ДЕТРИКАЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЕТРИКАЛ, 7000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Холекальциферол
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Д и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Д
3. Как принимать лекарство Д
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Д
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Д и для чего оно применяется

Препарат Д — это лекарство, содержащее в качестве действующего вещества холекальциферол (витамин D3) в количестве 7000 МЕ (международных единиц, МЕ) в каждой таблетке, покрытой оболочкой. Витамин D3 участвует во многих процессах обмена веществ, и его недостаток неблагоприятно влияет на здоровье и работоспособность. Витамин D3 способствует метаболизму кальция и фосфора в организме и обеспечивает соответствующий уровень минерализации костей.
Витамин D образуется в коже под воздействием солнечного света, а также поступает в организм с пищей. Недостаток витамина D может возникнуть в случае, когда рацион питания и образ жизни (недостаточное пребывание на солнце) не обеспечивают достаточного его количества, либо когда потребность в витамине D повышена.
Лекарство Д показано к применению при:

• лечении дефицита витамина D;
• профилактике дефицита витамина D у взрослых лиц из групп высокого риска (лица с ожирением, пожилые люди);
• в качестве дополнения специфического лечения остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D или у пациентов с риском дефицита витамина D.

2. Важная информация перед приемом препарата D

Когда не следует принимать препарат D:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемия),
• при повышенном выведении кальция с мочой (гиперкальциурия),
• при повышенной концентрации витамина D в крови (гипервитаминоз D),
• если у пациента имеются заболевания и (или) состояния, приводящие к гиперкальциемии и (или) гиперкальциурии,
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь,
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²),
• если у пациента имеется псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть снижена из-за периодов нормальной чувствительности к витамину, что может привести к передозировке). В этом случае имеются производные витамина D, которые легче контролировать,
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Для этой группы пациентов доступны производные витамина D с меньшей активностью,
• у беременных и кормящих грудью женщин. Для этой группы пациентов доступны производные витамина D с меньшей активностью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата D необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При длительном применении этого препарата необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, выведение кальция с мочой и функцию почек посредством измерения концентрации креатинина в сыворотке. Это особенно важно для пожилых пациентов, пациентов, одновременно принимающих сердечные гликозиды или мочегонные препараты, а также при наличии у пациента гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфатов в крови), а также у пациентов с повышенным риском мочекаменной болезни.
Симптомами, которые могут указывать на избыток витамина D в организме, являются:

• плохое самочувствие, вялость и слабость, повышенная раздражительность,
• тошнота и рвота, боли в животе, потеря аппетита, запоры,
• чрезмерная жажда,
• усиленное мочеиспускание,
• головные боли, боли в глазах и коже,
• зуд кожи.

При появлении таких симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в форме холекальциферола не подвергается достаточному метаболизму, и следует применять другие производные витамина D.
Перед началом приема препарата D необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента имеется псевдогипопаратиреоз;
• у пациента имеется саркоидоз (заболевание иммунной системы, характеризующееся образованием небольших воспалительных узелков);
• пациент находится в состоянии иммобилизации и страдает остеопорозом (метаболическое заболевание костей, характеризующееся снижением минеральной плотности костей и их ослаблением);
• если пациент принимает другие продукты, содержащие витамин D (см. пункт: Препарат D и другие лекарства);
• у пациента имеются нарушения функции почек;
• пациент получает лечение сердечными гликозидами или мочегонными препаратами.

Дети и подростки
Препарат D противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
В этом случае доступны производные витамина D с меньшей активностью.
Препарат D и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует одновременно с препаратом D применять другие лекарства, пищевые добавки или продукты питания, содержащие витамин D (холекальциферол), без наблюдения врача.
Антациды, содержащие алюминий (применяемые при лечении изжоги), при одновременном применении с препаратом D могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом D могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, успокаивающие или снотворные препараты (содержащие фенитоин или барбитураты), применяемые одновременно с препаратом D, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные препараты могут приводить к гиперкальциемии (повышенному уровню кальция), вызванной уменьшением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке и моче.
Одновременный прием глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата D.
Препарат D может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создает риск развития нарушений сердечного ритма. В таком случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-исследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата D возможно только по назначению врача и только в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид (препараты, применяемые при лечении туберкулеза) могут снижать эффективность препарата D.
Витамин D может действовать антагонистически по отношению к препаратам, применяемым при гиперкальциемии, таким как кальцитонин, этидронат, памидронат.
Препараты, вызывающие нарушение всасывания жиров, например орлистат, жидкий парафин или колестипол, могут снижать всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.
Цитотоксический препарат — актиномицин и имидазольные противогрибковые препараты нарушают активность витамина D3 путем ингибирования превращения, осуществляемого в почках ферментом 1-гидроксилазой 25-гидроксивитамина D.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат D противопоказан к применению у беременных женщин.
Кормление грудью
Препарат D противопоказан к применению у женщин, кормящих грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат D не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат D содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат D содержит натрий. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство DETRICAL

Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или как указано врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь. Лечение необходимо продолжать до достижения нормальной концентрации витамина D3 в организме.
Содержание витамина D в одной таблетке лекарственного средства соответствует недельной дозе.
Дозировку должен определять врач.

Дозировка

Взрослые, включая пожилых людей

Лечение дефицита витамина D
1 таблетка в день в течение нескольких недель до достижения концентрации 25(OH)D выше 30 нг/мл, затем поддерживающая доза — 1 таблетка через день, с учётом возраста и массы тела пациента.

Профилактика дефицита витамина D
1 или 2 таблетки в неделю.

Дополнительная терапия при остеопорозе
1 таблетка в неделю.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Препарат DETRICAL противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек или гиперкальциемией (повышенным уровнем кальция)

Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы препарата или прекращение его приёма. Врач может назначить регулярные анализы крови и мочи.

Пациенты с нарушениями функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Приём препарата DETRICAL в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач определит необходимость соответствующего лечения.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, сменяющаяся запорами, потеря аппетита, усталость, головная боль, боли в мышцах, боли в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома.

Пропуск приёма препарата DETRICAL

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат ДЕТРИКАЛЬ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (с частотой от 1 до 10 на 1000 пациентов):

• гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) — к её симптомам относятся: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, запоры, боли в желудке, боли в костях, чрезмерная жажда, потребность чаще мочиться, мышечная слабость, сонливость и спутанность сознания;
• гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).

Побочные эффекты, возникающие редко (с частотой от 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• зуд;
• сыпь;
• крапивница.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• запоры;
• вздутие живота;
• тошнота;
• боли в животе;
• диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство D

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство D

• Действующим веществом препарата является холекальциферол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 70 мг концентрата холекальциферола (в виде порошка), что соответствует 0,175 мг (7000 МЕ) холекальциферола (витамин D3).
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки:
• Холекальциферол, порошок состава:
• Холекальциферол
• Натрия аскорбат
• all-rac-α-токоферол
• Крахмал модифицированный кукурузный
• Сахароза
• Триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи
• Кремнекислота коллоидная безводная

Вспомогательные вещества:

• Целлюлоза микрокристаллическая
• Натрия кроскармеллоза
• Стеарат магния

Оболочка таблетки:

• Оболочка AquaPolish P white 014.95 MS состава:
• Гипромеллоза 15 мПа·с
• Гипромеллоза 6 мПа·с
• Диоксид титана (Е 171)
• Тальк
• Триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи
• Гидроксипропилцеллюлоза 100 мПа·с

Как выглядит лекарство D и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, фасованные, диаметром около 11 мм.
Блистер ПВХ/ПВДК/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит: 15, 30, 45 или 60 таблеток, покрытых оболочкой.
Ответственный держатель и производитель
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
ул. Подсточышко 30
07-300 Остромавожецка
Тел.: + 48 29 644 29 00