SUMATRIPTÁN US PHARMACIA

Folleto informativo: información para el paciente

Sumatriptan US Pharmacia, comprimidos, 50 mg
Sumatriptanum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sumatriptan US Pharmacia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sumatriptan US Pharmacia
3. Cómo tomar Sumatriptan US Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumatriptan US Pharmacia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumatriptan US Pharmacia y para qué se utiliza

Sumatriptan US Pharmacia contiene 50 mg de sumatriptán en forma de succinato de sumatriptán, un fármaco antimigrañoso. Los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación transitoria de los vasos sanguíneos en la circulación de la arteria carótida. El sumatriptán pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas selectivos del receptor 5HT1, que actúan provocando la constricción de dichos vasos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sumatriptan US Pharmacia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumatriptan US Pharmacia:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a las sulfonamidas;
• en niños menores de 18 años, debido a que no se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad;
• en pacientes:
• que hayan sufrido un infarto de miocardio, o que padezcan enfermedad cardíaca isquémica, espasmo de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal) o enfermedades vasculares periféricas;
• que hayan sufrido un ictus previo o un accidente isquémico transitorio con insuficiencia hepática grave;
• con hipertensión moderada o grave, así como con hipertensión moderada no controlada;
• que estén tomando simultáneamente preparados que contengan ergotamina o sus derivados (incluyendo metiserjida), inhibidores de la MAO, o dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con estos medicamentos.

Advertencias y precauciones

Sumatriptán solo debe utilizarse en pacientes con migraña correctamente diagnosticada. Debido a la falta de datos, no se recomienda su uso en pacientes con migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica. En pacientes con cefalea de tipo migrañoso en los que previamente no se había diagnosticado migraña, debe considerarse otra causa de la afección. Lo mismo se aplica a pacientes con migraña previamente diagnosticada, pero que presenten un episodio de dolor de cabeza atípico. Debe tenerse en cuenta que los pacientes con migraña pueden pertenecer a grupos de riesgo de sufrir lesión vascular cerebral, como un accidente isquémico transitorio o un ictus.

Tras la administración de sumatriptán, puede aparecer un dolor transitorio y sensación de presión en el pecho y la garganta, a veces de intensidad considerable. Si el carácter de estos síntomas pudiera indicar una enfermedad isquémica cardíaca, se recomienda realizar los estudios diagnósticos adecuados.

No debe administrarse sumatriptán a personas con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, ni a fumadores habituales o personas que utilicen terapia sustitutiva con nicotina, antes de realizar los estudios diagnósticos necesarios para descartar dichas enfermedades. Entre este grupo se incluyen, por ejemplo, mujeres en período posmenopáusico y hombres mayores de 40 años. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que no todos los exámenes realizados permiten diagnosticar correctamente una enfermedad cardíaca existente, y que en casos muy raros pueden presentarse graves síntomas cardíacos sin enfermedad cardiovascular asociada.

El sumatriptán puede provocar un aumento transitorio de la presión arterial y del resistencia vascular periférica. Por este motivo, el medicamento debe administrarse con gran precaución en pacientes con hipertensión controlada.

Asimismo, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes en los que se espere alteraciones en la absorción, metabolismo o eliminación, por ejemplo, en caso de disfunción hepática o renal. El sumatriptán debe utilizarse con precaución en personas con antecedentes de convulsiones.

En pacientes alérgicos a las sulfonamidas, tras la administración de sumatriptán pueden aparecer síntomas alérgicos de diversa intensidad, desde alteraciones cutáneas leves hasta shock anafiláctico. La información disponible al respecto es limitada, por lo que el sumatriptán debe utilizarse con precaución en personas con hipersensibilidad confirmada a sulfonamidas.

La administración conjunta de sumatriptán y preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la frecuencia de efectos adversos tras el uso de sumatriptán.

No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada de sumatriptán.

El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede provocar el empeoramiento del dolor de cabeza. Si el paciente presenta este tipo de dolor de cabeza o se sospecha que es su causa, debe suspender el medicamento y consultar a un médico. En pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar (o debido a) la administración regular de medicamentos contra dichos dolores, debe considerarse el diagnóstico de cefalea por consumo excesivo de analgésicos.

Niños

La eficacia y seguridad del sumatriptán en niños no han sido establecidas hasta la fecha.

Uso del medicamento Sumatriptan US Pharmacia en personas de edad avanzada

Los datos sobre el uso de sumatriptán en personas mayores de 65 años son limitados. No se han observado diferencias significativas en la farmacocinética entre este grupo y personas más jóvenes. Hasta que se disponga de datos clínicos detallados, no se recomienda el uso de sumatriptán en este grupo de pacientes.

Sumatriptan US Pharmacia y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee utilizar.

Los estudios no han mostrado interacciones entre el sumatriptán y el etanol, ni con medicamentos como el propranolol (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial), la flunarizina (utilizada en el tratamiento de trastornos circulatorios cerebrales) o el pizotifeno (utilizado en el tratamiento de la migraña).

Durante el uso de ergotamina (utilizada en el tratamiento de la migraña) se han notificado casos de espasmo vascular prolongado. Dado que estos efectos pueden sumarse, no debe administrarse sumatriptán antes de que hayan transcurrido 24 horas desde la toma de cualquier preparado que contenga ergotamina. Por otro lado, los preparados que contienen ergotamina pueden administrarse 6 horas después de la administración de sumatriptán.

Pueden producirse raramente interacciones entre el sumatriptán y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión).

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No existen estudios adecuados en humanos. El uso del medicamento en mujeres embarazadas debe limitarse a los casos en que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

El sumatriptán pasa a la leche materna. Durante las 12 horas siguientes a la toma de sumatriptán no debe amamantarse.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento con sumatriptán puede presentarse somnolencia, que puede afectar negativamente a las actividades que requieran atención, coordinación motora precisa y toma rápida de decisiones (por ejemplo, conducir un automóvil, manejar maquinaria, trabajar en alturas, etc.). No se debe conducir vehículos ni operar dispositivos mecánicos durante las 24 horas posteriores a la administración del medicamento.

El medicamento Sumatriptan US Pharmacia contiene aspartamo y lactosa

El medicamento contiene aspartamo, una sustancia que aumenta la cantidad de fenilalanina. Por lo tanto, puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

El medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Sumatriptan US Pharmacia

Adultos:
La dosis oral recomendada de sumatriptán es de 1 comprimido de 50 mg. No obstante, en ocasiones se recomienda una dosis de 100 mg.
Si no se observa respuesta tras la primera dosis, no es útil administrar una segunda dosis durante el mismo episodio de migraña. Si los síntomas reaparecen, puede administrarse nuevamente una dosis del medicamento Sumatriptan US Pharmacia, y en casos poco frecuentes, hasta un máximo de dos dosis en un período de 24 horas, teniendo en cuenta que el intervalo mínimo entre dosis debe ser de 2 horas. La dosis máxima diaria no debe superar los 300 mg.
El sumatriptán debe tomarse tan pronto como sea posible tras el inicio del episodio de migraña, aunque el medicamento administrado en cualquier fase del episodio doloroso es igualmente eficaz. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.
Para abrir, debe doblarse el cuadrado individual del blíster que contiene la tableta y luego separarlo a lo largo de la línea de perforación. Para extraer el comprimido, retire cuidadosamente la lámina de aluminio protectora. La lámina debe retirarse desde la esquina con superficie lisa. No se deben expulsar los comprimidos a través de la lámina.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sumatriptan US Pharmacia
Debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o farmacéutico.
Omisión de la administración de Sumatriptan US Pharmacia
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes): dolor, sensación de hormigueo, calor o frío, sensación de pesadez, distensión o opresión (normalmente transitoria, puede ser intensa y afectar a cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta), sensación de debilidad y fatiga (en la mayoría de los casos leve a moderada), somnolencia, mareo, enrojecimiento facial, aumento transitorio de la presión arterial inmediatamente después de la administración del medicamento y sofocos, náuseas, vómitos, dificultad respiratoria, dolor muscular.
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): alteraciones en la función hepática. Si el paciente se realiza análisis de sangre para comprobar la función hepática, debe informar al médico o enfermero de que está tomando Sumatriptan US Pharmacia.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad, desde reacciones cutáneas de hipersensibilidad hasta casos raros de shock anafiláctico (cuyos síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria), convulsiones que han aparecido en personas con antecedentes de convulsiones o con factores predisponentes concurrentes, así como en personas sin factores de riesgo, temblores, distonía (alteración del estado normal de tensión muscular y/o vascular), nistagmo, escotoma, sensación de parpadeo luminoso, visión doble, empeoramiento de la visión, pérdida de la vista con casos de déficits visuales permanentes, (bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios isquémicos transitorios en el registro del ECG, espasmo de las arterias coronarias, angina de pecho, infarto de miocardio, hipotensión, fenómeno de Raynaud (dolor, palidez seguida de cianosis en los dedos de manos y pies, generalmente provocado por exposición al frío o al estrés), colitis isquémica, diarrea, rigidez cervical, dolor articular, inquietud, sudoración excesiva. En pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una condición inflamatoria (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede presentarse dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o de la inflamación.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sumatriptan US Pharmacia

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Sumatriptan US Pharmacia

• La sustancia activa del medicamento es sumatriptán en forma de succinato de sumatriptán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, aroma y saborizante de menta, talco, aspartamo, povidona, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Envases disponibles: 2, 4, 6 comprimidos
Titular y fabricante
Titular
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, n.º 7, polígono industrial Miralcampo 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España