БЛОКАРД

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Блокард, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Блокард и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Блокард
3. Как применять препарат Блокард
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Блокард
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Блокард и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Блокард является бисопролола фумарат. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на определённые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму.
Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.
Препарат Блокард применяется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Блокард

Когда не следует применять препарат Блокард:
Не следует применять препарат Блокард в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента тяжелая бронхиальная астма,
• если у пациента имеются серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента не лечится феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента имеется метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором показатель pH крови нарушен,
• если у пациента острая сердечная недостаточность,
• если у пациента усугубляется сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца,
• если у пациента имеются симптомы брадикардии (очень медленного сердцебиения),
• если у пациента имеются симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла), при отсутствии кардиостимулятора,
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приема препарата Блокард необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных препаратов или более частое проведение обследований):

• сахарный диабет,
• строгая диета (голодание),
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала),
• нарушения функции почек или печени,
• нарушения кровообращения в конечностях,
• легкая форма бронхиальной астмы или хроническое заболевание легких,
• наличие псориатических высыпаний (псориаз), в том числе в анамнезе,
• феохромоцитома надпочечников,
• нарушение функции щитовидной железы.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• проведение аллергенспецифической иммунотерапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку Блокард может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку Блокард может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки
Применение препарата Блокард у детей и подростков не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Блокард с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Блокард без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушениях ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с Блокардом необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, применяемые при артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местные бета-адреноблокаторы (например, глазные капли при глаукоме);
• некоторые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические средства;
• препараты, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
• сердечные гликозиды, применяемые при сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при артритах, для облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
• все препараты, способные снижать артериальное давление — как желаемое, так и побочное действие, например, антигипертензивные средства, некоторые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при инфекциях;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при деменции и мигренозных болях.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Блокард во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Блокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Блокард.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Блокард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Блокард необходимы регулярные медицинские обследования. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Таблетку следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя разжёвывать. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.
Взрослые
Врач начнёт лечение бисопрололом с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать — решение о способе увеличения дозы принимает врач. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Дозу увеличивают с интервалами не менее двух недель до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (хроническая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о продлении интервала между увеличением доз. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза может оказаться достаточной в количестве менее 10 мг бисопролола. Врач определит соответствующую тактику.
Нарушения функции печени или почек
Следует соблюдать особую осторожность при увеличении дозы препарата.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Блокард у детей и подростков не рекомендуется.
Продолжительность лечения
Обычно лечение препаратом Блокард является длительным.
В случае необходимости прекращения лечения врач, как правило, порекомендует постепенно снижать дозу препарата, в противном случае заболевание может обостриться.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Блокард
При приёме дозы препарата Блокард, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимых действиях.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации сахара в крови).
Пропуск приёма препарата Блокард
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.
Прекращение приёма препарата Блокард
Никогда не следует прекращать приём препарата Блокард, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может обостриться.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (наблюдается как минимум у 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечного ритма).

Часто (наблюдается реже чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности,
• усталость, астения (слабость), головокружение, головная боль,
• ощущение холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление,
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечасто (наблюдается реже чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения атриовентрикулярной проводимости,
• нарушения сна,
• депрессия,
• бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• мышечная слабость или судороги мышц.

Редко (наблюдается реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выработки слёз (следует учитывать, если пациент использует контактные линзы),
• воспаление печени, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или концентрации триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь,
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (наблюдается реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
• облысение,
• появление или усиление шелушащихся кожных поражений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Блокард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после сокращения
EXP и на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Блокард

• Действующим веществом лекарства является фумарат бисопролола. Каждая пластина покрытая таблетка содержит 2,5 мг действующего вещества.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (PH-112), кукурузный крахмал, кросповидон (тип B), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Оболочка: Opadry White: OY58900: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Блокард и что содержит упаковка
Блокард, 2,5 мг: белые таблетки, покрытые оболочкой, в форме сердца, с делительной риской с обеих сторон.
Таблетку с риской можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Импортер:
Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Фелтем, TW13 7HF,
Великобритания
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовичка 15
62-020 Сваржедз
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94, Алькала-де-Энарес,
28802 Мадрид
Испания