БЕЛЛІКС АЛЕРДЖІ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

Bellix Allergy, 20 мг, таблетки
Bilastinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Bellix Allergy і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Bellix Allergy
3. Як застосовувати лікарський засіб Bellix Allergy
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Bellix Allergy
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беллікс Алерджі і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беллікс Алерджі містить діючу речовину біластину, яка має протигістамінну дію. Лікарський засіб Беллікс Алерджі застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, виділення з носа, закладеність носа, почервонілі та сльозливі очі) та інших форм алергійного риніту. Лікарський засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (крурі).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Беллікс Алерджі

Коли не застосовувати лік Беллікс Алерджі
Якщо пацієнт має алергію на білазтину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Беллікс Алерджі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення серцевого ритму або дуже повільне серцебиття, якщо приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо має або мав неправильний ритм серця (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може виникати при деяких типах захворювань серця, а також якщо пацієнт приймає інші ліки (див. «Лік Беллікс Алерджі та інші ліки»).

Діти
Не застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, необхідно звернутися до лікаря.

Лік Беллікс Алерджі та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.

Зокрема, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• еритроміцин (антибіотик)
• дилтіазем (лік, що застосовується для лікування болю або тиску в області грудної клітки — стенокардії)
• циклоспорин (лік, що застосовується для зменшення активності імунної системи, щоб уникнути відторгнення трансплантації або зменшити тяжкість захворювання при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• ритонавір (лік, що застосовується для лікування ВІЛ)
• рифампіцин (антибіотик)

Лік Беллікс Алерджі та їжа, напої та алкоголь
Ці таблетки не слід приймати разом з їжею, грейпфрутовим соком або іншими фруктовими соками, оскільки це може послабити дію білазтини. Щоб уникнути послаблення дії ліку, необхідно:

• проковтнути таблетку та почекати годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку або
• після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Білазтина в рекомендованій дозі (20 мг) не підвищує сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає даних або є обмежені дані щодо застосування білазтини у жінок під час вагітності та годування груддю, а також щодо її впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною. Тому перед початком керування транспортними засобами або роботою з механізмами слід переконатися, як цей лік діє на пацієнта.

Лік Беллікс Алерджі містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Беллікс Алерджі

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі для осіб похилого віку, та підлітків у віці 12 років і старше — 1 таблетка (20 мг) на добу.

• Таблетка для перорального застосування.
• Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після їди або вживання фруктового соку (див. пункт 2 «Ліки Беллікс Алерджі з їжею, напоями та алкоголем»).
• Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води.
• Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення ділення таблетки, якщо пацієнт має труднощі з її проковтуванням у цілому вигляді.

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу захворювання.
Ліки Беллікс Алерджі не слід застосовувати довше ніж 10 днів без консультації з лікарем.
Якщо через 3 дні лікування стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Беллікс Алерджі, 20 мг, таблетки не слід застосовувати дітям у віці до 12 років.
Інші форми цього ліку — біластину 10 мг у вигляді таблеток, що розчиняються в порожнині рота, або біластину 2,5 мг/мл у вигляді перорального розчину — є більш підходящими для дітей у віці від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ці форми біластини дітям у віці до 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беллікс Алерджі
Якщо пацієнт або хтось інший застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Беллікс Алерджі, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків або інструкцію.
Пропуск прийому ліків Беллікс Алерджі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом ліків у звичному режимі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми алергічної реакції, які можуть включати труднощі з диханням,
запаморочення, ослаблення або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк
і почервоніння шкіри, слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

• порушення ЕКГ (електрокардіограми)
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки
• запаморочення
• біль у шлунку
• втому
• підвищений апетит
• нерегулярне серцебиття
• збільшення маси тіла
• нудоту
• тривожність
• відчуття сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарею
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунку)
• запаморочення (відчуття обертання або кружляння)
• відчуття слабкості
• підвищене спрагу
• задишку (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• диспепсію
• свербіж
• герпес на губах (герпес ротової порожнини)
• лихоманку
• шум у вухах (дзвін у вухах)
• проблеми зі сном
• зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
• підвищення рівня ліпідів у крові

Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних
перебій у роботі серця (відчуття серцебиття)
тахікардія (швидке серцебиття)
блювота
Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

• риніт (подразнення носа)
• алергічний кон’юнктивіт очей
• головний біль
• біль у шлунку (біль у животі, біль у надчерев’ї)

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

• подразнення очей
• запаморочення
• втрата свідомості
• діарея
• нудота
• набряк губ
• висип
• кропив’янка
• втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беллікс Алерджі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беллікс Алерджі

• Діючою речовиною лікарського засобу є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Беллікс Алерджі та що містить упаковка
Таблетки.
Білі до майже білих, овальні, з обох боків опуклі, без плівкового покриття, з гравіруванням «BN» та «2», розділених подільною лінією з одного боку, і гладенькі з іншого боку.
Подільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Лікарський засіб Беллікс Алерджі, 20 мг, таблетки, доступний у блистерних упаковках (тобто прозорих блистерах із фольги PVC/алюміній), у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 6, 7, 10 і 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Bilastin PUREN 20 mg Tabletten
Італія: ALYNE
Польща: Беллікс Алерджі
Португалія: Bilastina Aurovitas