ТОЛПЕРИЗОН НЕЙРОФАРМА

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Tolperison NeuroPharma, 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Tolperison NeuroPharma, 150 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
гидрохлорид толперизона
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Tolperison NeuroPharma и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Tolperison NeuroPharma
3. Как принимать препарат Tolperison NeuroPharma
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Tolperison NeuroPharma
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Tolperison NeuroPharma и для чего он применяется

Препарат Tolperison NeuroPharma — это лекарственное средство, действующее на центральную нервную систему, предназначенное для лечения повышенного мышечного тонуса скелетной мускулатуры после инсульта у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Толперизон НейроФарма

Когда не следует применять лекарственное средство Толперизон НейроФарма

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество (толперизон) или на лекарственные средства, содержащие эперизон, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется миастения (аутоиммунное заболевание, связанное со слабостью мышц);
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Реакции гиперчувствительности:
В период после выхода на рынок лекарственных средств, содержащих толперизон (действующее вещество препарата Толперизон НейроФарма), наиболее часто сообщаемыми побочными действиями были реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности варьировали от лёгких кожных реакций до тяжёлых системных реакций (например, анафилактический шок).
По-видимому, повышенный риск реакций гиперчувствительности наблюдается у женщин, пациентов пожилого возраста или пациентов, одновременно принимающих другие лекарства (в основном, нестероидные противовоспалительные препараты). Кроме того, повышенный риск реакций гиперчувствительности на этот препарат может наблюдаться у пациентов с аллергией на лекарственные средства или у пациентов с аллергическими заболеваниями или состояниями в анамнезе (такими как: атопия, сенная лихорадка, астма, атопический дерматит с высоким уровнем IgE в сыворотке, крапивница), а также у пациентов с одновременно протекающей вирусной инфекцией.
Ранними симптомами гиперчувствительности к препарату являются: приливы жара, сыпь, сильный зуд кожи (с выступающими бугорками), свистящее дыхание, затруднённое дыхание с или без отёка лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.
Если у пациента появляются эти симптомы, он должен немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если у пациента ранее уже возникала аллергическая реакция на толперизон, применение этого препарата противопоказано.
Если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, у него повышен риск аллергии на толперизон. В таком случае перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении реакции гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения толперизона у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Толперизон НейроФарма с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Отсутствуют данные об ограничении применения препарата Толперизон НейроФарма из-за взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Несмотря на то, что Толперизон НейроФарма — это препарат, действующий на центральную нервную систему, он не вызывает седации (не снижает способности к концентрации внимания). Поэтому он может применяться одновременно с седативными и успокаивающими препаратами. В случае одновременного применения с другими центрально действующими миорелаксантами врач может рассмотреть вопрос об адаптации дозы препарата Толперизон НейроФарма.
Препарат усиливает действие нифлуминовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассмотреть возможность уменьшения дозы нифлуминовой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП).

Применение препарата Толперизон НейроФарма с пищей и напитками
Приём пищи и жидкости не влияет на всасывание препарата.
Важно, чтобы препарат принимался после приёма достаточного количества пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна сообщить об этом врачу.
Несмотря на отсутствие доказательств того, что таблетки Толперизон НейроФарма могут оказывать вредное воздействие на плод, решение о применении препарата во время беременности, особенно в первом триместре, принимает врач после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Применение препарата Толперизон НейроФарма противопоказано в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент, у которого во время применения препарата Толперизон НейроФарма возникают головокружение, сонливость, нарушения концентрации внимания, эпилепсия, нарушения зрения или слабость мышц, должен проконсультироваться с врачом.

Препарат Толперизон НейроФарма содержит моногидрат лактозы
Таблетки, покрытые оболочкой, Толперизон НейроФарма 50 мг в качестве вспомогательных веществ содержат моногидрат лактозы (1,44 мг в каждой таблетке) и диоксид титана (Е 171).
Таблетки, покрытые оболочкой, Толперизон НейроФарма 150 мг в качестве вспомогательных веществ содержат моногидрат лактозы (5,4 мг в каждой таблетке) и диоксид титана (Е 171).
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Толперисон НейроФарма

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата:

• Толперисон НейроФарма 50 мг: 1–3 покрытые пленочной оболочкой таблетки 3 раза в сутки
• Толперисон НейроФарма 150 мг: 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка 3 раза в сутки.

Принимать препарат следует после еды, запивая стаканом воды.
Применение у детей и подростков
Безопасность применения и эффективность толперизона у детей не установлены.
Пациенты с нарушениями функции почек
Во время приема препарата Толперисон НейроФарма покрытые пленочной оболочкой таблетки необходимо регулярно проводить контрольные обследования, включая частое мониторирование функции почек и общего состояния, поскольку у данной группы пациентов отмечается более высокая частота возникновения нежелательных явлений. При тяжелом заболевании почек пациенту не следует принимать этот препарат.
Пациенты с нарушениями функции печени
Во время приема препарата Толперисон НейроФарма покрытые пленочной оболочкой таблетки необходимо регулярно проводить контрольные обследования, включая частое мониторирование функции печени и общего состояния, поскольку у данной группы пациентов отмечается более высокая частота возникновения нежелательных явлений. При тяжелом заболевании печени пациенту не следует принимать этот препарат.
Прием препарата Толперисон НейроФарма покрытые пленочной оболочкой таблетки в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие как плохое самочувствие, рвота, боль в верхней части живота), учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, замедленные движения, а также ощущение головокружения. В тяжелых случаях сообщалось о судорожных припадках, замедлении или остановке дыхания и коме.
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи.
Пропуск приема препарата Толперисон НейроФарма покрытые пленочной оболочкой таблетки
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приема препарата Толперисон НейроФарма покрытые пленочной оболочкой таблетки
Не следует прекращать прием препарата Толперисон НейроФарма покрытые пленочной оболочкой таблетки, даже если создается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое. В таком случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные явления обычно являются легкими и исчезают после прекращения приема препарата.
Нечасто: у менее чем 1 из 100 пациентов, но у более чем 1 из 1000 пациентов.
Редко: у менее чем 1 из 1000 пациентов, но у более чем 1 из 10 000 пациентов.
Очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи.

Нечасто возникающие нежелательные явления: отсутствие аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, снижение артериального давления, дискомфорт в брюшной полости, диарея, ощущение сухости во рту, диспепсия, тошнота, слабость мышц, мышечная боль, боль в конечностях, слабость, плохое самочувствие, утомление.

Редко возникающие нежелательные явления: аллергические реакции (повышенная чувствительность), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), снижение активности, депрессия, нарушение концентрации, дрожание рук, судороги, нарушение чувствительности, парестезии, сонливость, нарушения зрения, головокружение, шум в ушах, ощущение сдавливания в грудной клетке, учащенное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, приливы жара, затрудненное дыхание, носовое кровотечение, одышка, боль в эпигастральной области, запоры, метеоризм, рвота, легкое поражение печени, аллергические кожные реакции, усиленное потоотделение, зуд, крапивница, сыпь, недержание мочи, протеинурия, дискомфорт в конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, повышенная жажда, раздражительность, повышенная концентрация билирубина, нарушение активности печеночных ферментов, снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов.

Очень редко возникающие нежелательные явления: анемия, увеличение лимфатических узлов, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), повышенная жажда, спутанность сознания, брадикардия, остеопороз, дискомфорт в грудной клетке, повышение концентрации креатинина.

После введения препарата в обращение было зарегистрировано новое нежелательное явление (частота неизвестна) — ангионевротический отек (включая отек лица и отек губ).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Толперисон НейроФарма

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство Толперисон НейроФарма следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство Толперисон НейроФарма после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tolperison NeuroPharma 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой

• Активным веществом препарата является гидрохлорид толперизона. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг гидрохлорида толперизона.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: гидрохлорид бетаина, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, стеариновая кислота, тальк
  оболочка: Opadry II white (лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000)

Что содержит лекарство Tolperison NeuroPharma 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой

• Активным веществом препарата является гидрохлорид толперизона. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 150 мг гидрохлорида толперизона.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: гидрохлорид бетаина, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, стеариновая кислота, тальк
  оболочка: Opadry II white (лактоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000)

Как выглядит лекарство Tolperison NeuroPharma и что содержит упаковка
Tolperison NeuroPharma, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «50» с одной стороны и специальным кодовым обозначением с другой стороны. Цвет поверхности излома — белый.
20, 30, 50 и 100 таблеток, покрытых оболочкой, упакованных в блистеры ПВХ/алюминий, в картонные коробки.
Tolperison NeuroPharma, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «150» с одной стороны и специальным кодовым обозначением с другой стороны. Цвет поверхности излома — белый.
20, 30, 50 и 100 таблеток, покрытых оболочкой, упакованных в блистеры ПВХ/алюминий, в картонные коробки.

Ответственная организация:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Германия

Производитель:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld, Германия
Meditop Gyógyszeripari KFt.,
Ady Endre street 1, 2097
Pilisborosjenő, Венгрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации в Польше:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
[email protected]