МИДОКАЛМ ФОРТЕ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Мидокалм Форте (Мидокалм 150 мг)
150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидрохлорид толперизона
Мидокалм Форте и Мидокалм 150 мг являются различными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Мидокалм Форте и для чего оно применяется.
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мидокалм Форте.
3. Как применять лекарственное средство Мидокалм Форте.
4. Возможные побочные действия.
5. Как хранить лекарственное средство Мидокалм Форте.
6. Содержимое упаковки и другие сведения.

1. Что такое лекарственное средство Мидокалм Форте и для чего оно применяется

Лекарственное средство Мидокалм Форте содержит толперизон в качестве действующего вещества. Толперизон — это лекарственное средство, оказывающее действие на центральную нервную систему. Применяется для лечения патологически повышенного напряжения скелетных мышц после инсульта у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мидокалм Форте

В каких случаях не следует применять лекарственное средство Мидокалм Форте

• если у пациента имеется аллергия на толперизон или лекарства, содержащие эперизон, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется миастения (иммунологическое заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью мышц);
• в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Мидокалм Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Аллергические реакции
В период после выхода на рынок лекарственных препаратов, содержащих толперизон (активное вещество Мидокалм Форте), наиболее часто сообщали о побочных эффектах в виде аллергических реакций.
Аллергические реакции варьировали от лёгких кожных проявлений до тяжёлых системных реакций (например, анафилактический шок).
По-видимому, повышенный риск аллергических реакций наблюдается у женщин, пациентов пожилого возраста или у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства (в основном нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП). Кроме того, повышенный риск аллергических реакций на этот препарат может наблюдаться у пациентов с аллергией на лекарства или у пациентов с аллергическими заболеваниями или состояниями в анамнезе (такими как атопия, сенная лихорадка, бронхиальная астма, атопический дерматит со значительным повышением концентрации IgE в сыворотке крови, крапивница), а также у пациентов, одновременно страдающих вирусной инфекцией.
Ранними симптомами гиперчувствительности являются: приливы жара, сыпь, сильный зуд кожи (с выступающими бугорками), свистящее дыхание, затруднённое дыхание с или без отёка лица, губ, языка и (или) горла, затруднение при глотании, учащённый сердечный ритм, низкое артериальное давление, быстрое падение артериального давления.
Если у пациента появляются эти симптомы, он должен немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если у пациента ранее уже была аллергическая реакция на толперизон, применение этого препарата запрещено.
Если у пациента диагностирована аллергия на лидокаин, у него повышен риск аллергии на толперизон. В таком случае перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность толперизона у детей не установлены.
Взаимодействие Мидокалм Форте с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Толперизон может усиливать действие некоторых препаратов, таких как тиоридазин (противопсихотическое средство), толтеродин (препарат, применяемый при лечении недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (препарат, применяемый при лечении гиперактивности и расстройства дефицита внимания (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (противокашлевое средство), метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении высокого артериального давления, стенокардии (боль в грудной клетке)), невидипин (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности) и перфеназин (противопсихотическое средство).
Несмотря на то, что толперизон является веществом, действующим на центральную нервную систему, его потенциал вызывать сонливость (снижение концентрации внимания) низок. При одновременном применении с другими центрально действующими миорелаксантами врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы толперизона.
Препарат Мидокалм Форте усиливает действие нифлуминовой кислоты. Поэтому при одновременном применении врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы нифлуминовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, если они применяются.
Мидокалм Форте и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточное количество пищи может снизить действие толперизона.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Мидокалм Форте не следует применять в период беременности (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда врач, оценив ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода, примет решение о его применении.
Препарат Мидокалм Форте противопоказан в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Мидокалм Форте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако пациент, испытывающий головокружение, сонливость, нарушения концентрации внимания, страдающий эпилепсией, нарушениями зрения или мышечной слабостью во время применения препарата Мидокалм Форте, должен проконсультироваться с врачом.
Состав препарата Мидокалм Форте: лактоза моногидрат (молочный сахар) и диоксид титана
Препарат Мидокалм Форте содержит лактозу (146,285 мг в одной таблетке, покрытой оболочкой) и диоксид титана в качестве вспомогательных веществ.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата он должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Мидокалм Форте

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка лекарства Мидокалм Форте 150 мг три раза в сутки в соответствии с индивидуальными потребностями и переносимостью пациента.

Лекарство следует принимать после еды, запивая стаканом воды.
Нарушения функции почек
Во время приёма лекарства Мидокалм Форте необходимо регулярно проводить контрольные обследования, включая частый мониторинг функции почек и общего состояния, поскольку у данной группы пациентов отмечается более высокая частота возникновения нежелательных явлений. Если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, перед приёмом этого лекарства он должен проконсультироваться с врачом, поскольку лекарство Мидокалм Форте не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Нарушения функции печени
Во время применения лекарства Мидокалм Форте необходимо регулярно проводить контрольные обследования, включая частый мониторинг функции печени и общего состояния, поскольку у данной группы пациентов отмечается более высокая частота возникновения нежелательных явлений. Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, перед приёмом этого лекарства он должен проконсультироваться с врачом, поскольку лекарство Мидокалм Форте не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Мидокалм Форте
Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие как плохое самочувствие, рвоту, боль в верхней части живота), учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, замедленные движения, а также ощущение головокружения. В тяжёлых случаях сообщалось о судорожных припадках, замедлении или остановке дыхания и коме. При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи. Следует взять с собой информационную брошюру.
Пропуск приёма лекарства Мидокалм Форте
Следует принять следующую дозу как обычно.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма лекарства Мидокалм Форте
Не следует прекращать приём лекарства, даже если создаётся впечатление, что его действие слишком сильное или слишком слабое. В таком случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Обычно они исчезают после прекращения приёма препарата.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 человек): отсутствие
аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, низкое
артериальное давление, ощущение дискомфорта в брюшной полости, диарея, ощущение сухости во
рту, диспепсия (плохое пищеварение), тошнота, мышечная слабость, мышечная боль, боли в
конечностях, усталость, дискомфорт, слабость.
Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 человек): аллергические
реакции (гиперчувствительность)*, тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции),
снижение активности, депрессия, нарушения внимания, дрожание, эпилепсия, потеря чувствительности,
необычные кожные ощущения (покалывание, онемение, жжение), летаргия, нечёткое зрение,
ощущение вращения, звон в ушах, стенокардическая боль в груди (стенокардия), учащённое сердцебиение,
ощущение быстрого и нерегулярного сердцебиения, приливы жара, затруднение дыхания,
носовое кровотечение, учащённое дыхание, боль в животе, запоры, метеоризм, рвота, лёгкое
повреждение печени, аллергические кожные реакции, зуд, крапивница, сыпь, ощущение дискомфорта в
конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, повышенное потоотделение, невозможность
контролировать мочеиспускание и недержание мочи, наличие избыточного количества белка в моче
(выявлено при лабораторных исследованиях), жажда, раздражительность, снижение артериального
давления, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенный уровень билирубина,
изменения активности печеночных ферментов, снижение числа тромбоцитов, увеличение числа
лейкоцитов).
Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10000 человек):
анемия, необычное увеличение лимфатических узлов, тяжёлые аллергические реакции (анафилактический
шок), чрезмерное чувство жажды, спутанность сознания, замедление сердечного ритма,
незначительное снижение плотности костей, дискомфорт в грудной клетке, изменения в результатах
лабораторных исследований (повышенная концентрация креатинина в крови).
* После введения препарата в обращение также сообщалось о следующих симптомах (частота
неизвестна): внезапный отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Также могут возникать
затруднения при глотании или дыхании.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно
направлять напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные
средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и
биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мидокалм Форте

Специальных указаний по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мидокалм Форте

• Действующим веществом лекарства является гидрохлорид толперизона. Каждая пленочная таблетка содержит 150 мг гидрохлорида толперизона.
• Прочие компоненты: Ядро пленочной таблетки: лимонная кислота моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат. Покрытие: кремнезём коллоидный безводный, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, лактоза моногидрат, гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Мидокалм Форте и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, слегка блестящие пленочные таблетки с
тиснением «150» на одной стороне. При делении таблетки видна белая поверхность.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение на территории Болгарии, страны экспорта: 9900289
Номер разрешения на параллельный импорт: 309/19