КОНКОР КОР 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Конкор Кор 5 (Emconcor Cor 5 мг)
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Bisoprololi fumaras
Конкор Кор 5 и Emconcor Cor 5 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Конкор Кор 5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Конкор Кор 5
3. Как применять лекарственное средство Конкор Кор 5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Конкор Кор 5
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Конкор Кор 5 и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Конкор Кор 5 является фумарат бисопролола. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает повышенное артериальное давление.
Сердечная недостаточность возникает, если сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.
Лекарственное средство Конкор Кор 5 применяется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности.
Лекарственное средство Конкор Кор 5 и лекарственное средство Конкор Кор 10 применяются для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (боль в груди, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Конкор Кор 5

Когда не следует применять препарат Конкор Кор 5
Не разрешается применять препарат Конкор Кор 5 в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента тяжёлая бронхиальная астма,
• если у пациента имеются серьёзные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента не лечен хромаффинома — редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором реакция крови (pH) нарушена,
• если у пациента острая сердечная недостаточность,
• если у пациента усугубляется сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца,
• если у пациента диагностированы симптомы брадикардии (очень медленная работа сердца),
• если у пациента диагностированы симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора,
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и сердечно-сосудистой недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом применения препарата Конкор Кор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдать особую осторожность (например, назначить дополнительные лекарства или чаще проводить обследования):

• сахарный диабет;
• строгая диета или голодание;
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала);
• нарушения функции почек или печени;
• нарушения кровообращения в конечностях;
• лёгкая бронхиальная астма или хроническое заболевание лёгких;
• наличие в анамнезе или текущее наличие псориатических высыпаний на коже (псориаз);
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор Кор 5 может увеличить вероятность развития аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Конкор Кор 5 может изменить реакцию организма на вводимые лекарства.

Дети и подростки
Применение препарата Конкор Кор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Конкор Кор 5 с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Конкор Кор 5 без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушениях ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с препаратом Конкор Кор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские обследования:

• некоторые препараты, применяемые при артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местные бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при глаукоме);
• некоторые препараты, применяемые при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические препараты;
• средства, применяемые при общей анестезии (например, во время операции);
• гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, облегчении боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
• все препараты, способные снижать артериальное давление, как желаемым, так и побочным действием, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой связи с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болях.

Беременность и кормление грудью
Существует риск, что применение препарата Конкор Кор 5 во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности применения препарата Конкор Кор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Конкор Кор 5.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы или смены препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор Кор 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Конкор Кор 5 необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, при постепенном увеличении дозы и при прекращении терапии. Таблетку следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя разжёвывать. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.

Взрослые
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Врач начнёт лечение бисопрололом с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать — решение о способе увеличения дозы принимает врач. Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки. Дозу увеличивают с интервалами не менее двух недель до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (хроническая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о продлении интервала между увеличением дозы. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза может быть меньше 10 мг бисопролола. Врач определит соответствующую тактику лечения.

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
При обоих показаниях обычно применяется одна таблетка препарата Конкор Кор 5 или 1/2 таблетки препарата Конкор Кор 10 (что соответствует 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки препарата Конкор Кор 10 или двух таблеток препарата Конкор Кор 5 (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Нарушения функции печени или почек
Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозу. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости коррекции дозы.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
При увеличении дозы препарата следует соблюдать особую осторожность.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Конкор Кор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Продолжительность лечения
Обычно лечение препаратом Конкор Кор 5 является длительным.
Если возникнет необходимость прекратить лечение, врач, как правило, порекомендует постепенно снижать дозу препарата, в противном случае заболевание может усилиться.

Применение препарата Конкор Кор 5 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Конкор Кор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит, какие действия следует предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации сахара в крови).

Пропуск приёма препарата Конкор Кор 5
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. На следующий день утром необходимо принять рекомендуемую дозу.

Прекращение применения препарата Конкор Кор 5
Никогда не следует прекращать приём препарата Конкор Кор 5, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может усилиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Конкор Кор 5 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (возникают у не менее чем 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечного ритма) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью).

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью),
• утомление*, астения (слабость) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения рук или стоп,
• низкое артериальное давление (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью),
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Относится только к пациентам с артериальной гипертензией или стенокардией:
* эти симптомы возникают преимущественно в начале лечения. Обычно они умеренные и исчезают в течение 1–2 недель.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); брадикардия (замедление сердечного ритма) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
• бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• мышечная слабость или судороги.

Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• уменьшение выделения слёз (следует учитывать, если пациент использует контактные линзы),
• гепатит, который может вызывать желтушность кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанные с функцией печени (повышение активности АЛТ и АСТ) или концентрации триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения более тяжёлых аллергических реакций, к которым могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, или затруднение дыхания,
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
• алопеция (выпадение волос),
• появление или усиление шелушащихся кожных изменений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкор Кор 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Конкор Кор 5
Лекарственное средство Конкор Кор 5, таблетки, покрытые оболочкой

• Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнезём кислый коллоидный безводный, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, фосфат кальция гидратированный; оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), диметикон, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Конкор Кор 5 и что содержит упаковка
Лекарственное средство Конкор Кор 5 представляет собой желтовато-белые таблетки, покрытые оболочкой, в форме сердца, с делительной риской с обеих сторон таблетки.
Упаковка содержит 28 или 56 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Merck, S.L.
Марии де Молина, 40, 28006 Мадрид, Испания
Производитель
Merck, S.L.
Полигон Мерк, 08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона), Испания
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе, 250 (Дармштадт) - D-64293, Германия
Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридэцка 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збондынская, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командытная
ул. Дзялкава, 56
02-234 Варшава
Фармацевтическая фабрика Euceryny COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского, 45
31-353 Краков
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 869750.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 251/24