SUMATRIPTAN US PHARMACIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumatriptan US Pharmacia, tabletki, 50 mg
Sumatriptanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sumatriptan US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan US Pharmacia
3. Jak stosować Sumatriptan US Pharmacia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sumatriptan US Pharmacia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sumatriptan US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje

Sumatriptan US Pharmacia zawiera 50 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu sumatryptanu - substancję
przeciwmigrenową. Objawy migreny mogą zależeć od przejściowego rozszerzenia naczyń krwionośnych w
obrębie ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan należy do grupy leków będących antagonistami receptora
5HT1, które to leki zwężają wspomniane naczynia krwionośne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan US Pharmacia

Kiedy nie stosować leku Sumatriptan US Pharmacia:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub sulfonamidy;
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na to, że nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej;
• u pacjentów:
• którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, lub u których występuje choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala) lub choroby naczyń obwodowych;
• u których wystąpił w przeszłości udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu z ciężką niewydolnością wątroby;
• z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem oraz umiarkowanym niekontrolowanym nadciśnieniem;
• stosujących jednocześnie preparaty zawierające ergotaminę lub jej pochodne (w tym metyzergid) stosujących inhibitory MAO oraz w okresie dwóch tygodni od zaprzestania stosowania leków z tej grupy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Sumatryptan można stosować wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Z powodu braku
danych nie jest zalecany u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z
bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny należy brać pod uwagę
inną przyczynę dolegliwości. Podobna uwaga dotyczy chorych z uprzednio rozpoznaną migreną, ale z
nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy. Należy pamiętać, że pacjenci z migreną mogą należeć do
osób z grupy ryzyka wystąpienia naczyniopochodnego uszkodzenia mózgu, jak np. przejściowy napad
niedokrwienny lub udar mózgu.
Po podaniu sumatryptanu może pojawić się przejściowy ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i
gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli charakter tych objawów może wskazywać na chorobę
niedokrwienną serca, zaleca się wykonanie odpowiednich badań.
Sumatryptanu nie powinno się stosować u osób z grupy ryzyka schorzeń układu sercowo-
naczyniowego, a także u osób nałogowo palących tytoń lub osób stosujących nikotynową terapię
zastępczą, przed wykonaniem odpowiednich badań wykluczających te choroby. Do grupy tej zaliczać
się będą m.in. kobiety w okresie po menopauzie, mężczyźni powyżej 40. Roku życia. Należy jednak
brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo
zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy
sercowe mogą pojawić się bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.
Sumatryptan może wywoływać krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia krwi i wzrost
obwodowego oporu naczyniowego. Z tego powodu u pacjentów z kontrolowaną chorobą
nadciśnieniową lek powinien być stosowany z dużą ostrożnością.
Lek należy również podawać ostrożnie pacjentom, u których można spodziewać się zmian we wchłanianiu,
metabolizmie lub wydalaniu, np. przy zaburzonej czynności wątroby lub nerek. Sumatryptan należy stosować
ostrożnie u osób, u których stwierdzano napady drgawkowe.
U pacjentów uczulonych na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić objawy alergii
o różnym nasileniu, od nieznacznych zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego.
Informacje na ten temat są ograniczone, dlatego sumatryptan u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na
sulfonamidy należy stosować ostrożnie.
Stosowanie sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) może
zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych po sumatryptanie.
Nie należy stosować większej niż zalecana dawki sumatryptanu.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy.
Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i
zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub
z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy
zależnego od ciągłego stosowania leków.
Dzieci
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci nie zostało dotychczas ustalone.
Stosowanie leku Sumatriptan US Pharmacia u osób w podeszłym wieku
Dane na temat stosowania sumatryptanu u osób powyżej 65 lat są ograniczone. Nie wykazano znaczących
różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania
szczegółowych danych klinicznych stosowanie sumatryptanu u tej grupy pacjentów nie jest zalecane.
Sumatriptan US Pharmacia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak
propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), flunaryzyna (stosowana w leczeniu
zaburzeń krążenia mózgowego) i pizotyfen (stosowany w leczeniu migreny).
Podczas stosowania ergotaminy (stosowanej w leczeniu migreny) donoszono o występowaniu
przedłużającego się skurczu naczyń. Ponieważ działania te mogą się sumować, sumatryptanu nie należy
podawać wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia jakiegokolwiek preparatu zawierającego
ergotaminę. Natomiast preparaty zawierające ergotaminę można podawać po 6 godzinach od
zastosowania sumatryptanu.
Rzadko mogą wystąpić interakcje między sumatryptanem a selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (stosowanymi w depresji).
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża
Brak jest odpowiednich badań u człowieka. Stosowanie leku u kobiet ciężarnych powinno być
ograniczone do przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Sumatryptan przenika do mleka. W okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu nie powinno się
karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie stosowania sumatryptanu może wystąpić senność, która może mieć niekorzystny wpływ na
czynności wymagające zwiększonej uwagi, precyzyjnej koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania
decyzji (np. podczas prowadzenia samochodu, obsługi maszyn, prac na dużych wysokościach itp.). Nie
należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 godziny po
zastosowaniu.
Lek Sumatriptan US Pharmacia zawiera aspartam i laktozę
Lek zawiera aspartam, substancję zwiększającą ilość fenyloalaniny. Może więc być szkodliwy dla
chorych na fenyloketonurię.
Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed
przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować Sumatriptan US Pharmacia

Dorośli:
Zalecana dawka doustna sumatryptanu to l tabletka 50 mg. Jednak czasem zalecane jest podanie 100 mg.
W przypadku braku odpowiedzi na pierwszą dawkę, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego
napadu migreny nie jest celowe. W razie wystąpienia nawrotu objawów można przyjąć powtórnie jedną
dawkę leku Sumatriptan US Pharmacia, a w rzadko występujących przypadkach maksymalnie dwie
dawki leku w ciągu 24 godzin, biorąc pod uwagę fakt, że minimalna przerwa pomiędzy dawkami to 2
godziny. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 300 mg.
Sumatryptan należy przyjmować jak najszybciej po rozpoczęciu napadu migreny, jednak lek podany w
dowolnym stadium napadu bólu jest równie skuteczny. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
W celu otwarcia, należy zgiąć pojedynczy kwadrat blistra z tabletką, a następnie oderwać go wzdłuż linii
perforacji. Aby wyjąć tabletkę, należy ostrożnie usunąć ochronną folię aluminiową. Folię należy oderwać
od rogu o gładkiej powierzchni. Tabletek nie należy wypychać przez folię.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumatriptan US Pharmacia
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Sumatriptan US Pharmacia
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (u więcej niż 1 na 100, mniej niż u 1 na 10 pacjentów): ból, uczucie mrowienia, gorąca lub
uczucie zimna, uczucie ociężałości, rozpierania lub ściskania (zwykle przemijające, może być
intensywne i może dotyczyć każdej części ciała w tym w klatce piersiowej i gardle), uczucie osłabienia i
zmęczenia (w większości przypadków są one łagodne do umiarkowanych), senność, zawroty głowy,
zaczerwienienie twarzy, przemijające podwyższenie ciśnienia krwi tuż po podaniu leku i uderzenia
gorąca, nudności, wymioty, duszność, ból mięśni.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia czynności wątroby. Jeżeli pacjent ma
badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że
przyjmuje lek Sumatriptan US Pharmacia.
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości – od
skórnych reakcji nadwrażliwości do rzadkich przypadków wstrząsu anafilaktycznego (którego objawami są
obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności z oddychaniem), napady
drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek w przeszłości lub ze współistniejącymi czynnikami
predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka, drżenie, dystonia (zaburzenie
naturalnego stanu napięcia mięśni i (lub) naczyń krwionośnych), oczopląs, mroczek, wrażenie migotania
światła, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia, utrata wzroku z przypadkami trwałych ubytków
widzenia, (bradykardia (zwolnienie czynności serca), tachykardia (przyspieszenie czynności serca), kołatanie
serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz tętnic
wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie, objaw Raynauda (ból,
zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk i stóp, spowodowany jest najczęściej narażeniem na zimno lub
stres), niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, sztywność szyi, ból stawów, niepokój, nadmierna
potliwość. U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać Sumatriptan US Pharmacia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sumatriptan US Pharmacia

• Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, substancja poprawiająca smak i zapach miętowa, talk, aspartam, powidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda Sumatriptan US Pharmacia i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania: 2, 4, 6 tabletek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Wytwórca
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, No 7, poligono Industrial Miralcampo 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania