БЕЛЛИКС АЛЛЕРДЖИ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Белликс Аллерджи, 20 мг, таблетки
Биластин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство необходимо всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Белликс Аллерджи и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Белликс Аллерджи
3. Как применять лекарство Белликс Аллерджи
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Белликс Аллерджи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Белликс Аллерджи и для чего оно применяется

Лекарство Белликс Аллерджи содержит активное вещество биластин, которое оказывает противоаллергическое (противоистаминное) действие. Препарат Белликс Аллерджи применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, выделения из носа, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться для лечения зудящих высыпаний на коже (крапивницы).

2. Важная информация перед применением препарата Белликс Аллерджи

Когда не следует применять препарат Белликс Аллерджи
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к билас­тине или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Белликс Аллерджи необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, низкая концентрация калия, магния, кальция в крови, если у пациента имеются или ранее были нарушения сердечного ритма или очень медленное сердцебиение, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него были или имеются нарушения электрической активности сердца (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых заболеваниях сердца, а также если пациент принимает другие лекарства (см. раздел «Взаимодействие препарата Белликс Аллерджи с другими лекарствами»).

Дети
Препарат не следует давать детям младше 12 лет.
Не превышайте рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Белликс Аллерджи с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• таблетки кетоконазола (применяются при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыток кортизола)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (препарат, применяемый при лечении боли или ощущения сдавливания в области грудной клетки — стенокардии)
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата или снижения тяжести аутоиммунных и аллергических заболеваний, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ)
• рифампицин (антибиотик)

Препарат Белликс Аллерджи и приём пищи, напитков и алкоголя
Таблетки не следует принимать во время еды, а также с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это может ослабить действие билас­тины. Чтобы избежать снижения эффективности препарата, необходимо:

• проглотить таблетку и подождать 1 час перед приёмом пищи или фруктового сока, или
• после еды или приёма фруктового сока подождать 2 часа перед приёмом таблетки.

Билас­тина в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные по применению билас­тины у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также по её влиянию на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Установлено, что приём билас­тины в дозе 20 мг не влияет на способность управления транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть разной. Поэтому перед началом вождения или работы с механизмами необходимо убедиться, как этот препарат действует на пациента.

Препарат Белликс Аллерджи содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Белликс Аллерджи

Применять это лекарство следует строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, а также для подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) в сутки.

• Таблетка предназначена для приёма внутрь.
• Таблетку следует принимать за один час до еды или через два часа после приёма пищи либо после употребления фруктового сока (см. раздел 2 «Лекарство Белликс Аллерджи, пища, напитки и алкоголь»).
• Таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды.
• Разделительная линия на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки на части в случае затруднений при её проглатывании целиком.

Длительность лечения зависит от вида, продолжительности и течения заболевания.
Лекарство Белликс Аллерджи не следует применять более 10 дней без консультации с врачом.
Если по истечении 3 дней лечения улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей
Лекарство Белликс Аллерджи, 20 мг, таблетки не следует применять у детей младше 12 лет.
Другие формы этого препарата — биластина 10 мг в виде таблеток, рассасывающихся во рту, или биластина 2,5 мг/мл в виде раствора для приёма внутрь — более подходят для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять эти формы биластина у детей младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения.

Применение дозы Белликс Аллерджи, превышающей рекомендованную
Если пациент или кто-либо другой принял дозу лекарства Белликс Аллерджи, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо поступить в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.

Пропуск приёма лекарства Белликс Аллерджи
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём лекарства по обычной схеме.
При возникновении дополнительных сомнений относительно применения этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся симптомы аллергической реакции, которые могут включать затруднённое дыхание,
головокружение, коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи,
необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме)
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нерегулярное сердцебиение
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• головокружение (ощущение вращения или кружения)
• ощущение слабости
• повышенная жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• герпетическое поражение губ (вирусный стоматит)
• лихорадка
• шум в ушах (звон)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• повышенный уровень липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
сердцебиение (ощущение сердцебиения)
тахикардия (учащённое сердцебиение)
рвота
Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• ринит (раздражение слизистой оболочки носа)
• аллергический конъюнктивит глаз
• головная боль
• боль в желудке (боль в животе, боль в эпигастральной области)

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отёк губ
• сыпь
• крапивница
• усталость

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белликс Аллерджи

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белликс Аллерджи

• Активным веществом препарата является биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Белликс Аллерджи и что содержит упаковка
Таблетки.
Белые до почти белых, овальные, двояковыпуклые, немеллированные таблетки с тиснёными
обозначениями «BN» и «2», разделёнными линией деления, с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Лекарство Белликс Аллерджи, 20 мг, таблетки, доступно в блистерах (то есть в прозрачных блистерах из плёнки ПВХ/алюминий), в картонной пачке.
Размеры упаковки: 6, 7, 10 и 20 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеюббия, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Bilastin PUREN 20 mg Tabletten
Италия: ALYNE
Польша: Белликс Аллерджи
Португалия: Bilastina Aurovitas