CONCOR 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Concor 5
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor 5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor 5
3. Come prendere Concor 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle risposte dell’organismo a determinati stimoli nervosi, in particolare a livello cardiaco. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività del cuore e in tal modo ne aumenta l’efficienza nel pompare il sangue all’interno dell’organismo. Il bisoprololo, alle dosi di 5 mg e 10 mg, riduce l’ipertensione arteriosa.
Concor 5 viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della cardiopatia ischemica (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Concor 5

Quando non usare il medicinale Concor 5
Non assumere il medicinale Concor 5 nei seguenti casi:

• in caso di allergia al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di grave asma,
• in caso di gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• in caso di feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• in caso di acidosi metabolica, ossia una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• in caso di insufficienza cardiaca acuta,
• in caso di peggioramento dell’insufficienza cardiaca con necessità di somministrazione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la contrattilità cardiaca,
• in caso di bradicardia (battito cardiaco lento),
• in caso di bassa pressione sanguigna,
• in caso di alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• in caso di shock cardiogeno, ovvero un’acuta e pericolosa alterazione della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se si presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, si consiglia di consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Concor 5; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio, la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
• disturbi lievi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• alterazioni della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo del surrene.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o intensificarne la gravità;
• un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché il medicinale Concor 5 può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Concor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor 5 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Concor 5 senza specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor 5 i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• farmaci utilizzati nel trattamento di acuti disturbi cardiaci (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e farmaci antidiabetici orali;
• agenti utilizzati nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell’infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco utilizzato nel trattamento di gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e nell’arresto cardiaco;
• tutti i farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni antiepilettici o farmaci usati nell’anestesia generale (barbiturici), nonché alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, farmaci utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso del medicinale Concor 5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se si è incinta, si allatta al seno, si sospetta di essere incinta o si prevede una gravidanza, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Concor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Concor 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della sua tollerabilità, può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come assumere il medicinale Concor 5

In commercio sono disponibili: il medicinale Concor 5 (5 mg), il medicinale Concor 10 (10 mg).
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Concor 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante
all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non
devono essere frantumate né masticate.
Adulti
In entrambe le indicazioni, la dose usualmente impiegata è di una compressa di Concor 5 (pari a 5 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a due compresse di Concor 5 mg (corrispondenti a 10 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere utilizzata una dose superiore a 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia non vi sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Concor 5 nei bambini e negli adolescenti.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con il medicinale Concor 5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglierà una riduzione graduale del dosaggio; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5
In caso di assunzione di una dose di Concor 5 superiore a quella raccomandata, è necessario informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Fra i sintomi di sovradosaggio figurano: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcata diminuzione della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).
Dimenticanza dell’assunzione di Concor 5
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo al mattino si deve assumere la dose prescritta.
Interruzione dell’assunzione di Concor 5
Non si deve mai interrompere l’assunzione di Concor 5 a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• affaticamento*, vertigini*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• ipotensione,
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stipsi.

* Questi sintomi si manifestano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (battito lento del cuore),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o BPCO,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000)

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami ematici relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: edema del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimenti.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000)

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor 5

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor 5

• La sostanza attiva è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Concor 5 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Concor 5 sono di colore bianco-giallastro, di forma a cuore, con una linea di frattura.
Confezioni in blister PVC/Al in scatole di cartone. La confezione contiene 30, 50 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Bucarest
Romania
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Germania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau
Austria
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval
Francia
Merck, S.L.
Polígono Merck
8100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 6251/2014/01
6251/2014/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 277/23