БИСОПРОЛОЛ АУРОВИТАС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента
Бисопролол АуроВитас, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролол АуроВитас, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бисопролол АуроВитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Бисопролол АуроВитас
3. Как принимать Бисопролол АуроВитас
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Бисопролол АуроВитас
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бисопролол АуроВитас и для чего он применяется

Препарат Бисопролол АуроВитас относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты защищают сердце от чрезмерной активности.
Бисопролол может применяться при лечении стенокардии (боли в грудной клетке, вызванные блокадой артерий, кровоснабжающих сердечную мышцу) или артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление).

2. Важная информация перед приемом препарата Бисопролол Авровитас

Когда НЕ следует принимать препарат Бисопролол Авровитас:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имели место острый приступ удушья или тяжелая бронхиальная астма;
• если у пациента имеется брадикардия (замедленная работа сердца), которая может вызывать проблемы. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеется очень низкое артериальное давление (ниже 100 мм рт. ст.);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (могущие вызывать онемение, бледность или посинение пальцев рук и ног);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если у пациента диагностирована сердечная недостаточность, которая недавно возникла или обострилась в последнее время, либо требует стационарного лечения;
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз — состояние, при котором в организме накапливается избыток кислот. Врач предоставит дополнительную информацию по этому поводу;
• если у пациента имеется не леченый феохромоцитома — редко встречающаяся опухоль надпочечников;
• у пациентов с кардиогенным шоком.

При наличии сомнений относительно вышеуказанных состояний необходимо обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бисопролол Авровитас необходимо обсудить с лечащим врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• у пациента имеется сахарный диабет. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови;
• у пациента имеется или ранее в анамнезе была псориаз (рецидивирующее заболевание кожи, сопровождающееся шелушением и сухой сыпью);
• пациент проходит лечение аллергических реакций. Бисопролол может усугубить это состояние или затруднить его лечение;
• пациент ранее лечился по поводу «феохромоцитомы» (редко встречающейся опухоли надпочечников);
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза;
• у пациента диагностирована бронхиальная астма или хроническое заболевание легких;
• пациент не употребляет твердую пищу;
• у пациента имеются какие-либо нарушения проводящей системы сердца;
• пациент страдает стенокардией Принцметала — разновидностью боли в груди, вызванной спазмом коронарных артерий, кровоснабжающих сердечную мышцу;
• у пациента имеются какие-либо нарушения кровообращения в верхних и нижних конечностях;
• у пациента имеется низкое артериальное давление;
• у пациента имеется брадикардия;
• у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу обо всех принимаемых препаратах;
• пациент является спортсменом (бисопролол может дать положительный результат при допинг-контроле).

Взаимодействие препарата Бисопролол Авровитас с другими лекарствами:

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении любого из следующих препаратов, поскольку их действие может измениться:

• препараты, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний, такие как: амлодипин, амиодарон, клонидин, дилтиазем, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, дигоксин, добутамин, изопреналин, метилдопа, моксонидин, нифедипин, хинидин, рилменидин, верапамил и бета-адреноблокаторы;
• препараты, применяемые при лечении депрессии и психических расстройств, такие как трициклические антидепрессанты, производные фенотиазина, ингибиторы моноаминоксидазы и барбитураты;
• препараты, применяемые для наркоза во время хирургических операций;
• противовоспалительные препараты, известные как НПВС (например, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен);
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета;
• препараты, применяемые при лечении малярии, например, мефлохин;
• препараты, применяемые при лечении мигрени, например, эрготамин;
• препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы;
• препараты, применяемые при лечении «заложенности носа»;
• препараты, применяемые при лечении глаукомы (повышенного внутриглазного давления);
• препараты, применяемые для расширения зрачка глаза;
• финголимод.

Все вышеперечисленные препараты могут влиять на артериальное давление и (или) на работу сердца.
Бисопролол, применяемый одновременно с инсулином или другими препаратами, применяемыми при лечении сахарного диабета, может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.

Препарат Бисопролол Авровитас и прием пищи, напитков и алкоголя

Препарат Бисопролол Авровитас можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Бисопролол Авровитас. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат Бисопролол Авровитас может оказывать вредное воздействие на беременность и (или) плод. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, гипогликемии и замедления сердечного ритма у новорожденного. Препарат также может повлиять на развитие ребенка. По этой причине не следует принимать препарат Бисопролол Авровитас во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому его применение в период лактации не рекомендуется.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Эти таблетки могут вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. При появлении указанных симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует помнить, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата или при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол АуроВитас

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно лечение начинают с минимальной дозы (5 мг). Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг. Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
В тяжелых случаях дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек
Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать дозу более 10 мг бисопролола один раз в сутки. Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты с заболеваниями печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать дозу более 10 мг бисопролола один раз в сутки. Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети в возрасте до 12 лет и подростки
Отсутствуют данные о применении этого препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Принятие препарата Бисопролол АуроВитас в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал точно знал, какой препарат был принят.
Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышку и (или) свистящее дыхание. Также может наблюдаться замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений, а также низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Бисопролол АуроВитас
Если доза была пропущена, ее следует принять, если пациент вспомнил о ней в течение 12 часов после обычного времени приема препарата. Если прошло более 12 часов, пропущенную таблетку принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Бисопролол АуроВитас
Лечение препаратом Бисопролол АуроВитас нельзя прекращать внезапно, особенно пациентам с стенокардией или после инфаркта миокарда. При внезапном прекращении приема фумарата бисопролола состояние пациента может ухудшиться или может повторно возникнуть высокое артериальное давление. Чтобы избежать этого, дозу препарата необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендациями врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Бисопролол Аурофитас может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные действия:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• ощущение усталости, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения; эти симптомы обычно умеренные и часто проходят в течение 1–2 недель),
• ощущение холода или онемения в верхних и (или) нижних конечностях,
• тошнота, рвота,
• диарея,
• запор,
• низкое артериальное давление.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения сна,
• депрессия,
• медленное или нерегулярное сердцебиение (брадикардия),
• ухудшение сердечной недостаточности, проявляющееся усилением одышки и (или) задержкой жидкости,
• у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе с нарушениями дыхания могут возникать трудности с дыханием,
• мышечная слабость, судороги,
• ощущение слабости.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• ночные кошмары,
• галлюцинации,
• нарушения слуха,
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее насморк с раздражением,
• аллергические реакции (зуд, покраснение лица, сыпь). Следует немедленно обратиться к врачу, если возникают тяжёлые аллергические реакции, включая отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания,
• сухость глаз, вызванная уменьшением выделения слёз (может быть очень неприятной, особенно у пациентов, использующих контактные линзы),
• воспаление печени, вызывающее боли в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи,
• нарушения эрекции,
• обмороки,
• повышение показателей анализов крови, таких как активность печеночных ферментов и уровень триглицеридов.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• обострение псориаза или появление схожей сухой, шелушащейся сыпи,
• выпадение волос,
• воспаление конъюнктивы.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Департамента регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бисопролол Аурофарм

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после: Срок
годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бисопролол Аурофармс

• Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка лекарства Бисопролол Аурофармс 5 мг содержит 5 мг фумарата бисопролола, что соответствует 4,24 мг бисопролола. Каждая пленочная таблетка лекарства Бисопролол Аурофармс 10 мг содержит 10 мг фумарата бисопролола, что соответствует 8,48 мг бисопролола.
• Кроме того, лекарство содержит: микрокристаллическую целлюлозу, безводный дигидрофосфат кальция, безводный коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллозу 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Бисопролол Аурофармс и что содержит упаковка
Пленочная таблетка.
Бисопролол Аурофармс, 5 мг, пленочные таблетки
Круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (диаметром 6,8 мм), желтого цвета, с выдавленной разделительной линией и обозначением «I» с одной стороны и «11» — с другой стороны.
Бисопролол Аурофармс, 10 мг, пленочные таблетки
Круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (диаметром 8,9 мм), желтого цвета, с выдавленной разделительной линией и обозначением «I» с одной стороны и «13» — с другой стороны.
Пленочные таблетки Бисопролол Аурофармс поставляются в блистерах PA/алюминий/ПВХ/алюминий и в контейнере HDPE с крышкой из полипропилена и пакетиком с влагопоглотителем, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Блистеры: 20, 28, 30, 50, 90, 100 пленочных таблеток
Контейнер HDPE: 30, 500 пленочных таблеток
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
тел.: +48 22 311 20 00

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта

Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Португалия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Франция: Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Польша: Бисопролол Авровитас
Румыния: Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Великобритания: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets