КЛАТРА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Clatra (Bilaz), 20 мг, таблетки
Билас-тинум
Clatra и Bilaz — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Clatra и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Clatra
3. Как применять лекарственное средство Clatra
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Clatra
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Clatra и для чего оно применяется

Лекарственное средство Clatra содержит активное вещество — билас-тин, которое оказывает противогистаминное действие.
Лекарственное средство Clatra применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Средство может также применяться для лечения зудящих высыпаний на коже (волдыри или крапивница).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кларта

Когда не следует применять лекарственный препарат Кларта

• если у пациента имеется аллергия на биластин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Кларта следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции почек и пациент принимает другие лекарства (см. раздел «Лекарственный препарат Кларта и другие лекарства»).
Дети
Не следует применять данный препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Лекарственный препарат Кларта и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• кетоконазол (противогрибковое лекарство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (лекарство, применяемое при ишемической болезни сердца)
• циклоспорин (иммуносупрессивное лекарство, применяемое у пациентов после трансплантации органов или при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит, ревматоидный артрит)
• ритонавир (при лечении ВИЧ)
• рифампицин (антибиотик)

Лекарственный препарат Кларта, пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать препарат одновременно с едой, а также с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это может ослабить действие препарата Кларта. Чтобы избежать снижения эффективности препарата, необходимо:

• проглотить таблетку и подождать один час перед приёмом пищи или фруктового сока, или
• после приёма пищи или фруктового сока подождать 2 часа перед приёмом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные по применению биластинина у женщин во время беременности, в период грудного вскармливания, а также по его влиянию на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Установлено, что приём биластинина в дозе 20 мг не влияет на способность к управлению транспортными средствами у взрослых. Однако индивидуальная реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому перед началом вождения транспортных средств или управления механизмами необходимо убедиться, как данный препарат действует на пациента.
Лекарственный препарат Кларта содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Клатра

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) в сутки.

• Таблетка для приёма внутрь.
• Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи или употребления фруктового сока (см. раздел 2 «Лекарство Клатра и пища, напитки, алкоголь»).
• Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
• Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания.

Что касается продолжительности лечения, врач определит характер заболевания и назначит, как долго следует принимать лекарство Клатра.
Применение у детей
Другие детские формы этого препарата — таблетки биластин 10 мг, растворяющиеся во рту, или раствор биластин 2,5 мг/мл для приёма внутрь — более подходят для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять эти формы биластин детям в возрасте младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности применения.
Применение дозы Клатра, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо направиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.
Пропуск приёма лекарства Клатра
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить приём препарата в обычное время.
При возникновении вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая: затруднённое дыхание, головокружение, коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение

• головные боли
• сонливость

Нечасто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение

• нарушения на ЭКГ
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• воспаление желудка
• головокружение (головокружение или ощущение вращения)
• слабость
• повышенная жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• сыпь на лице
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• повышенный уровень липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (ускорённое сердцебиение)
• рвота

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение

• ринит (раздражение носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль
• боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастрии)

Нечасто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отёк губ
• высыпания
• крапивница
• усталость

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клатра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клатра

• Активным веществом является биластан. Каждая таблетка содержит 20 мг биластана.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Клатра и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Клатра — белые, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (длина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упакованы в блистеры. Размеры упаковок: 10, 20, 30, 40 или 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург

Производители:
Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14, 48940 Leioa (Vizcaya), Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl, Campo di Pile, L’Aquila, Италия
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Германия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 44881/7-7-2011
Номер разрешения на параллельный импорт: 239/19

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:
Австрия: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгия: Bellozal 20 mg Tablet
Болгария: Fortecal 20 mg Таблетка
Кипр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехия: Xados
Дания: Revitelle, tabletter 20 mg
Эстония: Opexa
Финляндия: Revitelle 20 mg tabletti
Франция: Bilaska 20 mg Comprimé
Германия: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греция: Bilaz 20 mg Δισκίο
Венгрия: Lendin 20 mg tabletta
Исландия: Bilaxten 20 mg töflur
Ирландия: Drynol 20 mg tablets
Италия: Bysabel 20 mg Compressa
Латвия: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg tabletès
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегия: Zilas 20 mg tablett
Польша: Клатра
Португалия: Lergonix 20 mg Comprimido
Румыния: Borenar 20 mg comprimate
Словакия: Omarit 20 mg Tableta
Словения: Bilador 20 mg tablete
Испания: Ibis 20 mg Comprimido
Швеция: Bilaxten 20 mg tablett
Великобритания (Северная Ирландия): Ilaxten 20 mg tablets