MYDOCALM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Mydocalm, 50 mg, compresse rivestite
cloridrato di tolperisone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mydocalm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Mydocalm
3. Come prendere Mydocalm compresse rivestite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mydocalm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mydocalm e a cosa serve
Mydocalm contiene tolperisone come principio attivo. Il tolperisone è un medicinale che agisce sul sistema nervoso centrale. È indicato nel trattamento dell’aumento patologico del tono muscolare scheletrico post-ictus nei pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Mydocalm
Quando non prendere Mydocalm

• se il paziente è allergico al tolperisone o ai medicinali contenenti eperisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente soffre di miastenia (una malattia immunologica caratterizzata da eccessiva affaticabilità muscolare).
• durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Mydocalm, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Reazioni di ipersensibilità
Nel periodo successivo all’introduzione in commercio dei medicinali contenenti tolperisone (principio attivo di Mydocalm), gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni variavano da manifestazioni cutanee lievi fino a gravi reazioni sistemiche (ad esempio shock anafilattico).
Sembra che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia maggiore nelle donne, nei pazienti di età avanzata o in coloro che assumono contemporaneamente altri medicinali (principalmente farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS). Inoltre, sembra che il rischio di reazioni di ipersensibilità a questo medicinale possa essere aumentato nei pazienti con allergia ai farmaci o con malattie o condizioni allergiche pregresse (come atopia, febbre da fieno, asma, dermatite atopica con elevata concentrazione di IgE nel siero, orticaria) o in presenza di infezione virale concomitante.
I primi sintomi di ipersensibilità possono essere: vampate di calore, eruzione cutanea, forte prurito (con rilievi cutanei), respiro sibilante, difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, accelerazione del battito cardiaco, bassa pressione sanguigna, rapido calo della pressione sanguigna.
Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi al medico o al reparto di emergenza più vicino.
Se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica al tolperisone, non deve assumere questo medicinale.
Se il paziente è allergico alla lidocaina, ha un rischio maggiore di sviluppare allergia al tolperisone. In tal caso, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del tolperisone nei bambini non sono state stabilite.

Mydocalm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Il tolperisone può potenziare l’effetto di alcuni medicinali, come tioridazina (medicinale antipsicotico), tolterodina (medicinale usato nel trattamento dell’incontinenza urinaria), venlafaxina (antidepressivo), atomoxetina (medicinale usato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività - ADHD), desipramina (antidepressivo), destrometorfano (medicinale antitussivo), metoprololo (beta-bloccante usato nel trattamento dell’ipertensione e dell’angina pectoris - dolore al petto), nebivololo (beta-bloccante usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca) e perfenazina (medicinale antipsicotico).
Nonostante il tolperisone sia un principio attivo che agisce sul sistema nervoso centrale, il suo potenziale di induzione di sonnolenza (riduzione della concentrazione) è basso. Tuttavia, in caso di assunzione concomitante con altri miorilassanti a livello centrale, il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di tolperisone.
Mydocalm potenzia l’effetto dell’acido niflumico. Pertanto, in caso di assunzione concomitante, il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di acido niflumico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se utilizzati.

Mydocalm con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da un bicchiere d’acqua. Un’insufficiente assunzione di cibo potrebbe ridurre l’effetto del tolperisone.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Mydocalm non deve essere usato durante la gravidanza (in particolare nel primo trimestre), a meno che il medico non decida diversamente dopo aver valutato il rapporto tra benefici attesi e rischi potenziali per il feto.
Mydocalm è controindicato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Mydocalm non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente che dovesse manifestare vertigini, sonnolenza, disturbi della concentrazione, epilessia, disturbi della vista o debolezza muscolare durante l’assunzione di Mydocalm, deve consultare il medico.

Mydocalm contiene lattosio (zucchero del latte)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mydocalm

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:

• da 1 a 3 compresse di Mydocalm, tre volte al giorno, in base al fabbisogno individuale e alla tollerabilità del paziente.

Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da un bicchiere d’acqua.

Alterazioni della funzionalità renale
Durante l’assunzione di Mydocalm, è necessario effettuare regolarmente controlli medici, compreso un frequente monitoraggio della funzionalità renale e dello stato generale di salute, poiché è stata osservata una maggiore frequenza di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti. Se il paziente soffre di grave malattia renale, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché Mydocalm non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni renali.

Alterazioni della funzionalità epatica
Durante l’assunzione di Mydocalm, è necessario effettuare regolarmente controlli medici, compreso un frequente monitoraggio della funzionalità epatica e dello stato generale di salute, poiché è stata osservata una maggiore frequenza di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti. Se il paziente soffre di grave malattia epatica, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché Mydocalm non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni epatiche.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mydocalm
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come malessere generale, vomito, dolore nell’area superiore dell’addome), accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione sanguigna, movimenti rallentati, sensazione di vertigine. Nei casi gravi sono stati riportati crisi convulsive, rallentamento o arresto respiratorio e coma.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o al reparto di emergenza. Portare con sé il foglio illustrativo.

Dimenticanza di una dose di Mydocalm
Assumere la dose successiva come previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con Mydocalm
Non interrompere il trattamento, anche se si ha l’impressione che l’effetto sia troppo forte o troppo debole. In tal caso, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In genere scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
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Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone): perdita di appetito,
insonnia, disturbi del sonno, cefalea, vertigini, sonnolenza, pressione sanguigna bassa, sensazione di malessere
nell’addome, diarrea, sensazione di bocca secca, dispepsia (cattiva digestione), nausea, debolezza muscolare,
dolore muscolare, dolori agli arti, affaticamento, malessere, debolezza.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone): reazioni allergiche
(ipersensibilità) *, gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), ridotta attività, depressione,
disturbi di concentrazione, tremore, epilessia, perdita di sensibilità, reazioni cutanee insolite (formicolio, intorpidimento e
punture di spillo), letargia, visione offuscata, sensazione di giramento, ronzio nelle orecchie, dolore toracico costrittivo (angina pectoris),
accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare, vampate di calore, difficoltà respiratorie, respiro accelerato, epistassi, dolore addominale, stitichezza, meteorismo, vomito, lieve danno epatico, reazioni cutanee allergiche, sudorazione eccessiva, prurito, orticaria, eruzione cutanea, incapacità di controllare la minzione e minzione involontaria, presenza di quantità eccessive di proteine nelle urine (rilevato con esami di laboratorio), sensazione di malessere agli arti, sensazione di ubriachezza, sensazione di calore, sete, agitazione, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento del livello di bilirubina, variazioni dell’attività degli enzimi epatici, ridotto numero di piastrine, aumento del numero di globuli bianchi).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10000 persone): anemia, insolito ingrandimento dei linfonodi, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), eccessiva sensazione di sete, confusione, rallentamento del battito cardiaco, lieve riduzione della densità ossea, malessere al torace, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue).
* Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati anche i seguenti sintomi (frequenza non nota): rapido gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola. Possono inoltre verificarsi difficoltà di deglutizione o di respirazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mydocalm

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione. Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non usare il medicinale Mydocalm dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene il medicinale Mydocalm

• La sostanza attiva è cloridrato di tolperisone. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di cloridrato di tolperisone.
• Altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
Acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, acido stearico, talco, cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato.
Rivestimento:
Silice colloidale anidra, biossido di titanio, lattosio monoidrato, macrogol 6000, ipromellosa.
Aspetto del medicinale Mydocalm e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, leggermente lucenti, con impresso il numero „50” su un lato. Rompendo la compressa rivestita si rivela una superficie bianca.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Divisione Medica
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24
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