ВИГАНТОЛЕТТЕН 500

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Вигантолеттен 500
12,5 мкг (500 МЕ), таблетки
(Холекальциферолум)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Вигантолеттен 500 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вигантолеттен 500
3. Как применять препарат Вигантолеттен 500
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Вигантолеттен 500
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Вигантолеттен 500 и для чего он применяется

Препарат Вигантолеттен 500 содержит активное вещество — витамин D (холекальциферол), играющий важную роль в процессе формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) естественным образом образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Препарат Вигантолеттен 500 применяется:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых;
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых;
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых;
• в качестве поддерживающей терапии при остеопорозе у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Вигантолеттен 500

Когда не следует применять препарат Вигантолеттен 500

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• при гиперкальциемии (повышенном содержании кальция в крови) или гиперкальциурии (повышенном выведении кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигантолеттен 500 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
так как препарат Вигантолеттен 500 следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие лекарственные средства, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если у пациента диагностирована саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме),
• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если пациент проходит лечение сердечными гликозидами или мочегонными препаратами,
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином D является длительным, поскольку в этом случае врач должен контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и в моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Вигантолеттен 500
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Антациды, применяемые при лечении изжоги и содержащие алюминий, при одновременном применении с препаратом
Вигантолеттен 500 могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия
алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантолеттен 500
могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, успокаивающие или снотворные препараты (содержащие фенитоин
или барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантолеттен 500, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные препараты могут способствовать развитию гиперкальциемии (повышенного содержания кальция), вызванной
снижением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать
уровень кальция в сыворотке крови и в моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять
действие препарата Вигантолеттен 500.
Препарат Вигантолеттен 500 может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создаёт риск
развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в
сыворотке крови и в моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-исследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантолеттен 500
возможно только по назначению врача и только в исключительных случаях, при условии контроля
концентрации кальция в сыворотке крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантолеттен 500.

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности
перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность
Препарат Вигантолеттен 500 во время беременности может применяться только по назначению врача.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке
физического и умственного развития, порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.

Грудное вскармливание
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат Вигантолеттен 500 не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат Вигантолеттен 500 содержит сахарозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться
с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Vigantoletten 500

Принимать это лекарство необходимо строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача либо фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Дозировка
Дети
Одна таблетка в сутки (что соответствует 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D).
Взрослые (включая пожилых людей)
Две таблетки 500 МЕ в сутки (что соответствует 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D).
Без наблюдения врача не следует применять лекарственный препарат длительно или в дозах, превышающих рекомендованные.
Вспомогательное лечение при остеопорозе у взрослых
Четыре таблетки в сутки (что соответствует 0,050 мг или 2000 МЕ витамина D).
Без наблюдения врача не следует применять лекарственный препарат длительно или в дозе 2000 МЕ в сутки и выше.
Без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарства, пищевые добавки и иные виды пищевых продуктов, содержащих витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.
Новорождённые, младенцы и маленькие дети
У новорождённых, младенцев и маленьких детей препарат следует применять только под наблюдением врача. Необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу.
Следует сообщить врачу, если ребёнку даётся пища, обогащённая витамином D.
Способ применения лекарства
Новорождённые, младенцы и маленькие дети
Таблетку необходимо растворить в воде на чайной ложке и дать ребёнку водную суспензию непосредственно в рот, предпочтительно во время приёма пищи. Перед применением следует убедиться, что таблетка полностью растворилась.
Не рекомендуется добавлять приготовленную таким образом водную суспензию в содержимое бутылочки младенца (новорождённого) или в другую пищу, поскольку в этом случае нельзя гарантировать приём полной дозы препарата.
Если же таблетки Vigantoletten всё же необходимо ввести вместе с пищей (жидкой), необходимо предварительно вскипятить пищу (молоко).
Взрослые
Таблетку следует принимать с достаточным количеством жидкости.
Применение препарата Vigantoletten 500 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Vigantoletten 500 в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о назначении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следует запор, потеря аппетита, утомление, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома.
В лабораторных исследованиях выявляются гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурия (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови. При передозировке требуется проведение мер, направленных на устранение гиперкальциемии, которая часто бывает продолжительной и иногда угрожает жизни.
Пропуск приёма дозы препарата Vigantoletten 500
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Вигантолеттен 500 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея.
Аллергические реакции, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении больших доз может развиваться гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальцинурия (увеличенное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны летальные исходы.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Вигантолеттен 500

Хранить лекарство следует в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Защищать от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигантолеттен 500

• Действующим веществом препарата является холекальциферол (холекальциферол, порошок, содержащий: холекальциферол, D,L-α-токоферол, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, модифицированный крахмал, аскорбат натрия, сахарозу, диоксид кремния коллоидный безводный).
• Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия (тип С), тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Вигантолеттен 500 и что содержит упаковка
30 или 90 таблеток
Блистеры из фольги Al/PVC в картонной пачке.
Регистрант:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Германия
Производитель:
P&G Health Austria GmbH & CO. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Австрия