ДЕТРИТИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЕТРИТИН, 4000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Холекальциферол
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Д и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Д
3. Как принимать препарат Д
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Д
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Д и для чего он применяется

Препарат Д — это лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества холекальциферол (витамин D3) в дозе 4000 МЕ (международных единиц, МЕ) в каждой таблетке, покрытой оболочкой. Витамин D3 участвует во многих процессах обмена веществ, и его дефицит негативно влияет на здоровье и работоспособность. Витамин D3 способствует метаболизму кальция и фосфора в организме и обеспечивает надлежащий уровень минерализации костей.
Витамин D образуется в коже под воздействием солнечного света, а также поступает в организм с пищей. Дефицит витамина D может возникнуть, если рацион питания и образ жизни (недостаточное пребывание на солнце) не обеспечивают его достаточного поступления, либо если потребность в витамине D повышена.
Препарат Д показан для профилактики дефицита витамина D и состояний, вызванных дефицитом витамина D, у взрослых пациентов с ожирением [индекс массы тела (англ. body mass index, BMI) ≥ 30].

2. Важная информация перед приемом препарата D

Когда не следует принимать препарат D:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемия);
• при повышенном выведении кальция с мочой (гиперкальциурия);
• при повышенной концентрации витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у пациента имеются заболевания и (или) состояния, приводящие к гиперкальциемии и (или) гиперкальциурии;
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²);
• при псевдогипопаратиреозе (потребность в витамине D может быть снижена из-за периодов нормальной чувствительности к витамину, что может привести к передозировке). В этом случае доступны производные витамина D, поддающиеся более легкому контролю;
• детям и подросткам в возрасте до 18 лет. В этом случае доступны производные витамина D с меньшей активностью;
• женщинам во время беременности и кормления грудью. В этом случае доступны производные витамина D с меньшей активностью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата D необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При длительном применении этого препарата необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови, выведение кальция с мочой и функцию почек путем измерения концентрации креатинина в сыворотке. Это особенно важно для пожилых пациентов, пациентов, одновременно принимающих сердечные гликозиды или диуретики, а также при наличии у пациента гиперфосфатемии (повышенная концентрация фосфатов в крови), а также у пациентов с повышенным риском мочекаменной болезни.
Симптомами, которые могут указывать на избыток витамина D в организме, являются:

• плохое самочувствие, вялость и слабость, повышенная раздражительность;
• тошнота и рвота, боли в животе, потеря аппетита, запоры;
• чрезмерная жажда;
• усиленное мочеиспускание;
• головные боли, боли в глазах и коже;
• зуд кожи.

При появлении таких симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в форме холекальциферола не метаболизируется должным образом, и следует применять другие производные витамина D.
Перед началом приема препарата D необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента имеется псевдогипопаратиреоз (генетическое метаболическое заболевание);
• у пациента имеется саркоидоз (заболевание иммунной системы, характеризующееся образованием небольших воспалительных узелков);
• пациент находится в состоянии иммобилизации и страдает остеопорозом (метаболическое заболевание костей, характеризующееся снижением минеральной плотности костей и их ослаблением);
• пациент принимает другие препараты, содержащие витамин D (см. раздел: Препарат D и другие лекарства);
• у пациента имеются нарушения функции почек;
• пациент получает лечение сердечными гликозидами или диуретиками;
• лечение витамином D является длительным (более 3 месяцев), поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя концентрацию креатинина в крови.

Дети и подростки
Препарат D противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
В этом случае доступны производные витамина D с меньшей активностью.
Препарат D и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует одновременно с препаратом D применять другие лекарства, пищевые добавки или продукты питания, содержащие витамин D (холекальциферол), без наблюдения врача.
Антациды, содержащие алюминий (применяются при лечении изжоги), при одновременном применении с препаратом D могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом D могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, седативные или снотворные препараты (содержащие фенитоин или барбитураты), применяемые одновременно с препаратом D, могут снижать его эффективность.
Некоторые диуретики могут вызывать гиперкальциемию (повышенное содержание кальция), обусловленную снижением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке и моче.
Одновременный прием глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата D.
Препарат D может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создает риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациента и проводить периодические ЭКГ-исследования.
Не следует одновременно с препаратом D применять кальцитонин, этидронат и памидронат (препараты, применяемые при лечении повышенного содержания кальция в сыворотке), поскольку витамин D может действовать антагонистически по отношению к ним.
Рифампицин и изониазид (препараты, применяемые при лечении туберкулеза) могут снижать эффективность препарата D.
Препараты, вызывающие нарушение всасывания жиров, например орлистат, жидкий парафин или колестирамин, могут уменьшать всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.
Цитотоксический препарат актиномицин и противогрибковые препараты группы имидазолов нарушают активность витамина D3 путем ингибирования превращения 25-гидроксивитамина D, осуществляемого в почках ферментом 1-гидроксилазой.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат D противопоказан к применению женщинам во время беременности.
Кормление грудью
Препарат D противопоказан к применению женщинам, кормящим грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат D не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат D содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат D содержит натрий. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Детритин

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Длительное применение этого препарата (более 3 месяцев) или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, без наблюдения врача не допускается.

Дозировка
Профилактика дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D, у взрослых с ожирением
Обычно рекомендуемая доза составляет 4000 МЕ в сутки, в период с октября по апрель или в течение всего года, если в летние месяцы не обеспечивается эффективный синтез витамина D в коже.

Не следует применять этот препарат дольше, чем рекомендовано, или в более высоких дозах, а также одновременно с другими лекарствами, биологически активными добавками или иными пищевыми продуктами, содержащими витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, без предварительной консультации с врачом. Врач может порекомендовать измерение концентрации 25(OH)D в сыворотке крови.

Способ применения
Таблетку следует принимать, запивая достаточным количеством воды.

Пациенты с нарушениями функции почек
Не применять препарат у пациентов с нарушениями функции почек без наблюдения врача.

Пациенты с нарушениями функции печени
Особые указания по дозировке отсутствуют.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Детритин противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Применение препарата Детритин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач определит необходимость проведения соответствующего лечения.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, сменяющаяся запорами, потеря аппетита, усталость, головная боль, боли в мышцах, боли в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При значительном повышении концентрации кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома.

Пропуск приёма препарата Детритин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата Детритин, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Детритин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, возникающие нечасто (с частотой от 1 до 10 случаев на 1000 пациентов):

• гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) — к её симптомам относятся: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, запоры, боль в желудке, боль в костях, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, слабость мышц, сонливость и спутанность сознания;
• гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).

Побочные эффекты, возникающие редко (с частотой от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов):

• зуд;
• сыпь;
• крапивница.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• запоры;
• метеоризм;
• тошнота;
• боли в животе;
• диарея.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство D

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство D

• Активным веществом лекарства является холекальциферол. Каждая покрытая таблетка содержит 40 мг холекальциферола (в виде порошка), что соответствует 0,100 мг (4000 МЕ) холекальциферола (витамина D3). Холекальциферол, порошок состава: холекальциферол, аскорбат натрия, all-rac-α-токоферол, крахмал модифицированный кукурузный, сахароза, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, диоксид кремния коллоидный безводный.

Остальные компоненты:
Ядро таблетки:
целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
натрия кроскармеллоза
стеарат магния
Покрытие таблетки: AquaPolish P white 014.95 MS
гипромеллоза 15 мПа·с
гипромеллоза 6 мПа·с
диоксид титана (Е 171)
тальк
триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи
гидроксипропилцеллюлоза 100 мПа·с
Как выглядит лекарство D и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм.
Блистер ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Размер упаковки: 15, 30, 60, 90 или 120 покрытых таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
ул. Подстошыско 30
07-300 Острув-Мазовецка
Тел.: + 48 29 644 29 00