КОНКОР 5

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Конкор 5
5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Конкор 5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Конкор 5
3. Как применять лекарство Конкор 5
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Конкор 5
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Конкор 5 и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Конкор 5 является бисопролола фумарат. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает артериальное давление.
Лекарство Конкор 5 применяется для лечения артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (боль в грудной клетке, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Конкор 5

Когда не следует применять препарат Конкор 5
Не следует применять препарат Конкор 5 в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжелая бронхиальная астма,
• если у пациента имеются серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента выявлено нелеченое феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента имеется метаболический ацидоз — состояние, при котором показатель pH крови является ненормальным,
• если у пациента острая сердечная недостаточность,
• если у пациента усугубляется сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца,
• если у пациента выявлены симптомы брадикардии (очень медленного сердцебиения),
• если у пациента выявлены симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора,
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, опасное для жизни нарушение функции сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приема препарата Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных лекарств или более частое проведение обследований):

• сахарный диабет;
• строгая диета или голодание;
• некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала);
• легкие нарушения кровообращения в конечностях;
• легкая бронхиальная астма или хроническое заболевание легких;
• наличие шелушащихся кожных поражений (псориаз), в том числе в анамнезе;
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• проведение аллергенспецифической иммунотерапии (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор 5 может повысить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить ее тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Конкор 5 может изменить реакцию организма на вводимые лекарства.

Дети и подростки
Применение препарата Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Конкор 5 с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Конкор 5 без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарств с препаратом Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частое медицинское наблюдение:

• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные гипогликемические препараты;
• средства, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
• гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении артрита, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин — препарат, применяемый при тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
• любые препараты, способные снижать артериальное давление — как желаемое или как нежелательное действие, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой связи с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением МАО-В);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болей.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Конкор 5 во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности приема препарата Конкор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Конкор 5.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы или при смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор 5

В продаже доступны: лекарство Конкор 5 (5 мг), лекарство Конкор 10 (10 мг).
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Конкор 5 необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Таблетку следует принимать утром во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя крошить и разгрызать.

Взрослым
При обоих показаниях обычно назначают одну таблетку препарата Конкор 5 (что эквивалентно 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до двух таблеток препарата Конкор 5 мг (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Нарушение функции печени или почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости изменять дозировку. У пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью не следует применять дозу, превышающую 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости коррекции дозировки.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Длительность лечения
Как правило, лечение препаратом Конкор 5 является длительным.
Если возникает необходимость прекратить лечение, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата, в противном случае заболевание может обостриться.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Конкор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит, какие действия следует предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднённое дыхание, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации сахара в крови).

Пропуск приёма препарата Конкор 5
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.

Прекращение применения препарата Конкор 5
Никогда не следует прекращать приём препарата Конкор 5, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может обостриться.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов)

• усталость*, головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения рук или стоп,
• низкое артериальное давление,
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

* Эти симптомы возникают преимущественно в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Не часто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедление сердечного ритма),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость),
• бронхоспазм (затруднённое дыхание) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
• слабость мышц или мышечные судороги.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• уменьшение выделения слёз (следует учитывать, если пациент использует контактные линзы),
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или концентрации триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. При возникновении тяжёлых аллергических реакций, к которым могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, или затруднённое дыхание, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• нарушения потенции,
• ночные кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление конъюнктивы (раздражение или покраснение глаз),
• алопеция,
• появление или усиление шелушащихся изменений на коже (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкор 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Конкор 5

• Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, фосфат кальция; оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Конкор 5 и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой Конкор 5 имеют желтовато-белый цвет, форму сердца, с делением по центру.
Блистеры из ПВХ/Al в картонной пачке. Упаковка содержит 30, 50 или 100 таблеток с пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортеру.
Ответственный держатель разрешения в Румынии, стране экспорта:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Бухарест
Румыния
Производитель:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт
Германия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau
Австрия
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval
Франция
Merck, S.L.
Polígono Merck
8100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Испания
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 6251/2014/01
6251/2014/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 277/23