BLOCARD

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Blocard, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di consultarla in un momento successivo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Blocard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Blocard
3. Come prendere Blocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Blocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Blocard e a cosa serve

La sostanza attiva di Blocard è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali influenzano la reazione dell’organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e in tal modo migliora l’efficienza del cuore nel pompare il sangue all’interno dell’organismo.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Blocard è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Blocard

Quando non utilizzare il medicinale Blocard:
Non somministrare il medicinale Blocard nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave asma,
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se è presente acidosi metabolica, ovvero uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca acuta,
• se l’insufficienza cardiaca peggiora e sono necessari farmaci iniettati per via endovenosa per aumentare la contrattilità cardiaca,
• se il paziente presenta sintomi di bradicardia,
• se il paziente presenta sintomi di ipotensione,
• se il paziente ha alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sinoatriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• se il paziente ha uno shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a ipotensione e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, si deve consultare il medico prima di iniziare a prendere Blocard; il medico potrebbe ritenere necessaria particolare cautela (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal),
• disturbi renali o epatici,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti,
• asma lieve o malattia polmonare cronica,
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi,
• feocromocitoma del midollo surrenale,
• disturbi della funzione tiroidea.

Inoltre, si deve informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio, per prevenire la febbre da fieno), poiché Blocard può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché Blocard può alterare la reazione dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso di Blocard non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Blocard e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Blocard senza specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi farmaci senza consultare il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Blocard i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico; potrebbe essere indicato un controllo medico più frequente:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio derivati della diidropiridina, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (ad esempio, colliri per il trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• farmaci utilizzati nel trattamento di emergenze cardiache acute (adrenergici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e farmaci orali antidiabetici;
• agenti utilizzati nell’anestesia generale (ad esempio, durante un’operazione chirurgica);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell’infiammazione articolare, per il sollievo dal dolore e dall’infiammazione (ad esempio, ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell’arresto cardiocircolatorio;
• tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antiepilettici o utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
• meflochina, utilizzata per la profilassi e il trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad eccezione degli inibitori MAO-B;
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, farmaci utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Blocard durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Blocard durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Blocard.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare particolare cautela all’inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o un cambio di terapia, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come utilizzare il medicinale Blocard

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Blocard sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento della dose e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con un pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua.
Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con linea di frattura possono essere divise in due dosi uguali.

Adulti
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare la dose.
La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
La dose viene aumentata a intervalli di due settimane o più fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente questo avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di prolungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe risultare sufficiente.
Il medico deciderà il comportamento più appropriato.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessaria particolare cautela durante l'aumento della dose del medicinale.

Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Blocard non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Durata del trattamento
Generalmente il trattamento con Blocard è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Blocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Blocard, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione arteriosa, capogiri o convulsioni (causate da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).

Dimenticanza di una dose di Blocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.

Interruzione del trattamento con Blocard
Non interrompere mai l'assunzione di Blocard, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (battito lento del cuore).

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• affaticamento, astenia (debolezza), capogiri, cefalea,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti affetti da asma bronchiale o BPCO,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di uso di lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami ematici relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o al livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimenti.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni di tipo psoriasiforme.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Blocard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da prendere riguardo alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister dopo la sigla EXP e sulla confezione di cartone dopo la dicitura Termine di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Blocard

• La sostanza attiva del medicinale è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (PH-112), amido di mais, crospovidone (tipo B), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry White: OY58900: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Blocard e contenuto della confezione
Blocard, 2,5 mg: compresse rivestite bianche a forma di cuore, con una linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa con linea di divisione può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 compresse.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Importatore:
Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF,
Regno Unito
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
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