МИДОКАЛМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мидокалм, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
гидрохлорид толперизона
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Мидокалм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мидокалм
3. Как применять таблетки Мидокалм, покрытые оболочкой
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Мидокалм
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мидокалм и для чего оно применяется
Мидокалм содержит толперизон в качестве действующего вещества. Толперизон — это лекарственное средство, действующее на центральную нервную систему. Применяется для лечения патологически повышенного напряжения скелетных мышц после инсульта у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мидокалм
Когда не следует применять лекарственное средство Мидокалм

• если у пациента выявлена гиперчувствительность к толперизону или лекарственным средствам, содержащим эперизон, либо к любому из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у пациента имеется миастения (иммунологическое заболевание, характеризующееся повышенной утомляемостью мышц);
• в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Мидокалм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Реакции гиперчувствительности
В период после выхода на рынок лекарственных средств, содержащих толперизон (действующее вещество лекарственного средства Мидокалм), наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями были реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности варьировали по тяжести от лёгких кожных реакций до тяжёлых системных реакций (например, анафилактический шок).
По-видимому, повышенный риск реакций гиперчувствительности наблюдается у женщин, пациентов пожилого возраста или у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные средства (в основном нестероидные противовоспалительные средства — НПВС). Кроме того, повышенный риск реакций гиперчувствительности на это лекарственное средство может наблюдаться у пациентов с аллергией на лекарственные средства или у пациентов с аллергическими заболеваниями или состояниями в анамнезе (такими как атопия, сенная лихорадка, бронхиальная астма, атопический дерматит с высоким уровнем IgE в сыворотке, крапивница), а также у пациентов, у которых одновременно присутствует вирусная инфекция.
1/5
Ранними симптомами гиперчувствительности являются: приливы жара, сыпь, сильный кожный зуд (с возвышающимися бугорками), свистящее дыхание, затруднённое дыхание с или без отёка лица, губ, языка и (или) горла, затруднённое глотание, учащённый ритм сердца, низкое артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.
Если пациент ощущает появление этих симптомов, он должен немедленно прекратить применение этого лекарственного средства и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если у пациента ранее уже возникала аллергическая реакция на толперизон, применять это лекарственное средство нельзя.
Если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, у него повышен риск аллергии на толперизон. В таком случае перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность толперизона у детей не установлены.

Лекарственное средство Мидокалм и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые он планирует принимать.
Толперизон может усиливать действие некоторых лекарственных средств, таких как тиоридазин (противопсихотическое средство), толтеродин (применяется при лечении недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяется при лечении синдрома гиперактивности и дефицита внимания (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (средство, подавляющее кашель), метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении высокого артериального давления и стенокардии (боль в грудной клетке)), небиволол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности) и перфеназин (противопсихотическое средство).
Несмотря на то, что толперизон является веществом, действующим на центральную нервную систему, его потенциал вызывать сонливость (снижение концентрации внимания) низок. В случае одновременного применения с другими центрально действующими миорелаксантами врач может рассмотреть возможность снижения дозы толперизона.
Мидокалм усиливает действие нифлуминовой кислоты. Поэтому в случае одновременного применения врач может рассмотреть возможность снижения дозы нифлуминовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, если они применяются.

Мидокалм, пища и напитки
Лекарственное средство следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточное количество пищи может снизить действие толперизона.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Мидокалм не следует применять в период беременности (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда врач принял решение на основании соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска для плода.
Лекарственное средство Мидокалм противопоказано к применению в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Мидокалм не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент, который во время применения лекарственного средства Мидокалм ощущает головокружение, сонливость, нарушения концентрации внимания, страдает эпилепсией, нарушениями зрения или мышечной слабостью, должен проконсультироваться с врачом.

Лекарственное средство Мидокалм содержит лактозу (молочный сахар)
2/5
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять лекарственное средство Мидокалм

Это лекарственное средство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• 1–3 таблетки лекарственного средства Мидокалм три раза в день в соответствии с индивидуальными потребностями и переносимостью пациента.

Лекарственное средство следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Нарушения функции почек
Во время приёма лекарственного средства Мидокалм следует регулярно проводить контрольные обследования, включая частое мониторирование функции почек и общего состояния, поскольку у пациентов с нарушениями функции почек отмечается более высокая частота нежелательных явлений. Если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, перед приёмом этого лекарственного средства он должен проконсультироваться с врачом, поскольку лекарственное средство Мидокалм не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени
Во время применения лекарственного средства Мидокалм следует регулярно проводить контрольные обследования, включая частое мониторирование функции печени и общего состояния, поскольку у пациентов с нарушениями функции печени отмечается более высокая частота нежелательных явлений. Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, перед приёмом этого лекарственного средства он должен проконсультироваться с врачом, поскольку лекарственное средство Мидокалм не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Применение дозы Мидокалма, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие как плохое самочувствие, рвота, боль в верхней части живота), учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, замедленные движения, а также ощущение головокружения. В тяжёлых случаях сообщалось о приступах судорог, замедлении или остановке дыхания и коме.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи. Следует взять с собой информационную инструкцию.

Пропуск приёма лекарственного средства Мидокалм
Следует принять следующую дозу как обычно.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение применения лекарственного средства Мидокалм
Не следует прекращать применение лекарственного средства, даже если кажется, что его действие слишком сильное или слишком слабое. В таком случае следует обратиться к врачу или фармацевту.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Мидокалм может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как правило, они исчезают после прекращения приёма препарата.
3/5
Несколько часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у 1 из 100 человек): отсутствие аппетита,
бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, низкое артериальное давление, ощущение дискомфорта
в брюшной полости, диарея, ощущение сухости во рту, диспепсия (расстройство желудка), тошнота, мышечная слабость,
мышечная боль, боли в конечностях, утомление, дискомфорт, слабость.
Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать у 1 из 1000 человек): аллергические реакции
(гиперчувствительность) *, тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции), снижение активности, депрессия,
нарушения концентрации внимания, дрожание, эпилептические припадки, потеря чувствительности, необычные кожные ощущения (покалывание, онемение и
жжение), летаргия, нечёткое зрение, ощущение вращения, шум в ушах, приступообразная боль в грудной клетке (стенокардия),
учащённое сердцебиение, ощущение быстрого и нерегулярного сердцебиения, приливы жара, затруднённое дыхание, учащённое дыхание,
носовое кровотечение, боли в животе, запоры, вздутие живота, рвота, лёгкое поражение печени, аллергические кожные реакции,
повышенное потоотделение, зуд, крапивница, сыпь, невозможность контролировать мочеиспускание и недержание мочи,
наличие избыточного количества белка в моче (выявлено при лабораторных исследованиях), ощущение дискомфорта в конечностях,
ощущение опьянения, чувство жара, жажда, возбуждение, снижение артериального давления, изменения в результатах
лабораторных исследований (повышенный уровень билирубина, изменения активности печеночных ферментов,
снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов).
Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникать у 1 из 10 000 человек): анемия,
необычное увеличение лимфатических узлов, тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), чрезмерная
жажда, спутанность сознания, брадикардия, незначительное снижение плотности костей, дискомфорт в
грудной клетке, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенная концентрация креатинина в крови).
* После начала применения препарата сообщали также о следующих симптомах (частота неизвестна): внезапный отёк
рук, стоп, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Также могут возникать трудности при глотании или дыхании.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мидокалм

Специальных указаний по хранению нет. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от попадания свет在玩家中.
Не применять препарат Мидокалм после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

4/5
Что содержит лекарство Мидокалм

• Активным веществом препарата является гидрохлорид толперизона. Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг гидрохлорида толперизона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:
Лимонная кислота моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат.
Покрытие:
Кремнекислота коллоидная безводная, диоксид титана, лактоза моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.
Как выглядит лекарство Мидокалм и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, слегка блестящие пленочные таблетки с надписью «50» с одной стороны. При делении таблетки видна белая поверхность.
Ответственный субъект и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24
5/5