СУМАТРИПТАН US PHARMACIA

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Суматриптан US Pharmacia, таблетки, 50 мг
Суматриптанум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Оглавление инструкции

1. Что такое Суматриптан US Pharmacia и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Суматриптан US Pharmacia
3. Как применять Суматриптан US Pharmacia
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Суматриптан US Pharmacia
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Суматриптан US Pharmacia и для чего его применяют

Препарат Суматриптан US Pharmacia содержит 50 мг суматриптана в виде сукцината суматриптана — противомигренозного активного вещества. Симптомы мигрени могут быть связаны с временным расширением кровеносных сосудов в бассейне сонной артерии. Суматриптан относится к группе лекарственных средств, являющихся антагонистами 5HT1-рецепторов, которые вызывают сужение указанных кровеносных сосудов.

2. Информация, важная перед применением препарата Суматриптан ЮС Фармачия

Когда не следует применять препарат Суматриптан ЮС Фармачия:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6) или к сульфонамидам;
• у детей в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе не установлена;
• у пациентов:
• перенесших инфаркт миокарда, или у которых имеется ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных сосудов (стенокардия Принцметала) или заболевания периферических сосудов;
• у которых в анамнезе имели место инсульт или транзиторная ишемическая атака, а также при тяжелой печеночной недостаточности;
• с умеренной или тяжелой артериальной гипертензией, а также с умеренной неконтролируемой гипертензией;
• одновременно применяющих препараты, содержащие эрготамин или его производные (включая метисергид), ингибиторы МАО, а также в течение двух недель после прекращения применения препаратов из этой группы.

Предостережения и меры предосторожности
Суматриптан можно применять исключительно у пациентов с правильно диагностированной мигренью. В связи с отсутствием данных его не рекомендуется применять у пациентов с гемиплегической, базальной или ретинальной мигренью. У пациентов с головной болью, имеющей характер мигрени, но у которых ранее мигрень не диагностировалась, следует рассмотреть другие возможные причины этого состояния. То же самое касается пациентов с ранее диагностированной мигренью, но с нетипичной клинической картиной текущего приступа головной боли. Следует учитывать, что пациенты с мигренью могут относиться к группе риска развития цереброваскулярного повреждения мозга, например, транзиторной ишемической атаки или инсульта.
После введения суматриптана может возникнуть преходящая боль и ощущение сдавления в грудной клетке и горле, иногда значительной интенсивности. Если характер этих симптомов может указывать на ишемическую болезнь сердца, рекомендуется проведение соответствующих обследований.
Суматриптан не следует применять у лиц из группы риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также у лиц, страдающих никотиновой зависимостью или применяющих никотиновую заместительную терапию, до проведения соответствующих обследований, исключающих эти заболевания. К этой группе относятся, в частности, женщины в постменопаузе, мужчины старше 40 лет. Однако следует учитывать, что не во всех случаях проводимые обследования позволяют правильно диагностировать существующее заболевание сердца, а также то, что в очень редких случаях тяжелые сердечные симптомы могут возникнуть без сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания.
Суматриптан может вызывать кратковременное повышение артериального давления и увеличение периферического сосудистого сопротивления. По этой причине у пациентов с контролируемой гипертонической болезнью препарат следует применять с большой осторожностью.
Препарат также следует применять с осторожностью у пациентов, у которых можно ожидать изменений в абсорбции, метаболизме или выведении, например, при нарушении функции печени или почек. Суматриптан следует осторожно применять у лиц, у которых ранее отмечались судорожные припадки.
У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфонамидам после введения суматриптана могут возникать аллергические реакции различной степени тяжести — от незначительных кожных изменений до анафилактического шока.
Информация по этому поводу ограничена, поэтому суматриптан у лиц с подтвержденной гиперчувствительностью к сульфонамидам следует применять с осторожностью.
Одновременное применение суматриптана и препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), может увеличить частоту возникновения нежелательных реакций при применении суматриптана.
Не следует применять дозу суматриптана, превышающую рекомендованную.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли.
Если у пациента имеется или подозревается такая причина головной боли, он должен прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. У пациентов, у которых возникают частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярного применения лекарств против этих болей, следует рассмотреть диагноз головной боли, связанной с постоянным применением лекарств.
Дети
Эффективность и безопасность применения суматриптана у детей до настоящего времени не установлены.
Применение препарата Суматриптан ЮС Фармачия у пожилых лиц
Данные о применении суматриптана у лиц старше 65 лет ограничены. Значимых различий в фармакокинетике между этой группой пациентов и более молодыми лицами не выявлено. До получения подробных клинических данных применение суматриптана у этой группы пациентов не рекомендуется.
Суматриптан ЮС Фармачия и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Исследования не выявили взаимодействия суматриптана с этиловым спиртом, а также с такими лекарствами, как пропранолол (применяется при лечении артериальной гипертензии), флунаризин (применяется при лечении нарушений мозгового кровообращения) и пизотифен (применяется при лечении мигрени).
При одновременном применении эрготамина (применяется при лечении мигрени) отмечалось развитие продолжительного спазма сосудов. Поскольку эти эффекты могут суммироваться, суматриптан не следует вводить ранее чем через 24 часа после приема любого препарата, содержащего эрготамин. В свою очередь, препараты, содержащие эрготамин, можно применять не ранее чем через 6 часов после введения суматриптана.
Редко могут возникать взаимодействия между суматриптаном и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (применяются при депрессии).
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Надлежащих исследований у человека не проводилось. Применение препарата у беременных женщин следует ограничивать случаями, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Суматриптан проникает в грудное молоко. В течение 12 часов после приема суматриптана кормление грудью не следует проводить.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время применения суматриптана может возникать сонливость, которая может негативно влиять на деятельность, требующую повышенного внимания, точной координации движений и быстрого принятия решений (например, при вождении автомобиля, управлении механизмами, работе на высоте и т.п.). В течение 24 часов после применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механическим оборудованием.
Препарат Суматриптан ЮС Фармачия содержит аспартам и лактозу
Препарат содержит аспартам — вещество, увеличивающее содержание фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.
Препарат содержит лактозу. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять Суматриптан US Pharmacia

Взрослые:
Рекомендуемая пероральная доза суматриптана — 1 таблетка 50 мг. Однако в некоторых случаях рекомендуется доза 100 мг.
При отсутствии эффекта от первой дозы применение второй дозы в ходе одного и того же приступа мигрени нецелесообразно.
В случае повторного появления симптомов можно повторно принять одну дозу препарата Суматриптан US Pharmacia, а в редких случаях —
максимум две дозы в течение 24 часов, учитывая, что минимальный интервал между дозами должен составлять 2 часа.
Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.
Препарат Суматриптан US Pharmacia следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени, однако лекарство,
принятое на любом этапе приступа, одинаково эффективно. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой.
Для открытия необходимо согнуть отдельный квадрат контурной ячейковой упаковки с таблеткой, а затем отделить его по линии перфорации.
Чтобы извлечь таблетку, следует аккуратно удалить защитную алюминиевую фольгу. Фольгу нужно отрывать от угла с гладкой поверхностью.
Таблетки нельзя выталкивать через фольгу.
Применение дозы препарата Суматриптан US Pharmacia, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата Суматриптан US Pharmacia
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов): боль, ощущение покалывания, жара или
холода, ощущение тяжести, распирания или сжатия (обычно преходящее, может быть интенсивным и может затрагивать любую часть тела, включая грудную клетку и горло), ощущение слабости и усталости (в большинстве случаев они легкие или умеренные), сонливость, головокружение, покраснение лица, преходящее повышение артериального давления сразу после введения препарата и приливы жара, тошнота, рвота, одышка, боль в мышцах.
Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): нарушения функции печени. Если у пациента проводятся анализы крови для проверки функции печени, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает препарат Суматриптан ЮС Фармасия.
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности — от кожных проявлений гиперчувствительности до редких случаев анафилактического шока (симптомы которого включают отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивницу и затруднение дыхания), судорожные припадки, возникавшие как у лиц с анамнезом эпилепсии или сопутствующими факторами, предрасполагающими к их возникновению, так и у лиц без факторов риска, дрожь, дистония (нарушение естественного состояния тонуса мышц и (или) кровеносных сосудов), нистагм, мушки перед глазами, ощущение мерцания света, двоение в глазах, ухудшение зрения, потеря зрения с отдельными случаями стойких дефектов поля зрения, (брадикардия (замедление работы сердца), тахикардия (учащение работы сердца), сердцебиение, нарушения сердечного ритма, преходящие ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, гипотония, синдром Рейно (боль, побледнение, а затем посинение пальцев рук и ног, чаще всего вызванное воздействием холода или стресса), ишемический колит, диарея, жесткость шеи, боль в суставах, тревожность, повышенное потоотделение. У пациента, перенесшего недавно травму или имеющего воспалительное заболевание (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усугубление боли в месте травмы или воспаления.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимске 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства. Побочные действия можно также сообщать организации, ответственной за препарат.

5. Как хранить Суматриптан ЮС Фармакия

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 ˚C.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Суматриптан ЮС Фармасия

• Действующим веществом препарата является суматриптан в форме сукцината суматриптана.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, ароматизатор мятный, тальк, аспартам, повидон, стеарат магния.

Как выглядит Суматриптан ЮС Фармасия и что содержит упаковка
Доступные упаковки: 2, 4, 6 таблеток
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, No 7, полигон Промышленный Miralcampo 19200
Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания