин, — ускоряют распад витамина D в печени и могут привести к остеопорозу.
• Изониазид (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза) — может снижать эффективность витамина D из-за подавления его активности при метаболизме витамина D.
• Актиномицин (цитотоксический препарат) — может снижать эффективность витамина D из-за подавления его метаболической активации.
• Противогрибковые препараты группы имидазолов — могут снижать эффективность витамина D из-за подавления его метаболической активации.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
В период беременности и грудного вскармливания применение этого препарата, содержащего высокую дозу витамина D, не рекомендуется, следует применять препарат с меньшей дозой. Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Влияние холекальциферола на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.

3. Как применять лекарственное средство Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ

Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Решение о лечении принимает врач, поскольку дозировка и продолжительность терапии зависят от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.
Рекомендуемая доза — 1–2 таблетки в неделю (эквивалент 10 000–20 000 МЕ витамина D), в зависимости от тяжести нарушений.
Продолжительность применения обычно ограничивается одним месяцем. По истечении первого месяца врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Особые группы пациентов
Нарушения функции печени: Рутинная коррекция дозы не требуется.
Нарушения функции почек: Не следует применять лекарственное средство Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Таблетки Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ можно принимать с достаточным количеством воды независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков
Лекарственное средство Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ не следует применять у детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет.

Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть следующие симптомы: снижение аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, слабость мышц, утомляемость, спутанность сознания, учащённое мочеиспускание, боль в костях, обызвествление в почках, гиперкальциурия, камни в почках и в тяжёлых случаях — аритмия сердца.
Если вы заметили один из вышеуказанных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Пропуск приёма лекарственного средства Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Вместо этого пропущенную таблетку следует пропустить и продолжить приём таблеток в соответствии с назначенной дозировкой.

Прекращение применения лекарственного средства Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ
Не прекращайте приём лекарственного средства Vitamin D MEDITOP 10 000 МЕ без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Могут возникнуть реакции повышенной чувствительности, высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), высокий уровень кальция в моче (гиперкальциурия), тошнота, диарея, боль в животе, зуд кожи, сыпь и крапивница.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Витамин D3 Медитоп 10 000 МЕ
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Контейнер следует хранить в наружной картонной коробке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vitamin D 10 000 МЕ

• Действующим веществом препарата является холекальциферол (витамин D₃). Каждая таблетка содержит 250 микрограммов (10 000 МЕ) холекальциферола (витамина D₃).
• Вспомогательные вещества: В действующем веществе холекальцифероле: сухие микрокапсулы витамина D₃ 100 SD/S (в виде порошка), содержащие модифицированный пищевой крахмал, сахарозу, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, аскорбат натрия и dl-альфа-токоферол. В таблетке: микрокристаллическая целлюлоза 102, низкоподстановленная гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC), коллоидная двуокись кремния безводная.

Как выглядит лекарство Vitamin D 10 000 МЕ и что содержит упаковка
Белая, круглая, двояковыпуклая и с обеих сторон гладкая таблетка.
10 таблеток в непрозрачных белых блистерах из ПВХ/ПВДК//алюминий и картонной пачке.

Ответственный субъект
Польша:
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбржышка 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]

Производитель
MEDITOP Pharmaceutical Ltd.
Адьи Эндре у. 1
H-2097 Пилишборощье/Пешт
Венгрия

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Витамин D Медитоп
Германия: Витамин D МЕДИТОП 10.000 МЕ таблетки
Польша: Витамин D МЕДИТОП 10 000 МЕ таблетки
Португалия: Колекальциферол МЕДИТОП
Словакия: Витамин D Гудвилл 10 000 МЕ таблетки