TOLPERISON NEUROPHARMA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Tolperison NeuroPharma, 50 mg, compresse rivestite con film
Tolperison NeuroPharma, 150 mg, compresse rivestite con film
cloridrato di tolperisone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tolperison NeuroPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolperison NeuroPharma
3. Come prendere Tolperison NeuroPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tolperison NeuroPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tolperison NeuroPharma e a cosa serve

Tolperison NeuroPharma è un medicinale che agisce sul sistema nervoso centrale, indicato per il trattamento dello stato post-ictus caratterizzato da aumento del tono muscolare scheletrico negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere Tolperison NeuroPharma

Quando non assumere Tolperison NeuroPharma

• se il paziente è allergico al principio attivo (tolperisone) o ai farmaci contenenti eperisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente soffre di miastenia (una malattia del sistema immunitario caratterizzata da debolezza muscolare).
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Reazioni di ipersensibilità:
Nel periodo successivo all'immissione in commercio dei medicinali contenenti tolperisone (principio attivo di Tolperison NeuroPharma), gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono state reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni hanno presentato un'intensità variabile, da lievi manifestazioni cutanee fino a gravi reazioni sistemiche (ad esempio, shock anafilattico).
Sembra che il rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità si verifichi più spesso nelle donne, nei pazienti di età avanzata o in coloro che assumono contemporaneamente altri farmaci (soprattutto farmaci del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei). Inoltre, sembra che il rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità a questo medicinale possa verificarsi nei pazienti con allergia ai farmaci o con malattie o condizioni allergiche pregresse (come ad esempio: atopia, rinite allergica, asma, dermatite atopica con elevata concentrazione di IgE nel siero, orticaria) oppure nei pazienti con infezione virale in atto.
I primi sintomi di ipersensibilità al medicinale comprendono: vampate di calore, eruzioni cutanee, intenso prurito (con papule rilevate), respiro sibilante, difficoltà respiratorie con o senza edema del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, aumento della frequenza cardiaca, bassa pressione sanguigna, rapida diminuzione della pressione sanguigna.
Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e rivolgersi al medico o al reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica al tolperisone, non deve assumere questo medicinale.
Se è stata diagnosticata al paziente un'allergia alla lidocaina, il rischio di allergia al tolperisone risulta aumentato. In tal caso, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
In caso di comparsa di una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso né l'efficacia del tolperisone nei bambini.

Tolperison NeuroPharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non sono disponibili dati riguardo a limitazioni nell'uso di Tolperison NeuroPharma a causa di interazioni con altri farmaci.
Nonostante Tolperison NeuroPharma sia un medicinale che agisce sul sistema nervoso centrale, non provoca sedazione (non riduce la capacità di concentrazione). Per questo motivo può essere assunto contemporaneamente a sonniferi e tranquillanti. Nel caso di assunzione contemporanea con altri farmaci miorilassanti che agiscono a livello centrale, il medico valuterà la necessità di adeguare la dose di Tolperison NeuroPharma.
Il medicinale potenzia l'effetto dell'acido niflumico; pertanto, in caso di assunzione concomitante, si dovrà valutare la riduzione della dose di acido niflumico o di un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Assunzione del medicinale con cibi e bevande
L'assunzione di cibo e bevande non influenza l'assorbimento del medicinale.
È importante assumere il medicinale dopo aver ingerito una quantità sufficiente di cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravid游戏副本

3. Come assumere il medicinale Tolperison NeuroPharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

• Tolperison NeuroPharma 50 mg: 1-3 compresse rivestite 3 volte al giorno
• Tolperison NeuroPharma 150 mg: 1 compressa rivestita 3 volte al giorno.

Questo medicinale deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da un bicchiere d’acqua.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia di tolperisone nei bambini.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Durante il trattamento con Tolperison NeuroPharma compresse rivestite, è necessario effettuare regolarmente controlli clinici, inclusi un frequente monitoraggio della funzionalità renale e dello stato generale, poiché in questo gruppo di pazienti si è osservata una maggiore frequenza di effetti indesiderati. Il medicinale non deve essere assunto da pazienti con grave malattia renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Durante il trattamento con Tolperison NeuroPharma compresse rivestite, è necessario effettuare regolarmente controlli clinici, inclusi un frequente monitoraggio della funzionalità epatica e dello stato generale, poiché in questo gruppo di pazienti si è osservata una maggiore frequenza di effetti indesiderati. Il medicinale non deve essere assunto da pazienti con grave malattia epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tolperison NeuroPharma compresse rivestite
I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come malessere, vomito, dolore nella parte superiore dell’addome), accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione sanguigna, rallentamento dei movimenti, nonché sensazione di vertigini. Nei casi gravi sono stati riportati attacchi convulsivi, rallentamento o arresto della respirazione e coma.
In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico, il farmacista o il servizio di emergenza.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Tolperison NeuroPharma compresse rivestite
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tolperison NeuroPharma compresse rivestite
Non interrompere il trattamento con Tolperison NeuroPharma compresse rivestite, anche se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole. In tal caso, rivolgersi al medico o al farmacista.
Qualora si abbiano ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Non comune: in meno di 1 su 100 pazienti, ma in più di 1 su 1000 pazienti.
Raro: in meno di 1 su 1000 pazienti, ma in più di 1 su 10 000 pazienti.
Molto raro: in meno di 1 su 10 000 pazienti, inclusi anche casi isolati.

Effetti indesiderati non comuni: perdita di appetito, insonnia, disturbi del sonno, mal di testa, capogiri, sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna, sensazione di disagio nell’addome, diarrea, sensazione di bocca asciutta, dispepsia, nausea, debolezza muscolare, dolore muscolare, dolori agli arti, debolezza, malessere generale, affaticamento.

Effetti indesiderati rari: reazioni di ipersensibilità (allergiche), reazione allergica grave (reazione anafilattica), riduzione dell’attività, depressione, difficoltà di concentrazione, tremore delle mani, convulsioni, danni alla sensibilità, disturbi della sensibilità, stordimento, disturbi della vista, capogiri, ronzio nelle orecchie, oppressione al petto, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna, vampate di calore, difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso, affanno, dolore addominale superiore, stitichezza, gonfiore, vomito, lieve danno epatico, reazioni allergiche cutanee, aumento del sudore, prurito, orticaria, eruzioni cutanee, incontinenza urinaria, proteinuria, disagio agli arti, sensazione di ubriachezza, sensazione di calore, aumento della sete, irritabilità, aumento della concentrazione di bilirubina, alterata attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di piastrine, aumento del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati molto rari: anemia, ingrandimento dei linfonodi, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), aumento della sete, confusione mentale, battito cardiaco lento, osteoporosi, disagio al petto, aumento della concentrazione di creatinina.

Dopo l’immissione in commercio del prodotto, è stato osservato un nuovo effetto indesiderato (di frequenza non nota): angioedema (incluso gonfiore del viso e gonfiore delle labbra).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tolperison NeuroPharma

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Tolperison NeuroPharma dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tolperison NeuroPharma 50 mg compresse rivestite

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di tolperisone. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di cloridrato di tolperisone.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: cloridrato di betaina, cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone, acido stearico, talco Rivestimento: Opadry II white (lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000)

Cosa contiene il medicinale Tolperison NeuroPharma 150 mg compresse rivestite

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di tolperisone. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di cloridrato di tolperisone.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: cloridrato di betaina, cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone, acido stearico, talco Rivestimento: Opadry II white (lattosio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000)

Come si presenta il medicinale Tolperison NeuroPharma e contenuto della confezione
Tolperison NeuroPharma, 50 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche, rotonde, con la stampa
„50” su un lato e un contrassegno codificato speciale sull'altro lato. Il colore della superficie di rottura è bianco.
20, 30, 50 e 100 compresse rivestite, confezionate in blister PVC/Alluminio contenuti in scatole di cartone
Tolperison NeuroPharma, 150 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche, rotonde, con la stampa
„150” su un lato e un contrassegno codificato speciale sull'altro lato. Il colore della superficie di rottura è bianco.
20, 30, 50 e 100 compresse rivestite, confezionate in blister PVC/Alluminio contenuti in scatole di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld Germania
Meditop Gyógyszeripari KFt.,
Ady Endre street 1, 2097
Pilisborosjenő, Ungheria
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
[email protected]