ТАНЗ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Танз, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
tamsulosini hydrochloridum
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Танз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Танз
3. Как применять препарат Танз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Танз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Танз и для чего он применяется

Что такое препарат Танз
Действующим веществом препарата Танз является тамсулозина гидрохлорид, который вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала (выводного протока, по которому моча выводится наружу). Благодаря расслаблению мышц тамсулозин способствует более лёгкому оттоку мочи и облегчает её выделение.
В предстательной железе, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале находятся специализированные клетки, содержащие альфа-адренорецепторы, которые вызывают сокращение мышц мочеиспускательного канала. Препарат Танз является антагонистом альфа-адренергических рецепторов — он блокирует действие этих специализированных клеток и расслабляет мышцы, облегчая мочеиспускание.

Для чего применяется препарат Танз
Препарат Танз применяется для лечения симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), то есть доброкачественным увеличением предстательной железы.
К этим симптомам относятся трудности с началом мочеиспускания, частое мочеиспускание, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, а также частое мочеиспускание как днём, так и ночью.

2. Важная информация перед применением препарата Танз

Когда не следует применять препарат Танз

• Если у пациента имеется аллергия на тамсулозин или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Повышенная чувствительность или аллергия на гидрохлорид тамсулозина может проявляться внезапным отеком рук или ног, отеком губ, языка или горла, вызывающим затруднения дыхания и (или) зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек).
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента в прошлом отмечались головокружения, связанные со снижением артериального давления при изменении положения тела (при садении или вставании).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Танз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях прием препарата Танз может привести к обморокам. При появлении у пациента головокружения или ощущения слабости, пациенту следует сесть или лечь до исчезновения симптомов.
• Если пациент принимает некоторые лекарства, назначенные врачом (см. раздел «Танз и другие лекарства»).
• Если у пациента имеются нарушения функции почек, необходимо сообщить об этом врачу.
• Пациенты, которым проводится операция на глазах или у которых запланирована операция глаза из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), должны сообщить офтальмологу о текущем или недавнем приеме гидрохлорида тамсулозина. Врач-офтальмолог может применить соответствующие меры предосторожности, подобрав подходящие лекарства или хирургические техники. Следует проконсультироваться с врачом, требуется ли отмена или перенос приема препарата из-за операции по поводу катаракты или повышенного внутриглазного давления (глаукомы).
• Если у пациента во время приема тамсулозина внезапно появляется отек рук или ног, отек губ, языка или горла, вызывающий затруднения дыхания и (или) зуд и сыпь, вызванные аллергической реакцией (ангионевротический отек). В таком случае необходимо немедленно прекратить прием препарата Танз и незамедлительно обратиться к врачу.

Перед началом лечения препаратом Танз врач проведет обследование простаты, а в ходе лечения будет периодически проводить контрольные обследования.
Дети
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой группы населения не установлена.
Танз и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Танз может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на эффективность Танз, поэтому важно сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• препараты, снижающие артериальное давление (например, верапамил и дилтиазем),
• лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир или сайквинавир),
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол),
• лекарства, предотвращающие образование тромбов (варфарин),
• противовоспалительные препараты (например, диклофенак),
• лекарства, применяемые при инфекциях (например, эритромицин, кларитромицин),
• препараты, подавляющие иммунную систему (например, циклоспорин).

У некоторых пациентов, получающих лечение от артериальной гипертензии или увеличения простаты с помощью альфа-адреноблокаторов, при быстром садении или вставании могут возникать головокружения, вызванные снижением давления. Эти симптомы могут наблюдаться у некоторых пациентов, проходящих лечение нарушений эрекции (импотенции), и принимающих альфа-адреноблокаторы. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, пациенту следует регулярно принимать суточную дозу препарата, блокирующего альфа-рецепторы, до начала лечения нарушений эрекции.
Перед любым хирургическим или стоматологическим вмешательством необходимо сообщить врачу о приеме препарата Танз, поскольку существует потенциальный риск влияния на действие анестетиков.
Одновременный прием препарата Танз с лекарствами из той же группы (антагонисты альфа-адренорецепторов) может привести к нежелательному снижению артериального давления.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Танз не предназначен для применения женщинами.
Сообщалось о нарушениях эякуляции у мужчин. Это означает, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята (спермы) уменьшается или эякуляция отсутствует. Это явление не представляет опасности.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение. Управлять транспортными средствами или механизмами следует только в том случае, если пациент чувствует себя хорошо.
Препарат Танз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Tanyz

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Доза препарата, применяемая у взрослых и пожилых пациентов, составляет одну капсулу, принимаемую
ежедневно. Капсулы следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, их нельзя жевать или дробить.
Во время применения этого препарата врач может посчитать целесообразным проведение периодических обследований
пациента.
Приём препарата Tanyz в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества капсул препарата Tanyz может привести к непреднамеренному снижению артериального давления
и учащённию сердцебиения, вызывая ощущение обморока. В случае приёма чрезмерной дозы препарата Tanyz
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Tanyz
В случае пропуска ежедневной дозы тамсулозина можно принять пропущенную дозу позже, в тот же день. Если пациент забыл принять препарат в течение дня, следующую дозу он должен принять в соответствии с рекомендациями врача в следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, препарат Танз может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата Танз и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут следующие побочные действия:

• внезапный отек рук или ног, губ, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь вследствие аллергической реакции (ангионевротический отек)
• сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках полости рта, глаз, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжелое воспаление и образование пузырей на коже, так называемая многоформная эритема

Частые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, особенно при сидении или вставании
• нарушения эякуляции: ретроградная эякуляция (сперма выводится не через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь) или невозможность эякуляции (объем эякулята уменьшается или эякуляция отсутствует). Это явление не представляет опасности.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов)

• головная боль
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• снижение артериального давления, например, при быстром вставании из сидячего или лежачего положения, что иногда вызывает головокружение
• выделения из носа или отек слизистой оболочки носа (ринит)
• желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и рвота, диарея, запоры
• слабость (астения)
• сыпь, зуд и крапивница

Редкие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки
• местный, внезапный отек мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отек)

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• приапизм (болезненная, продолжительная, непроизвольная эрекция, требующая немедленной медицинской помощи)
• сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках полости рта, глаз, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании
доступных данных)

• сонливость, сухость во рту или отек
• нечеткость зрения, нарушения зрения
• кровотечение из носа
• тяжелые формы сыпи (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• нерегулярное сердцебиение, нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка)

Если препарат Танз принимался или принимается в настоящее время пациентом, которому проводится операция глаза по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой во время процедуры.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Таныз

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Танз

• Действующим веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид. Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат — в сердцевине капсулы; желатин, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172) — в оболочке капсулы. См. пункт 2 «Танз содержит натрий».

Как выглядит лекарство Танз и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением — оранжево-оливкового цвета. Капсулы содержат белые или почти белые пеллеты.
Упаковки: 30, 60 или 90 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением, в блистерах, в картонной пачке.

Регистрационный держатель
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель/Импортёр
Synthon Испания S.L, Castello, 1, Полигонo Лас Салинас, Сант-Бой-де-Льобрегат, Испания
Quinta-Analytica s.r.o., Пражска 1486/18c, 102 00 Прага 10, Чехия
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения