CONCOR COR 5

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Concor Cor 5 (Emconcor Cor 5 mg)
5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Concor Cor 5 y Emconcor Cor 5 mg son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor Cor 5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Concor Cor 5
3. Cómo tomar Concor Cor 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor Cor 5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concor Cor 5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor Cor 5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón en el bombeo de sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial alta.
La insuficiencia cardíaca aparece cuando el músculo cardíaco está debilitado y no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor Cor 5 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.
Concor Cor 5 y Concor Cor 10 se utilizan en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor Cor 5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor Cor 5
No debe utilizarse el medicamento Concor Cor 5 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si se ha diagnosticado al paciente una alteración grave de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si se ha diagnosticado al paciente un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si se ha diagnosticado al paciente acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si se ha diagnosticado al paciente insuficiencia cardíaca aguda,
• si la insuficiencia cardíaca del paciente empeora y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad cardíaca,
• si se ha diagnosticado al paciente bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• si se ha diagnosticado al paciente hipotensión (presión arterial baja),
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un latido muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si se ha diagnosticado al paciente shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave del corazón que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Concor Cor 5; el médico podría considerar necesario extremar las precauciones (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho en reposo muy intensa - angina de Prinzmetal);
• alteraciones renales o hepáticas;
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes;
• alteración de la función tiroidea;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Concor Cor 5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica con anestesia general, ya que Concor Cor 5 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 5 en niños y adolescentes.

Concor Cor 5 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 5 sin una indicación específica del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecaína, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con su médico.

Antes de tomar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Concor Cor 5, debe consultar con su médico, quien podría recomendar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales o en paro cardíaco;
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), así como ciertos medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Concor Cor 5 durante el embarazo pueda perjudicar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor Cor 5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor Cor 5.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor Cor 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor Cor 5 son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de finalización del tratamiento. El comprimido debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañado de agua. No se deben masticar los comprimidos. Los comprimidos con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.

Adultos
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable
El médico iniciará el tratamiento con una dosis baja de bisoprolol, que irá aumentando progresivamente; será él quien decida cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día. La dosis se incrementa cada dos semanas o más, hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Habitualmente, el proceso sigue el siguiente esquema:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (tratamiento crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de la tolerancia al medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo entre aumentos de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser menor que 10 mg de bisoprolol. El médico decidirá el procedimiento más adecuado.

Tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho
En ambas indicaciones, la dosis habitual es un comprimido de Concor Cor 5 o 1/2 comprimido de Concor Cor 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta un comprimido de Concor Cor 10 o dos comprimidos de Concor Cor 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones de la función hepática o renal
Tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen pruebas que indiquen la necesidad de modificar la dosis.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable
Debe extremarse la precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 5 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Generalmente, el tratamiento con Concor Cor 5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor Cor 5
Si se toma una dosis mayor de Concor Cor 5 de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas tomar.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución del nivel de azúcar en sangre).

Olvido de una dosis de Concor Cor 5
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana, debe tomarse la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor Cor 5
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Concor Cor 5 a menos que lo indique el médico. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Muy frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica).

Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica),
• fatiga*, astenia (debilidad) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica), mareo*, cefalea*,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• hipotensión arterial (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca),
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Aplicable únicamente a pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho:
* estos síntomas aparecen principalmente al inicio del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecer en 1-2 semanas.
No frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos en la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho); bradicardia (ritmo cardíaco lento) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (que afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución en la secreción lagrimal (tenerlo en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos),
• alteraciones en los resultados de ciertos análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o con el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe contactarse inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la función eréctil,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope.

Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios con aspecto similar a la psoriasis.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor Cor 5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor Cor 5
Medicamento Concor Cor 5 comprimidos recubiertos

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico; recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor Cor 5 y contenido del envase
El medicamento Concor Cor 5 tiene forma de comprimidos recubiertos de color blanco-amarillento, en forma de corazón, con una línea de división en ambas caras del comprimido.
El envase contiene 28 o 56 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Merck, S.L.
María de Molina 40, 28006 Madrid, España
Fabricante
Merck, S.L.
Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcelona), España
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse, 250 (Darmstadt) - D-64293, Alemania
Importador paralelo:
Aga Kommerz s.r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Checa
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Fábrica Euceryn Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Número de autorización en España, país de exportación: 869750.2
Número de autorización de importación paralela: 251/24